- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05540977
Donepezil zabraňuje zadržování moči po rozsáhlé totální hysterektomii
Vliv donepezilu na prevenci pooperační retence moči u pacientů podstupujících rozsáhlou totální hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie předpokládala, že donepezil by mohl účinně snížit výskyt retence moči u pacientek s rakovinou děložního čípku po rozsáhlé totální hysterektomii. Celkem 108 pacientek s karcinomem děložního čípku, které podstoupily na našem oddělení abdominální radikální hysterektomii od 1. června 2022 do 31. května 2023, bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, experimentální (n = 54) a kontrolní (n = 54). . Mezi těmito dvěma skupinami byl srovnáván výskyt pooperační retence moči a nežádoucích účinků léků.
A. Screening odpovídá standardnímu souboru subjektů, břišní široce celopalácová resekce, BiXing náhodné seskupení, experimentální skupina od prvního dne po orálním donnelly, pp každou noc před spaním dohromady 5 mg, dvě skupiny pacientů se zbytkem pravidelné místo Dohoda (včetně antibiotik do 48 h, pooperační permanentní katetrizace, výtěr hráze k omytí nabídky, převaz rány atd.);
B. Katétr byl odstraněn a zbytková moč byla měřena 14 dní po operaci. Zbytková moč byla ≤ 100 ml a katétr byl úspěšně odstraněn. Pacienti v experimentální skupině přestali užívat lék a zbytková moč byla > 100 ml.
C. Zbytková moč pacientů s retencí moči byla znovu měřena o 14 dní později a zbytková moč byla ≤ 100 ml. Pacienti v experimentální skupině přestali užívat lék a zbytková moč byla > 100 ml. Pokračovalo se v intermitentní katetrizaci a pacienti v experimentální skupině pokračovali v užívání léku, dokud zbytkový objem moči nebyl ≤ 100 ml.
D. Tento cyklus byl prováděn, dokud zbytkový objem moči posledního zařazeného pacienta nebyl menší než 100 ml. Mezi těmito dvěma skupinami byl srovnáván výskyt pooperační retence moči a nežádoucích účinků léků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qing Chen, MD
- Telefonní číslo: +8613602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qing Chen, Master
- Telefonní číslo: 13602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
-
Kontakt:
- Meimei Guan, Master
- Telefonní číslo: 18825135814
- E-mail: 623979652@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Pacientky, které splňují diagnostická kritéria rakoviny děložního čípku v pokynech pro diagnostiku a léčbu rakoviny děložního čípku (čtvrté vydání) a byly diagnostikovány cervikální biopsií nebo kolposkopií
- Pacientky s chirurgickými indikacemi podstupující rozsáhlou abdominální totální hysterektomii
- Osoba, která podepsala informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergická reakce na donepezil hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo pomocné látky v přípravcích
- Pacienti se „syndromem nemocného sinu“ nebo jinými supraventrikulárními chorobami srdečního převodu
- Doprovází je závažná dysfunkce jater, ledvin a dalších orgánů, závažná infekční onemocnění
- Pacienti s anamnézou duševního onemocnění a poruch komunikace
- V době zařazení měli pacienti s infekcí močových cest v anamnéze onemocnění močových cest (kameny, vrozené vývojové vady atd.)
- Pacienti s intraoperačním poraněním močového systému nebo pooperační ureterální píštělí a vezikovaginální píštělí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Obvyklá péče
|
Obvyklá péče
|
Experimentální: Donepezil
Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Experimentální skupina dostávala rutinní pooperační léčbu a užívala donepezil 5 mg perorálně před spaním každou noc od prvního dne po operaci.
|
Donepezil 5 mg QN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt retence moči (zbytkový objem moči < 100 ml)
Časové okno: Ne déle než 6 týdnů
|
Zbytkový objem moči
|
Ne déle než 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-111-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína