Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Donepezil zabraňuje zadržování moči po rozsáhlé totální hysterektomii

Vliv donepezilu na prevenci pooperační retence moči u pacientů podstupujících rozsáhlou totální hysterektomii

Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina dostávala rutinní pooperační léčbu, zatímco experimentální skupina užívala donepezil 5 mg perorálně před spaním každou noc od prvního dne po operaci. Katétr byl odstraněn a zbytková moč byla měřena u obou skupin 14 dní po operaci, katétr byl úspěšně odstraněn, když zbytková moč byla menší než 100 ml. Po 14 dnech byl pacient vrácen do nemocnice na test zbytkové moči a zbytková moč byla opakována, dokud zbytkový objem moči nebyl menší nebo roven 100 ml. Mezi těmito dvěma skupinami byl srovnáván výskyt pooperační retence moči a nežádoucích účinků léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tato studie předpokládala, že donepezil by mohl účinně snížit výskyt retence moči u pacientek s rakovinou děložního čípku po rozsáhlé totální hysterektomii. Celkem 108 pacientek s karcinomem děložního čípku, které podstoupily na našem oddělení abdominální radikální hysterektomii od 1. června 2022 do 31. května 2023, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, experimentální (n = 54) a kontrolní (n = 54). . Mezi těmito dvěma skupinami byl srovnáván výskyt pooperační retence moči a nežádoucích účinků léků.

A. Screening odpovídá standardnímu souboru subjektů, břišní široce celopalácová resekce, BiXing náhodné seskupení, experimentální skupina od prvního dne po orálním donnelly, pp každou noc před spaním dohromady 5 mg, dvě skupiny pacientů se zbytkem pravidelné místo Dohoda (včetně antibiotik do 48 h, pooperační permanentní katetrizace, výtěr hráze k omytí nabídky, převaz rány atd.);

B. Katétr byl odstraněn a zbytková moč byla měřena 14 dní po operaci. Zbytková moč byla ≤ 100 ml a katétr byl úspěšně odstraněn. Pacienti v experimentální skupině přestali užívat lék a zbytková moč byla > 100 ml.

C. Zbytková moč pacientů s retencí moči byla znovu měřena o 14 dní později a zbytková moč byla ≤ 100 ml. Pacienti v experimentální skupině přestali užívat lék a zbytková moč byla > 100 ml. Pokračovalo se v intermitentní katetrizaci a pacienti v experimentální skupině pokračovali v užívání léku, dokud zbytkový objem moči nebyl ≤ 100 ml.

D. Tento cyklus byl prováděn, dokud zbytkový objem moči posledního zařazeného pacienta nebyl menší než 100 ml. Mezi těmito dvěma skupinami byl srovnáván výskyt pooperační retence moči a nežádoucích účinků léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qing Chen, MD
  • Telefonní číslo: +8613602826099
  • E-mail: sumsqing@139.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Pacientky, které splňují diagnostická kritéria rakoviny děložního čípku v pokynech pro diagnostiku a léčbu rakoviny děložního čípku (čtvrté vydání) a byly diagnostikovány cervikální biopsií nebo kolposkopií
  3. Pacientky s chirurgickými indikacemi podstupující rozsáhlou abdominální totální hysterektomii
  4. Osoba, která podepsala informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická reakce na donepezil hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo pomocné látky v přípravcích
  2. Pacienti se „syndromem nemocného sinu“ nebo jinými supraventrikulárními chorobami srdečního převodu
  3. Doprovází je závažná dysfunkce jater, ledvin a dalších orgánů, závažná infekční onemocnění
  4. Pacienti s anamnézou duševního onemocnění a poruch komunikace
  5. V době zařazení měli pacienti s infekcí močových cest v anamnéze onemocnění močových cest (kameny, vrozené vývojové vady atd.)
  6. Pacienti s intraoperačním poraněním močového systému nebo pooperační ureterální píštělí a vezikovaginální píštělí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Donepezil
Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina dostávala rutinní pooperační léčbu a užívala donepezil 5 mg perorálně před spaním každou noc od prvního dne po operaci.
Donepezil 5 mg QN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt retence moči (zbytkový objem moči < 100 ml)
Časové okno: Ne déle než 6 týdnů
Zbytkový objem moči
Ne déle než 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit