- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05540977
Donepezil voorkomt urineretentie na uitgebreide totale hysterectomie
Effect van donepezil op de preventie van postoperatieve urineretentie bij patiënten die uitgebreide totale hysterectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie veronderstelde dat donepezil de incidentie van urineretentie effectief zou kunnen verminderen bij patiënten met baarmoederhalskanker na uitgebreide totale hysterectomie. In totaal werden 108 patiënten met baarmoederhalskanker die van 1 juni 2022 tot 31 mei 2023 een abdominale radicale hysterectomie ondergingen op onze afdeling willekeurig verdeeld over twee groepen, de experimentele groep (n=54) en de controlegroep (n=54). . De incidentie van postoperatieve urineretentie en bijwerkingen werden vergeleken tussen de twee groepen.
A. Screening komt overeen met de standaardset proefpersonen, abdominale wijdverspreide resectie van het hele paleis, BiXing willekeurige groepering, experimentele groep vanaf de eerste dag na orale donnelly, pp elke avond voor het naar bed gaan samen 5 mg, twee groepen patiënten met de rest van de vaste plaatsovereenkomst (inclusief antibiotica tot 48 uur, postoperatieve verblijfskatheterisatie, perineumdoekje om het bid te wassen, wondverband, enz.);
B. De katheter werd verwijderd en de resterende urine werd 14 dagen na de operatie gemeten. De resterende urine was ≤100 ml en de katheter werd met succes verwijderd. De patiënten in de experimentele groep stopten met het innemen van het medicijn en de resterende urine was> 100 ml.
C. Resturine van patiënten met urineretentie werd 14 dagen later opnieuw gemeten en de resturine was ≤100 ml. Patiënten in de experimentele groep stopten met het medicijn en de resterende urine was> 100 ml. De intermitterende katheterisatie werd voortgezet en de patiënten in de experimentele groep gingen door met het innemen van het geneesmiddel totdat het resterende urinevolume ≤ 100 ml was.
D. Deze cyclus werd uitgevoerd totdat het resterende urinevolume van de laatst ingeschreven patiënt minder was dan 100 ml. De incidentie van postoperatieve urineretentie en bijwerkingen werden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qing Chen, MD
- Telefoonnummer: +8613602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Qing Chen, Master
- Telefoonnummer: 13602826099
- E-mail: sumsqing@139.com
-
Contact:
- Meimei Guan, Master
- Telefoonnummer: 18825135814
- E-mail: 623979652@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van baarmoederhalskanker in de Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van baarmoederhalskanker (de vierde editie) en die zijn gediagnosticeerd door cervicale biopsie of colposcopie
- Patiënten met chirurgische indicaties die een uitgebreide abdominale totale hysterectomie ondergaan
- De persoon die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Allergische reactie op donepezilhydrochloride, piperidinederivaten of hulpstoffen in preparaten
- Patiënten met "sick sinus syndrome" of andere supraventriculaire hartgeleidingsziekten
- Vergezeld van ernstige lever-, nier- en andere orgaanstoornissen, ernstige infectieziekten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en communicatiestoornissen
- Op het moment van opname hadden patiënten met een urineweginfectie een voorgeschiedenis van urinewegaandoeningen (stenen, aangeboren misvormingen, enz.)
- Patiënten met intraoperatief letsel aan het urinestelsel of postoperatieve ureterale fistel en vesicovaginale fistel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Donepezil
Patiënten werden willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep.
De experimentele groep kreeg routinematige postoperatieve behandeling en nam vanaf de eerste dag na de operatie elke avond 5 mg donepezil oraal in voor het naar bed gaan.
|
Donepezil 5mg QN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van urineretentie (resterend urinevolume < 100 ml)
Tijdsspanne: Niet langer dan 6 weken
|
Resterend urinevolume
|
Niet langer dan 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-111-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .