Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donepezil voorkomt urineretentie na uitgebreide totale hysterectomie

Effect van donepezil op de preventie van postoperatieve urineretentie bij patiënten die uitgebreide totale hysterectomie ondergaan

Patiënten werden willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep. De controlegroep kreeg routinematige postoperatieve behandeling, terwijl de experimentele groep vanaf de eerste dag na de operatie elke avond 5 mg donepezil oraal innam voordat ze naar bed ging. De katheter werd verwijderd en de resterende urine werd gemeten in beide groepen 14 dagen na de operatie. De katheter werd met succes verwijderd wanneer de resterende urine minder dan 100 ml bedroeg. Na 14 dagen werd de patiënt teruggestuurd naar het ziekenhuis voor een resturinetest en de resturine werd herhaald totdat het resturinevolume minder dan of gelijk was aan 100 ml. De incidentie van postoperatieve urineretentie en bijwerkingen werden vergeleken tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie veronderstelde dat donepezil de incidentie van urineretentie effectief zou kunnen verminderen bij patiënten met baarmoederhalskanker na uitgebreide totale hysterectomie. In totaal werden 108 patiënten met baarmoederhalskanker die van 1 juni 2022 tot 31 mei 2023 een abdominale radicale hysterectomie ondergingen op onze afdeling willekeurig verdeeld over twee groepen, de experimentele groep (n=54) en de controlegroep (n=54). . De incidentie van postoperatieve urineretentie en bijwerkingen werden vergeleken tussen de twee groepen.

A. Screening komt overeen met de standaardset proefpersonen, abdominale wijdverspreide resectie van het hele paleis, BiXing willekeurige groepering, experimentele groep vanaf de eerste dag na orale donnelly, pp elke avond voor het naar bed gaan samen 5 mg, twee groepen patiënten met de rest van de vaste plaatsovereenkomst (inclusief antibiotica tot 48 uur, postoperatieve verblijfskatheterisatie, perineumdoekje om het bid te wassen, wondverband, enz.);

B. De katheter werd verwijderd en de resterende urine werd 14 dagen na de operatie gemeten. De resterende urine was ≤100 ml en de katheter werd met succes verwijderd. De patiënten in de experimentele groep stopten met het innemen van het medicijn en de resterende urine was> 100 ml.

C. Resturine van patiënten met urineretentie werd 14 dagen later opnieuw gemeten en de resturine was ≤100 ml. Patiënten in de experimentele groep stopten met het medicijn en de resterende urine was> 100 ml. De intermitterende katheterisatie werd voortgezet en de patiënten in de experimentele groep gingen door met het innemen van het geneesmiddel totdat het resterende urinevolume ≤ 100 ml was.

D. Deze cyclus werd uitgevoerd totdat het resterende urinevolume van de laatst ingeschreven patiënt minder was dan 100 ml. De incidentie van postoperatieve urineretentie en bijwerkingen werden vergeleken tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar
  2. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van baarmoederhalskanker in de Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van baarmoederhalskanker (de vierde editie) en die zijn gediagnosticeerd door cervicale biopsie of colposcopie
  3. Patiënten met chirurgische indicaties die een uitgebreide abdominale totale hysterectomie ondergaan
  4. De persoon die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergische reactie op donepezilhydrochloride, piperidinederivaten of hulpstoffen in preparaten
  2. Patiënten met "sick sinus syndrome" of andere supraventriculaire hartgeleidingsziekten
  3. Vergezeld van ernstige lever-, nier- en andere orgaanstoornissen, ernstige infectieziekten
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en communicatiestoornissen
  5. Op het moment van opname hadden patiënten met een urineweginfectie een voorgeschiedenis van urinewegaandoeningen (stenen, aangeboren misvormingen, enz.)
  6. Patiënten met intraoperatief letsel aan het urinestelsel of postoperatieve ureterale fistel en vesicovaginale fistel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Donepezil
Patiënten werden willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep. De experimentele groep kreeg routinematige postoperatieve behandeling en nam vanaf de eerste dag na de operatie elke avond 5 mg donepezil oraal in voor het naar bed gaan.
Donepezil 5mg QN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van urineretentie (resterend urinevolume < 100 ml)
Tijdsspanne: Niet langer dan 6 weken
Resterend urinevolume
Niet langer dan 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren