- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05540977
Donepezil Förhindrar urinretention efter omfattande total hysterektomi
Effekt av Donepezil på förebyggande av postoperativ urinretention hos patienter som genomgår omfattande total hysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie antog att donepezil effektivt skulle kunna minska förekomsten av urinretention hos patienter med livmoderhalscancer efter omfattande total hysterektomi. Totalt 108 patienter med livmoderhalscancer som genomgick abdominal radikal hysterektomi på vår avdelning från 1 juni 2022 till 31 maj 2023 delades slumpmässigt in i två grupper, experimentgruppen (n = 54) och kontrollgruppen (n = 54) . Incidensen av postoperativ urinretention och biverkningar av läkemedel jämfördes mellan de två grupperna.
A. Screening överensstämmer med standarduppsättningen av försökspersoner, abdominal brett hela palatsresektion, BiXing slumpmässig gruppering, experimentgrupp från första dagen efter oral donnelly, pp varje kväll före sänggåendet tillsammans 5 mg, två grupper av patienter med resten av ordinarie plats Avtal (inklusive antibiotika till 48 h, postoperativ inneboende kateterisering, perineumtork för att tvätta budet, sårförband, etc.);
B. Katetern togs bort och kvarvarande urin mättes 14 dagar efter operationen. Den kvarvarande urinen var ≤100 ml och katetern avlägsnades framgångsrikt. Patienterna i försöksgruppen slutade ta läkemedlet och den kvarvarande urinen var > 100 ml.
C. Resterande urin från patienter med urinretention mättes igen 14 dagar senare, och den kvarvarande urinen var ≤100 ml. Patienterna i experimentgruppen slutade med läkemedlet och den kvarvarande urinen var > 100 ml. Intermittent kateterisering fortsatte och patienter i experimentgruppen fortsatte att ta läkemedlet tills den kvarvarande urinvolymen var ≤100 ml.
D. Denna cykel utfördes tills den kvarvarande urinvolymen från den senast inskrivna patienten var mindre än 100 ml. Incidensen av postoperativ urinretention och biverkningar av läkemedel jämfördes mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qing Chen, MD
- Telefonnummer: +8613602826099
- E-post: sumsqing@139.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Qing Chen, Master
- Telefonnummer: 13602826099
- E-post: sumsqing@139.com
-
Kontakt:
- Meimei Guan, Master
- Telefonnummer: 18825135814
- E-post: 623979652@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för livmoderhalscancer i riktlinjerna för diagnos och behandling av livmoderhalscancer (den fjärde upplagan) och som har diagnostiserats genom livmoderhalscancer eller kolposkopi
- Patienter med kirurgiska indikationer som genomgår omfattande abdominal total hysterektomi
- Den person som undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Allergisk reaktion mot donepezilhydroklorid, piperidinderivat eller hjälpämnen i preparat
- Patienter med "sick sinus syndrome" eller andra supraventrikulära hjärtledningssjukdomar
- Åtföljs av allvarliga lever, njurar och andra organ dysfunktion, allvarliga infektionssjukdomar
- Patienter med en historia av psykisk ohälsa och kommunikationsstörningar
- Vid tidpunkten för inkluderingen hade patienter med urinvägsinfektion en historia av urinvägssjukdomar (stenar, medfödda missbildningar, etc.)
- Patienter med intraoperativ skada i urinvägarna, eller postoperativ ureteral fistel och vesikovaginal fistel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig skötsel
|
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Donepezil
Patienterna delades slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp.
Experimentgruppen fick rutinmässig postoperativ behandling och tog donepezil 5 mg oralt före sänggåendet varje kväll från första dagen efter operationen.
|
Donepezil 5mg QN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av urinretention (resterande urinvolym < 100 ml)
Tidsram: Inte mer än 6 veckor
|
Resterande urinvolym
|
Inte mer än 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2022-111-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .