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Le donépézil prévient la rétention urinaire après une hystérectomie totale étendue

Effet du donépézil sur la prévention de la rétention urinaire postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie totale étendue

Les patients ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe témoin a reçu un traitement postopératoire de routine, tandis que le groupe expérimental a pris 5 mg de donépézil par voie orale avant de se coucher tous les soirs dès le premier jour après la chirurgie. Le cathéter a été retiré et l'urine résiduelle a été mesurée dans les deux groupes 14 jours après la chirurgie, le cathéter a été retiré avec succès lorsque l'urine résiduelle était inférieure à 100 ml. Après 14 jours, le patient a été renvoyé à l'hôpital pour un test d'urine résiduelle, et l'urine résiduelle a été répétée jusqu'à ce que le volume d'urine résiduelle soit inférieur ou égal à 100 ml. L'incidence de la rétention urinaire postopératoire et les effets indésirables des médicaments ont été comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude a émis l'hypothèse que le donépézil pourrait réduire efficacement l'incidence de la rétention urinaire chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après une hystérectomie totale étendue. Un total de 108 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant subi une hystérectomie radicale abdominale dans notre service du 1er juin 2022 au 31 mai 2023 ont été réparties au hasard en deux groupes, le groupe expérimental (n = 54) et le groupe témoin (n = 54) . L'incidence de la rétention urinaire postopératoire et les effets indésirables des médicaments ont été comparés entre les deux groupes.

A. Le dépistage s'accorde avec l'ensemble standard de sujets, la résection abdominale du palais largement entier, le groupement aléatoire BiXing, le groupe expérimental dès le premier jour après la prise orale, pp tous les soirs avant d'aller au lit ensemble 5 mg, deux groupes de patients avec le reste de l'accord de lieu régulier (y compris antibiotiques à 48 h, cathétérisme à demeure postopératoire, lingette périnéale pour laver le bid, pansement, etc.) ;

B. Le cathéter a été retiré et l'urine résiduelle a été mesurée 14 jours après l'opération. L'urine résiduelle était ≤ 100 ml et le cathéter a été retiré avec succès. Les patients du groupe expérimental ont cessé de prendre le médicament et l'urine résiduelle était > 100 ml.

C. L'urine résiduelle des patients présentant une rétention urinaire a été mesurée à nouveau 14 jours plus tard, et l'urine résiduelle était ≤ 100 ml. Les patients du groupe expérimental ont arrêté le médicament et l'urine résiduelle était > 100 ml. Le cathétérisme intermittent a été poursuivi et les patients du groupe expérimental ont continué à prendre le médicament jusqu'à ce que le volume d'urine résiduelle soit ≤ 100 ml.

D. Ce cycle a été effectué jusqu'à ce que le volume d'urine résiduelle du dernier patient inscrit soit inférieur à 100 ml. L'incidence de la rétention urinaire postopératoire et les effets indésirables des médicaments ont été comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qing Chen, MD
  • Numéro de téléphone: +8613602826099
  • E-mail: sumsqing@139.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Qing Chen, Master
          • Numéro de téléphone: 13602826099
          • E-mail: sumsqing@139.com
        • Contact:
          • Meimei Guan, Master
          • Numéro de téléphone: 18825135814
          • E-mail: 623979652@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans
  2. Les patients qui répondent aux critères de diagnostic du cancer du col de l'utérus dans les Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer du col de l'utérus (la quatrième édition) et qui ont été diagnostiqués par biopsie cervicale ou colposcopie
  3. Patientes ayant des indications chirurgicales subissant une hystérectomie totale abdominale étendue
  4. La personne qui a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou aux excipients des préparations
  2. Patients atteints de "maladie du sinus" ou d'autres maladies de la conduction cardiaque supraventriculaire
  3. Accompagné de graves dysfonctionnements hépatiques, rénaux et d'autres organes, de graves maladies infectieuses
  4. Patients ayant des antécédents de maladie mentale et de troubles de la communication
  5. Au moment de l'inclusion, les patients atteints d'infection urinaire avaient des antécédents de maladies des voies urinaires (calculs, malformations congénitales, etc.)
  6. Patients présentant une lésion peropératoire du système urinaire ou une fistule urétérale postopératoire et une fistule vésico-vaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: Donépézil
Les patients ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe expérimental a reçu un traitement postopératoire de routine et a pris 5 mg de donépézil par voie orale avant d'aller se coucher tous les soirs à partir du premier jour après la chirurgie.
Donépézil 5mg QN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la rétention urinaire (volume d'urine résiduelle < 100 ml)
Délai: Pas plus de 6 semaines
Volume urinaire résiduel
Pas plus de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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