- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05540977
Donepezil verhindert Harnverhalt nach ausgedehnter totaler Hysterektomie
Wirkung von Donepezil auf die Prävention einer postoperativen Harnretention bei Patienten, die sich einer ausgedehnten totalen Hysterektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass Donepezil die Inzidenz von Harnverhalt bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nach ausgedehnter totaler Hysterektomie wirksam reduzieren könnte. Insgesamt 108 Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die sich in unserer Abteilung vom 1. Juni 2022 bis 31. Mai 2023 einer abdominalen radikalen Hysterektomie unterzogen, wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Experimentalgruppe (n = 54) und die Kontrollgruppe (n = 54) . Die Inzidenz von postoperativem Harnverhalt und unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
A. Screening entspricht dem Standardsatz von Probanden, abdominale Resektion des gesamten Palastes, zufällige BiXing-Gruppierung, experimentelle Gruppe ab dem ersten Tag nach oraler Gabe, pp jede Nacht vor dem Schlafengehen zusammen 5 mg, zwei Gruppen von Patienten mit dem Rest die Regelplatzvereinbarung (inkl. Antibiotika bis 48 h, postoperativer Verweilkatheter, Dammwischen zum Waschen des Gebotes, Wundverband etc.);
B. 14 Tage nach der Operation wurde der Katheter entfernt und der Restharn gemessen. Der Restharn betrug ≤ 100 ml und der Katheter wurde erfolgreich entfernt. Die Patienten in der Versuchsgruppe beendeten die Einnahme des Arzneimittels und der Restharn betrug > 100 ml.
C. Der Restharn von Patienten mit Harnverhalt wurde 14 Tage später erneut gemessen und der Restharn betrug ≤ 100 ml. Patienten in der Versuchsgruppe setzten das Medikament ab und der Restharn betrug > 100 ml. Die intermittierende Katheterisierung wurde fortgesetzt, und die Patienten in der Versuchsgruppe nahmen das Medikament weiter ein, bis das Restharnvolumen ≤ 100 ml betrug.
D. Dieser Zyklus wurde durchgeführt, bis das Restharnvolumen des letzten aufgenommenen Patienten weniger als 100 ml betrug. Die Inzidenz von postoperativem Harnverhalt und unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qing Chen, MD
- Telefonnummer: +8613602826099
- E-Mail: sumsqing@139.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qing Chen, Master
- Telefonnummer: 13602826099
- E-Mail: sumsqing@139.com
-
Kontakt:
- Meimei Guan, Master
- Telefonnummer: 18825135814
- E-Mail: 623979652@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Gebärmutterhalskrebs in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs (vierte Ausgabe) erfüllen und die durch Zervixbiopsie oder Kolposkopie diagnostiziert wurden
- Patienten mit chirurgischen Indikationen, die sich einer ausgedehnten abdominalen totalen Hysterektomie unterziehen
- Die Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Allergische Reaktion auf Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder Hilfsstoffe in Zubereitungen
- Patienten mit „Sick-Sinus-Syndrom“ oder anderen supraventrikulären Herzleitungserkrankungen
- Begleitet von schweren Leber-, Nieren- und anderen Organfunktionsstörungen, schweren Infektionskrankheiten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen
- Patienten mit Harnwegsinfekt hatten zum Zeitpunkt des Einschlusses Harnwegserkrankungen in der Vorgeschichte (Steine, angeborene Fehlbildungen etc.)
- Patienten mit intraoperativer Verletzung des Harnsystems oder postoperativer Ureterfistel und vesikovaginaler Fistel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Übliche Pflege
|
Übliche Pflege
|
|
Experimental: Donepezil
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Die Versuchsgruppe erhielt eine routinemäßige postoperative Behandlung und nahm ab dem ersten Tag nach der Operation jeden Abend vor dem Schlafengehen 5 mg Donepezil oral ein.
|
Donepezil 5 mg QN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten von Harnverhalt (Restharnvolumen < 100 ml)
Zeitfenster: Nicht länger als 6 Wochen
|
Resturinvolumen
|
Nicht länger als 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2022-111-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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