Donepezil forhindrer urinretensjon etter omfattende total hysterektomi
Effekt av Donepezil på forebygging av postoperativ urinretensjon hos pasienter som gjennomgår omfattende total hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien antok at donepezil effektivt kunne redusere forekomsten av urinretensjon hos livmorhalskreftpasienter etter omfattende total hysterektomi. Totalt 108 pasienter med livmorhalskreft som gjennomgikk abdominal radikal hysterektomi på vår avdeling fra 1. juni 2022 til 31. mai 2023 ble tilfeldig delt inn i to grupper, forsøksgruppen (n = 54) og kontrollgruppen (n = 54) . Forekomsten av postoperativ urinretensjon og bivirkninger ble sammenlignet mellom de to gruppene.
A. Screening samsvarer med standard sett med forsøkspersoner, abdominal reseksjon av hele palasset, BiXing tilfeldig gruppering, eksperimentell gruppe fra første dag etter oral donnelly, pp hver kveld før du legger deg sammen 5 mg, to grupper pasienter med resten av det vanlige stedet Avtale (inkludert antibiotika til 48 timer, postoperativ innlagt kateterisering, perineum tørke for å vaske budet, sårbandasje, etc.);
B. Kateteret ble fjernet og resturin ble målt 14 dager etter operasjonen. Den resterende urinen var ≤100 ml, og kateteret ble vellykket fjernet. Pasientene i forsøksgruppen sluttet å ta stoffet, og resturin var > 100 ml.
C. Resturin fra pasienter med urinretensjon ble målt igjen 14 dager senere, og resturin var ≤100ml. Pasienter i forsøksgruppen stoppet medikamentet, og resturin var > 100 ml. Intermitterende kateterisering ble fortsatt, og pasienter i forsøksgruppen fortsatte å ta medikamentet til resturinvolumet var ≤100 ml.
D. Denne syklusen ble utført inntil resturinvolumet til den sist registrerte pasienten var mindre enn 100 ml. Forekomsten av postoperativ urinretensjon og bivirkninger ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qing Chen, MD
- Telefonnummer: +8613602826099
- E-post: sumsqing@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Qing Chen, Master
- Telefonnummer: 13602826099
- E-post: sumsqing@139.com
-
Ta kontakt med:
- Meimei Guan, Master
- Telefonnummer: 18825135814
- E-post: 623979652@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for livmorhalskreft i retningslinjer for diagnose og behandling av livmorhalskreft (den fjerde utgaven) og har blitt diagnostisert ved livmorhalsbiopsi eller kolposkopi
- Pasienter med kirurgiske indikasjoner som gjennomgår omfattende abdominal total hysterektomi
- Personen som signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaksjon på donepezilhydroklorid, piperidinderivater eller hjelpestoffer i preparater
- Pasienter med "sick sinus syndrome" eller andre supraventrikulære hjerteledningssykdommer
- Ledsaget av alvorlig lever-, nyre- og andre organdysfunksjon, alvorlige infeksjonssykdommer
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser og kommunikasjonsforstyrrelser
- På tidspunktet for inklusjonen hadde pasienter med urinveisinfeksjon en historie med urinveissykdommer (steiner, medfødte misdannelser, etc.)
- Pasienter med intraoperativ skade på urinsystemet, eller postoperativ ureteral fistel og vesicovaginal fistel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Donepezil
Pasientene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Eksperimentgruppen fikk rutinemessig postoperativ behandling og tok donepezil 5 mg oralt før de gikk til sengs hver kveld fra den første dagen etter operasjonen.
|
Donepezil 5mg QN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av urinretensjon (resterende urinvolum < 100 ml)
Tidsramme: Ikke mer enn 6 uker
|
Resterende urinvolum
|
Ikke mer enn 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-111-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .