- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05540977
Donepetsiili ehkäisee virtsan kertymistä laajan kokonaishysterektomian jälkeen
Donepetsiilin vaikutus leikkauksen jälkeisen virtsan kertymisen ehkäisyyn potilailla, joille tehdään laaja kokonaishysterektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että donepetsiili voisi tehokkaasti vähentää virtsan pidättymisen ilmaantuvuutta kohdunkaulansyöpäpotilailla laajan täydellisen kohdunpoiston jälkeen. Yhteensä 108 kohdunkaulan syöpää sairastavaa potilasta, joille osastollamme tehtiin 1.6.2022-31.5.2023 vatsan radikaali kohdunpoisto, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, koeryhmään (n = 54) ja kontrolliryhmään (n = 54). . Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrattiin näiden kahden ryhmän välillä.
A. Seulonta on vakiokohdesarjan mukainen, vatsan laajalti koko palatsin resektio, BiXing satunnainen ryhmittely, koeryhmä ensimmäisestä päivästä oral donnellyn jälkeen, pp joka ilta ennen nukkumaanmenoa yhdessä 5 mg, kaksi potilasryhmää muiden kanssa säännöllinen paikka Sopimus (mukaan lukien antibiootit 48 tuntiin, leikkauksen jälkeinen kestokatetrointi, perineum pyyhe tarjouksen pesuun, haavasidos jne.);
B. Katetri poistettiin ja jäännösvirtsa mitattiin 14 päivää leikkauksen jälkeen. Jäännösvirtsaa oli ≤100 ml, ja katetri poistettiin onnistuneesti. Koeryhmän potilaat lopettivat lääkkeen käytön ja jäännösvirtsaa oli > 100 ml.
C. Virtsaretentiota sairastavien potilaiden jäännösvirtsa mitattiin uudelleen 14 päivää myöhemmin, ja jäännösvirtsa oli ≤100 ml. Koeryhmän potilaat lopettivat lääkkeen käytön ja jäännösvirtsaa oli > 100 ml. Satunnaista katetrointia jatkettiin, ja koeryhmän potilaat jatkoivat lääkkeen ottamista, kunnes virtsan jäännöstilavuus oli ≤100 ml.
D. Tätä sykliä jatkettiin, kunnes viimeisen rekisteröidyn potilaan jäännösvirtsatilavuus oli alle 100 ml. Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen ja lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrattiin näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing Chen, MD
- Puhelinnumero: +8613602826099
- Sähköposti: sumsqing@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Chen, Master
- Puhelinnumero: 13602826099
- Sähköposti: sumsqing@139.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Meimei Guan, Master
- Puhelinnumero: 18825135814
- Sähköposti: 623979652@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Potilaat, jotka täyttävät kohdunkaulan syövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (neljäs painos) kohdunkaulansyövän diagnostiset kriteerit ja jotka on diagnosoitu kohdunkaulan biopsialla tai kolposkopialla
- Potilaat, joilla on leikkauksia ja joille tehdään laaja vatsan kohdunpoisto
- Henkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen reaktio donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdannaisille tai valmisteiden apuaineille
- Potilaat, joilla on "sairas sinus-oireyhtymä" tai muita supraventrikulaarisia sydämen johtumissairauksia
- Mukana vakavat maksan, munuaisten ja muiden elinten toimintahäiriöt, vakavat tartuntataudit
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja kommunikaatiohäiriöitä
- Tutkimusajankohtana virtsatietulehdusta sairastavilla potilailla oli ollut virtsatiesairauksia (kivet, synnynnäiset epämuodostumat jne.)
- Potilaat, joilla on intraoperatiivinen virtsatievaurio tai leikkauksen jälkeinen virtsanjohtimen fisteli ja vesikovaginaalinen fisteli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Tavallinen hoito
|
Tavallinen hoito
|
Kokeellinen: Donepetsiili
Potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmä sai rutiininomaista postoperatiivista hoitoa ja otti donepetsiiliä 5 mg suun kautta ennen nukkumaanmenoa joka ilta leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä lähtien.
|
Donepetsiili 5 mg QN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsanpidätysten esiintyvyys (jäännösvirtsan tilavuus < 100 ml)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa
|
Jäännösvirtsan määrä
|
Enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2022-111-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat