- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05540977
Donepezil forhindrer urinretention efter omfattende total hysterektomi
Effekt af Donepezil på forebyggelse af postoperativ urinretention hos patienter, der gennemgår omfattende total hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse antog, at donepezil effektivt kunne reducere forekomsten af urinretention hos patienter med livmoderhalskræft efter omfattende total hysterektomi. I alt 108 patienter med livmoderhalskræft, der blev foretaget radikal abdominal hysterektomi på vores afdeling fra 1. juni 2022 til 31. maj 2023, blev tilfældigt opdelt i to grupper, forsøgsgruppen (n = 54) og kontrolgruppen (n = 54) . Hyppigheden af postoperativ urinretention og bivirkninger blev sammenlignet mellem de to grupper.
A. Screening stemmer overens med standardsættet af forsøgspersoner, abdominal, vidt hele paladsresektion, BiXing tilfældig gruppering, forsøgsgruppe fra første dag efter oral donnelly, pp hver aften før sengetid sammen 5 mg, to grupper af patienter med resten af det faste sted Aftale (herunder antibiotika til 48 timer, postoperativ indlagt kateterisation, perineumserviet til at vaske buddet, sårforbinding osv.);
B. Kateteret blev fjernet, og den resterende urin blev målt 14 dage efter operationen. Den resterende urin var ≤100 ml, og kateteret blev fjernet med succes. Patienterne i forsøgsgruppen holdt op med at tage lægemidlet, og den resterende urin var > 100 ml.
C. Resturin fra patienter med urinretention blev målt igen 14 dage senere, og den resterende urin var ≤100 ml. Patienter i forsøgsgruppen stoppede med lægemidlet, og den resterende urin var > 100 ml. Intermitterende kateterisering blev fortsat, og patienter i forsøgsgruppen fortsatte med at tage lægemidlet, indtil det resterende urinvolumen var ≤100 ml.
D. Denne cyklus blev udført, indtil det resterende urinvolumen fra den sidst indskrevne patient var mindre end 100 ml. Hyppigheden af postoperativ urinretention og bivirkninger blev sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qing Chen, MD
- Telefonnummer: +8613602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qing Chen, Master
- Telefonnummer: 13602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
-
Kontakt:
- Meimei Guan, Master
- Telefonnummer: 18825135814
- E-mail: 623979652@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for livmoderhalskræft i retningslinjerne for diagnosticering og behandling af livmoderhalskræft (den fjerde udgave) og er blevet diagnosticeret ved livmoderhalsbiopsi eller kolposkopi
- Patienter med kirurgiske indikationer, der gennemgår omfattende abdominal total hysterektomi
- Den person, der underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk reaktion på donepezilhydrochlorid, piperidinderivater eller hjælpestoffer i præparater
- Patienter med "sick sinus syndrome" eller andre supraventrikulære hjerteledningssygdomme
- Ledsaget af alvorlig lever-, nyre- og andre organdysfunktion, alvorlige infektionssygdomme
- Patienter med en historie med psykisk sygdom og kommunikationsforstyrrelser
- På tidspunktet for inklusion havde patienter med urinvejsinfektion en historie med urinvejssygdomme (sten, medfødte misdannelser osv.)
- Patienter med intraoperativ skade i urinsystemet eller postoperativ ureteral fistel og vesicovaginal fistel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje
|
Eksperimentel: Donepezil
Patienterne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Forsøgsgruppen modtog rutinemæssig postoperativ behandling og indtog donepezil 5 mg oralt før de gik i seng hver aften fra den første dag efter operationen.
|
Donepezil 5mg QN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af urinretention (resterende urinvolumen < 100 ml)
Tidsramme: Ikke mere end 6 uger
|
Resterende urinvolumen
|
Ikke mere end 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-111-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater