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Donepezil verhindert Harnverhalt nach ausgedehnter totaler Hysterektomie

14. September 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wirkung von Donepezil auf die Prävention einer postoperativen Harnretention bei Patienten, die sich einer ausgedehnten totalen Hysterektomie unterziehen

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige postoperative Behandlung, während die Versuchsgruppe ab dem ersten Tag nach der Operation jeden Abend vor dem Schlafengehen 5 mg Donepezil oral einnahm. Der Katheter wurde entfernt und der Restharn wurde in beiden Gruppen 14 Tage nach der Operation gemessen, der Katheter wurde erfolgreich entfernt, wenn der Restharn weniger als 100 ml betrug. Nach 14 Tagen wurde der Patient für einen Resturintest ins Krankenhaus zurückgebracht, und der Restharn wurde wiederholt, bis das Resturinvolumen kleiner oder gleich 100 ml war. Die Inzidenz von postoperativem Harnverhalt und unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass Donepezil die Inzidenz von Harnverhalt bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs nach ausgedehnter totaler Hysterektomie wirksam reduzieren könnte. Insgesamt 108 Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die sich in unserer Abteilung vom 1. Juni 2022 bis 31. Mai 2023 einer abdominalen radikalen Hysterektomie unterzogen, wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die Experimentalgruppe (n = 54) und die Kontrollgruppe (n = 54) . Die Inzidenz von postoperativem Harnverhalt und unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

A. Screening entspricht dem Standardsatz von Probanden, abdominale Resektion des gesamten Palastes, zufällige BiXing-Gruppierung, experimentelle Gruppe ab dem ersten Tag nach oraler Gabe, pp jede Nacht vor dem Schlafengehen zusammen 5 mg, zwei Gruppen von Patienten mit dem Rest die Regelplatzvereinbarung (inkl. Antibiotika bis 48 h, postoperativer Verweilkatheter, Dammwischen zum Waschen des Gebotes, Wundverband etc.);

B. 14 Tage nach der Operation wurde der Katheter entfernt und der Restharn gemessen. Der Restharn betrug ≤ 100 ml und der Katheter wurde erfolgreich entfernt. Die Patienten in der Versuchsgruppe beendeten die Einnahme des Arzneimittels und der Restharn betrug > 100 ml.

C. Der Restharn von Patienten mit Harnverhalt wurde 14 Tage später erneut gemessen und der Restharn betrug ≤ 100 ml. Patienten in der Versuchsgruppe setzten das Medikament ab und der Restharn betrug > 100 ml. Die intermittierende Katheterisierung wurde fortgesetzt, und die Patienten in der Versuchsgruppe nahmen das Medikament weiter ein, bis das Restharnvolumen ≤ 100 ml betrug.

D. Dieser Zyklus wurde durchgeführt, bis das Restharnvolumen des letzten aufgenommenen Patienten weniger als 100 ml betrug. Die Inzidenz von postoperativem Harnverhalt und unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Gebärmutterhalskrebs in den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Gebärmutterhalskrebs (vierte Ausgabe) erfüllen und die durch Zervixbiopsie oder Kolposkopie diagnostiziert wurden
  3. Patienten mit chirurgischen Indikationen, die sich einer ausgedehnten abdominalen totalen Hysterektomie unterziehen
  4. Die Person, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Reaktion auf Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder Hilfsstoffe in Zubereitungen
  2. Patienten mit „Sick-Sinus-Syndrom“ oder anderen supraventrikulären Herzleitungserkrankungen
  3. Begleitet von schweren Leber-, Nieren- und anderen Organfunktionsstörungen, schweren Infektionskrankheiten
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen
  5. Patienten mit Harnwegsinfekt hatten zum Zeitpunkt des Einschlusses Harnwegserkrankungen in der Vorgeschichte (Steine, angeborene Fehlbildungen etc.)
  6. Patienten mit intraoperativer Verletzung des Harnsystems oder postoperativer Ureterfistel und vesikovaginaler Fistel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Donepezil
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt eine routinemäßige postoperative Behandlung und nahm ab dem ersten Tag nach der Operation jeden Abend vor dem Schlafengehen 5 mg Donepezil oral ein.
Donepezil 5 mg QN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Harnverhalt (Restharnvolumen < 100 ml)
Zeitfenster: Nicht länger als 6 Wochen
Resturinvolumen
Nicht länger als 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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