Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донепезил предотвращает задержку мочи после обширной тотальной гистерэктомии

14 сентября 2022 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Влияние донепезила на предотвращение послеоперационной задержки мочи у пациенток, перенесших обширную тотальную гистерэктомию

Пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Контрольная группа получала обычное послеоперационное лечение, в то время как экспериментальная группа принимала донепезил по 5 мг перорально перед сном каждую ночь с первого дня после операции. Катетер удаляли и определяли остаточную мочу в обеих группах через 14 дней после операции, катетер успешно удаляли, когда остаточная моча составляла менее 100 мл. Через 14 дней пациент был возвращен в больницу для анализа остаточной мочи, и остаточная моча повторялась до тех пор, пока объем остаточной мочи не стал меньше или равен 100 мл. Частоту послеоперационной задержки мочи и нежелательных реакций на лекарства сравнивали между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании была выдвинута гипотеза о том, что донепезил может эффективно снижать частоту возникновения задержки мочи у больных раком шейки матки после обширной тотальной гистерэктомии. Всего 108 больных раком шейки матки, перенесших абдоминальную радикальную гистерэктомию в нашем отделении с 1 июня 2022 г. по 31 мая 2023 г., были случайным образом разделены на две группы: экспериментальную (n = 54) и контрольную (n = 54). . Частоту послеоперационной задержки мочи и нежелательных реакций на лекарства сравнивали между двумя группами.

A. Скрининг соответствует стандартному набору субъектов, резекция брюшной полости, случайная группировка BiXing, экспериментальная группа с первого дня после перорального введения, pp каждую ночь перед сном вместе 5 мг, две группы пациентов с остальными договор на постоянное место (в т.ч. антибиотики до 48 ч, послеоперационная постоянная катетеризация, протирание промежности промыванием бид, перевязка раны и др.);

B. Катетер был удален, а остаточная моча была измерена через 14 дней после операции. Остаточная моча составила ≤100 мл, катетер успешно удален. Пациенты опытной группы прекратили прием препарата, объем остаточной мочи составил >100 мл.

C. Остаточная моча пациентов с задержкой мочи была измерена снова через 14 дней, и объем остаточной мочи составил ≤100 мл. Пациенты экспериментальной группы прекратили прием препарата, а объем остаточной мочи составил > 100 мл. Интермиттирующую катетеризацию продолжали, а пациенты основной группы продолжали прием препарата до тех пор, пока объем остаточной мочи не стал ≤100 мл.

D. Этот цикл проводился до тех пор, пока объем остаточной мочи у последнего зарегистрированного пациента не стал меньше 100 мл. Частоту послеоперационной задержки мочи и нежелательных реакций на лекарства сравнивали между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qing Chen, MD
  • Номер телефона: +8613602826099
  • Электронная почта: sumsqing@139.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Qing Chen, Master
          • Номер телефона: 13602826099
          • Электронная почта: sumsqing@139.com
        • Контакт:
          • Meimei Guan, Master
          • Номер телефона: 18825135814
          • Электронная почта: 623979652@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям рака шейки матки в Руководстве по диагностике и лечению рака шейки матки (четвертое издание) и которым был поставлен диагноз при биопсии шейки матки или кольпоскопии
  3. Пациентки с хирургическими показаниями, перенесшие обширную тотальную абдоминальную гистерэктомию.
  4. Лицо, подписавшее информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или вспомогательные вещества в препаратах
  2. Пациенты с «синдромом слабости синусового узла» или другими нарушениями наджелудочковой проводимости сердца
  3. Сопровождается тяжелой дисфункцией печени, почек и других органов, тяжелыми инфекционными заболеваниями
  4. Пациенты с психическими заболеваниями и коммуникативными расстройствами в анамнезе
  5. На момент включения пациенты с инфекцией мочевыводящих путей имели в анамнезе заболевания мочевыводящих путей (камни, врожденные пороки развития и др.)
  6. Пациенты с интраоперационным повреждением мочевыделительной системы или послеоперационными мочеточниковыми и пузырно-влагалищными свищами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычный уход
Обычный уход
Экспериментальный: Донепезил
Пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальная группа получала стандартное послеоперационное лечение и принимала донепезил по 5 мг перорально перед сном каждую ночь с первого дня после операции.
Донепезил 5 мг QN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка мочи (объем остаточной мочи < 100 мл)
Временное ограничение: Не более 6 недель
Остаточный объем мочи
Не более 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Подписаться