Ulinastatin forbedrer og forebygger hjertedysfunktion induceret af kardiopulmonal bypass

1. Baseline periode besøg 1 (inden for 24 timer før operationen)

   • Underskriv informeret samtykke
   • Tjek inklusions-/eksklusionskriterier
   • Demografiske data (køn, alder, erhverv osv.)
   • Tidligere sygehistorie (apopleksi, hypertension, diabetes, dyslipidæmi, koronar hjertesygdom, diabetes osv.) og medicinhistorie inden for de seneste 3 måneder
   • Vitale tegn (temperatur, puls, respiration, blodtryk)
   • Præoperativt EKG
   • Præoperativ ekkokardiografi
   • Laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunktion, myokardieenzymer, blodelektrolytter, koagulationsfunktion)
   • Samtidig terapi
   • Uønskede hændelser

2. Intraoperativ kardiopulmonal bypass

   • Registrer vitale tegn og forskellige fysiologiske indikatorer på operationsstuen.
   • Udfør rutinemæssigt central venepunktur for at etablere venøs adgang og overvåge centralt venetryk, og radial arteriepunktur for at overvåge invasivt arterielt tryk.
   • Efter generel anæstesi og endotracheal intubation blev rutinemæssig blodkemi og arteriel blodgasanalyse udført.
   • Efter opsamling af ovennævnte blodprøver til testning, blev det resterende blod centrifugeret, og plasmaet blev frosset ved -80°C til efterfølgende test (niveauer af CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.).
   • Konventionel behandlingsgruppe: På basis af generel anæstesi blev det ekstrakorporale cirkulationskredsløb rutinemæssigt præfyldt. Håndtering af CPB omfatter styring af blodgas syre-base elektrolytter, antikoagulationsstyring, invasiv arteriel blodtryksovervågning, MAP i området 50-80 mmHg, hæmatokrit fastholdt på 20-25 % og ikke-pulserende flowhastighed på 2,0-2,4 L/min/ m2. Under kardiopulmonal bypass er dosis af ufraktioneret heparin til antikoagulering gennem et centralt venekateter 300-400 U/kg, med yderligere doser efter behov for at opnå og opretholde en aktiveret koagulationstid (ACT) mellem 480 og 600 sekunder. Efter isolering fra kardiopulmonal bypass blev heparin-induceret antikoagulering vendt med protamin. Kirurgiske procedurer omfatter koronar bypass-transplantation, udskiftning af hjerteklap, udskiftning af aorta osv.
   • Ulinastatin-gruppe: På basis af konventionel behandling, administreret i overensstemmelse med instruktionerne eller tidligere undersøgelsesdoser (generel anæstesi med endotracheal intubation, efter start af cardiopulmonal bypass-overførsel): 10.000 U/kg Ulinastatin (Guoyao Zhunzi H19990134 , Biochemdong Pharmaceu Tian. , Ltd., Guangzhou, Kina) blev opløst i 50 ml normalt saltvand i 1 time gennem central venøs infusion.

   Efter kardiopulmonal bypass

   • driftstid
   • Vitale tegn (temperatur, puls, respiration, blodtryk)
   • Rutinemæssig blodkemi og arteriel blodgasanalyse
   • Dokumentér vasoaktivt stofbrug

3. 24 timer, 72 timer, 7 dage efter operationen

   • Vitale tegn (temperatur, puls, respiration, blodtryk)
   • Bedside ekkokardiografi
   • Laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodsukker, blodlipider, lever- og nyrefunktion, myokardieenzymer, koagulationsfunktion osv.)
   • Efter opsamling af ovenstående blodprøver til testning centrifugeres det resterende blod, og plasmaet fryses ved -80°C til senere testning (niveauer af CRP, IL-6, IL-10, TNF-α, TK/B1R/MMP3 , etc.)
   • Kapillærlækageindikatorer
   • Dokumentere behandlingsregime (herunder vasoaktivt stofbrug osv.)

4. Opfølgningsperiode

   • CCU tid og samlet hospitalsophold
   • 28-dages overlevelsesstatus Patienternes overlevelsesstatus blev fulgt op, og dødsdato og dødsårsag skulle registreres hos de patienter, der døde.
5. Forskningsevaluering 1) Vigtigste effektindikatorer: hjertefunktion (ekkokardiografi EF, FS), inflammatoriske indikatorer (CRP, IL-6, IL-10, TNF-α), TK/B1R/MMP3 og andre niveauer ved 24h, 72h og 7d efter operation 2) Sekundære effektindikatorer: koagulationsfunktion, kapillærlækageindeks, 28-dages overlevelsesrate, CCU-tid, samlet hospitalsophold.
6. Patientafslutning/tilbagetrækning fra studieafslutning Alle evalueringsdata fra patienterne 28 dage efter operationen blev fuldstændigt indsamlet og betragtet som afsluttede tilfælde.

trække sig fra studiet

Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis:

• Patientvalgsfejl
• Intraoperativt og postoperativt hjertestop på grund af ikke-CPB årsager
• Patienten har lægemiddelallergi
• Patienten trækker informeret samtykke tilbage
• Enhver situation, hvor investigator mener, at patienten bør afbryde undersøgelsen af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller patientens interesse
• Patient mistede til opfølgning
• andet Dato og årsag til afslutning af undersøgelsen skal noteres på dataindsamlingsskemaet. På tidspunktet for afslutningen af ​​undersøgelsen bør patienter vurderes for deres endelige endepunkter ud over tab til opfølgning.