Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donepezil Förhindrar urinretention efter omfattande total hysterektomi

Effekt av Donepezil på förebyggande av postoperativ urinretention hos patienter som genomgår omfattande total hysterektomi

Patienterna delades slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Kontrollgruppen fick rutinmässig postoperativ behandling, medan experimentgruppen tog donepezil 5 mg oralt före sänggåendet varje kväll från första dagen efter operationen. Katetern togs bort och kvarvarande urin mättes i båda grupperna 14 dagar efter operationen, katetern avlägsnades framgångsrikt när kvarvarande urin var mindre än 100 ml. Efter 14 dagar återfördes patienten till sjukhuset för resturintest, och den kvarvarande urinen upprepades tills den kvarvarande urinvolymen var mindre än eller lika med 100 ml. Incidensen av postoperativ urinretention och biverkningar av läkemedel jämfördes mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie antog att donepezil effektivt skulle kunna minska förekomsten av urinretention hos patienter med livmoderhalscancer efter omfattande total hysterektomi. Totalt 108 patienter med livmoderhalscancer som genomgick abdominal radikal hysterektomi på vår avdelning från 1 juni 2022 till 31 maj 2023 delades slumpmässigt in i två grupper, experimentgruppen (n = 54) och kontrollgruppen (n = 54) . Incidensen av postoperativ urinretention och biverkningar av läkemedel jämfördes mellan de två grupperna.

A. Screening överensstämmer med standarduppsättningen av försökspersoner, abdominal brett hela palatsresektion, BiXing slumpmässig gruppering, experimentgrupp från första dagen efter oral donnelly, pp varje kväll före sänggåendet tillsammans 5 mg, två grupper av patienter med resten av ordinarie plats Avtal (inklusive antibiotika till 48 h, postoperativ inneboende kateterisering, perineumtork för att tvätta budet, sårförband, etc.);

B. Katetern togs bort och kvarvarande urin mättes 14 dagar efter operationen. Den kvarvarande urinen var ≤100 ml och katetern avlägsnades framgångsrikt. Patienterna i försöksgruppen slutade ta läkemedlet och den kvarvarande urinen var > 100 ml.

C. Resterande urin från patienter med urinretention mättes igen 14 dagar senare, och den kvarvarande urinen var ≤100 ml. Patienterna i experimentgruppen slutade med läkemedlet och den kvarvarande urinen var > 100 ml. Intermittent kateterisering fortsatte och patienter i experimentgruppen fortsatte att ta läkemedlet tills den kvarvarande urinvolymen var ≤100 ml.

D. Denna cykel utfördes tills den kvarvarande urinvolymen från den senast inskrivna patienten var mindre än 100 ml. Incidensen av postoperativ urinretention och biverkningar av läkemedel jämfördes mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år
  2. Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för livmoderhalscancer i riktlinjerna för diagnos och behandling av livmoderhalscancer (den fjärde upplagan) och som har diagnostiserats genom livmoderhalscancer eller kolposkopi
  3. Patienter med kirurgiska indikationer som genomgår omfattande abdominal total hysterektomi
  4. Den person som undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk reaktion mot donepezilhydroklorid, piperidinderivat eller hjälpämnen i preparat
  2. Patienter med "sick sinus syndrome" eller andra supraventrikulära hjärtledningssjukdomar
  3. Åtföljs av allvarliga lever, njurar och andra organ dysfunktion, allvarliga infektionssjukdomar
  4. Patienter med en historia av psykisk ohälsa och kommunikationsstörningar
  5. Vid tidpunkten för inkluderingen hade patienter med urinvägsinfektion en historia av urinvägssjukdomar (stenar, medfödda missbildningar, etc.)
  6. Patienter med intraoperativ skada i urinvägarna, eller postoperativ ureteral fistel och vesikovaginal fistel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig skötsel
Experimentell: Donepezil
Patienterna delades slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Experimentgruppen fick rutinmässig postoperativ behandling och tog donepezil 5 mg oralt före sänggåendet varje kväll från första dagen efter operationen.
Donepezil 5mg QN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av urinretention (resterande urinvolym < 100 ml)
Tidsram: Inte mer än 6 veckor
Resterande urinvolym
Inte mer än 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera