- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05540977
Донепезил предотвращает задержку мочи после обширной тотальной гистерэктомии
Влияние донепезила на предотвращение послеоперационной задержки мочи у пациенток, перенесших обширную тотальную гистерэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании была выдвинута гипотеза о том, что донепезил может эффективно снижать частоту возникновения задержки мочи у больных раком шейки матки после обширной тотальной гистерэктомии. Всего 108 больных раком шейки матки, перенесших абдоминальную радикальную гистерэктомию в нашем отделении с 1 июня 2022 г. по 31 мая 2023 г., были случайным образом разделены на две группы: экспериментальную (n = 54) и контрольную (n = 54). . Частоту послеоперационной задержки мочи и нежелательных реакций на лекарства сравнивали между двумя группами.
A. Скрининг соответствует стандартному набору субъектов, резекция брюшной полости, случайная группировка BiXing, экспериментальная группа с первого дня после перорального введения, pp каждую ночь перед сном вместе 5 мг, две группы пациентов с остальными договор на постоянное место (в т.ч. антибиотики до 48 ч, послеоперационная постоянная катетеризация, протирание промежности промыванием бид, перевязка раны и др.);
B. Катетер был удален, а остаточная моча была измерена через 14 дней после операции. Остаточная моча составила ≤100 мл, катетер успешно удален. Пациенты опытной группы прекратили прием препарата, объем остаточной мочи составил >100 мл.
C. Остаточная моча пациентов с задержкой мочи была измерена снова через 14 дней, и объем остаточной мочи составил ≤100 мл. Пациенты экспериментальной группы прекратили прием препарата, а объем остаточной мочи составил > 100 мл. Интермиттирующую катетеризацию продолжали, а пациенты основной группы продолжали прием препарата до тех пор, пока объем остаточной мочи не стал ≤100 мл.
D. Этот цикл проводился до тех пор, пока объем остаточной мочи у последнего зарегистрированного пациента не стал меньше 100 мл. Частоту послеоперационной задержки мочи и нежелательных реакций на лекарства сравнивали между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qing Chen, MD
- Номер телефона: +8613602826099
- Электронная почта: sumsqing@139.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Qing Chen, Master
- Номер телефона: 13602826099
- Электронная почта: sumsqing@139.com
-
Контакт:
- Meimei Guan, Master
- Номер телефона: 18825135814
- Электронная почта: 623979652@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям рака шейки матки в Руководстве по диагностике и лечению рака шейки матки (четвертое издание) и которым был поставлен диагноз при биопсии шейки матки или кольпоскопии
- Пациентки с хирургическими показаниями, перенесшие обширную тотальную абдоминальную гистерэктомию.
- Лицо, подписавшее информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или вспомогательные вещества в препаратах
- Пациенты с «синдромом слабости синусового узла» или другими нарушениями наджелудочковой проводимости сердца
- Сопровождается тяжелой дисфункцией печени, почек и других органов, тяжелыми инфекционными заболеваниями
- Пациенты с психическими заболеваниями и коммуникативными расстройствами в анамнезе
- На момент включения пациенты с инфекцией мочевыводящих путей имели в анамнезе заболевания мочевыводящих путей (камни, врожденные пороки развития и др.)
- Пациенты с интраоперационным повреждением мочевыделительной системы или послеоперационными мочеточниковыми и пузырно-влагалищными свищами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Обычный уход
|
Обычный уход
|
Экспериментальный: Донепезил
Пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы.
Экспериментальная группа получала стандартное послеоперационное лечение и принимала донепезил по 5 мг перорально перед сном каждую ночь с первого дня после операции.
|
Донепезил 5 мг QN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка мочи (объем остаточной мочи < 100 мл)
Временное ограничение: Не более 6 недель
|
Остаточный объем мочи
|
Не более 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-111-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты