- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05540977
Le donépézil prévient la rétention urinaire après une hystérectomie totale étendue
Effet du donépézil sur la prévention de la rétention urinaire postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie totale étendue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a émis l'hypothèse que le donépézil pourrait réduire efficacement l'incidence de la rétention urinaire chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus après une hystérectomie totale étendue. Un total de 108 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ayant subi une hystérectomie radicale abdominale dans notre service du 1er juin 2022 au 31 mai 2023 ont été réparties au hasard en deux groupes, le groupe expérimental (n = 54) et le groupe témoin (n = 54) . L'incidence de la rétention urinaire postopératoire et les effets indésirables des médicaments ont été comparés entre les deux groupes.
A. Le dépistage s'accorde avec l'ensemble standard de sujets, la résection abdominale du palais largement entier, le groupement aléatoire BiXing, le groupe expérimental dès le premier jour après la prise orale, pp tous les soirs avant d'aller au lit ensemble 5 mg, deux groupes de patients avec le reste de l'accord de lieu régulier (y compris antibiotiques à 48 h, cathétérisme à demeure postopératoire, lingette périnéale pour laver le bid, pansement, etc.) ;
B. Le cathéter a été retiré et l'urine résiduelle a été mesurée 14 jours après l'opération. L'urine résiduelle était ≤ 100 ml et le cathéter a été retiré avec succès. Les patients du groupe expérimental ont cessé de prendre le médicament et l'urine résiduelle était > 100 ml.
C. L'urine résiduelle des patients présentant une rétention urinaire a été mesurée à nouveau 14 jours plus tard, et l'urine résiduelle était ≤ 100 ml. Les patients du groupe expérimental ont arrêté le médicament et l'urine résiduelle était > 100 ml. Le cathétérisme intermittent a été poursuivi et les patients du groupe expérimental ont continué à prendre le médicament jusqu'à ce que le volume d'urine résiduelle soit ≤ 100 ml.
D. Ce cycle a été effectué jusqu'à ce que le volume d'urine résiduelle du dernier patient inscrit soit inférieur à 100 ml. L'incidence de la rétention urinaire postopératoire et les effets indésirables des médicaments ont été comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing Chen, MD
- Numéro de téléphone: +8613602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Qing Chen, Master
- Numéro de téléphone: 13602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
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Contact:
- Meimei Guan, Master
- Numéro de téléphone: 18825135814
- E-mail: 623979652@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Les patients qui répondent aux critères de diagnostic du cancer du col de l'utérus dans les Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer du col de l'utérus (la quatrième édition) et qui ont été diagnostiqués par biopsie cervicale ou colposcopie
- Patientes ayant des indications chirurgicales subissant une hystérectomie totale abdominale étendue
- La personne qui a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou aux excipients des préparations
- Patients atteints de "maladie du sinus" ou d'autres maladies de la conduction cardiaque supraventriculaire
- Accompagné de graves dysfonctionnements hépatiques, rénaux et d'autres organes, de graves maladies infectieuses
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale et de troubles de la communication
- Au moment de l'inclusion, les patients atteints d'infection urinaire avaient des antécédents de maladies des voies urinaires (calculs, malformations congénitales, etc.)
- Patients présentant une lésion peropératoire du système urinaire ou une fistule urétérale postopératoire et une fistule vésico-vaginale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins habituels
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Soins habituels
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Expérimental: Donépézil
Les patients ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin.
Le groupe expérimental a reçu un traitement postopératoire de routine et a pris 5 mg de donépézil par voie orale avant d'aller se coucher tous les soirs à partir du premier jour après la chirurgie.
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Donépézil 5mg QN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la rétention urinaire (volume d'urine résiduelle < 100 ml)
Délai: Pas plus de 6 semaines
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Volume urinaire résiduel
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Pas plus de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-111-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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