- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05540977
Donepezil previene la ritenzione urinaria dopo un'estesa isterectomia totale
Effetto di Donepezil sulla prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia totale estesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha ipotizzato che il donepezil potrebbe ridurre efficacemente l'incidenza della ritenzione urinaria nei pazienti con cancro cervicale dopo un'estesa isterectomia totale. Un totale di 108 pazienti con carcinoma cervicale sottoposti a isterectomia radicale addominale nel nostro dipartimento dal 1 giugno 2022 al 31 maggio 2023 sono stati divisi casualmente in due gruppi, il gruppo sperimentale (n = 54) e il gruppo di controllo (n = 54) . L'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria e le reazioni avverse al farmaco sono state confrontate tra i due gruppi.
A. Accordi di screening con il set standard di soggetti, resezione dell'intero palazzo addominale ampiamente, gruppo casuale BiXing, gruppo sperimentale dal primo giorno dopo donnelly orale, pp ogni notte prima di andare a letto insieme 5 mg, due gruppi di pazienti con il resto di l'accordo posto regolare (compresi gli antibiotici a 48 h, cateterismo a permanenza postoperatorio, strofinare il perineo per lavare l'offerta, medicazione della ferita, ecc.);
B. Il catetere è stato rimosso e l'urina residua è stata misurata 14 giorni dopo l'operazione. L'urina residua era ≤100 ml e il catetere è stato rimosso con successo. I pazienti del gruppo sperimentale hanno interrotto l'assunzione del farmaco e l'urina residua era > 100 ml.
C. L'urina residua dei pazienti con ritenzione urinaria è stata nuovamente misurata 14 giorni dopo e l'urina residua era ≤100 ml. I pazienti nel gruppo sperimentale hanno interrotto il farmaco e l'urina residua era > 100 ml. La cateterizzazione intermittente è stata continuata ei pazienti del gruppo sperimentale hanno continuato ad assumere il farmaco fino a quando il volume residuo di urina era ≤100 ml.
D. Questo ciclo è stato eseguito fino a quando il volume di urina residua dell'ultimo paziente arruolato era inferiore a 100 ml. L'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria e le reazioni avverse al farmaco sono state confrontate tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qing Chen, MD
- Numero di telefono: +8613602826099
- Email: sumsqing@139.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Qing Chen, Master
- Numero di telefono: 13602826099
- Email: sumsqing@139.com
-
Contatto:
- Meimei Guan, Master
- Numero di telefono: 18825135814
- Email: 623979652@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del cancro cervicale nelle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro cervicale (quarta edizione) e sono stati diagnosticati mediante biopsia cervicale o colposcopia
- Pazienti con indicazioni chirurgiche sottoposte a isterectomia totale addominale estesa
- La persona che ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o agli eccipienti nelle preparazioni
- Pazienti con "sindrome del seno malato" o altre malattie della conduzione cardiaca sopraventricolare
- Accompagnato da gravi disfunzioni epatiche, renali e di altri organi, gravi malattie infettive
- Pazienti con una storia di malattia mentale e disturbi della comunicazione
- Al momento dell'inclusione, i pazienti con infezione del tratto urinario avevano una storia di malattie del tratto urinario (calcoli, malformazioni congenite, ecc.)
- Pazienti con lesioni intraoperatorie del sistema urinario o fistola ureterale postoperatoria e fistola vescicovaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Solita cura
|
Solita cura
|
|
Sperimentale: Donepezil
I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento postoperatorio di routine e ha assunto donepezil 5 mg per via orale prima di andare a letto ogni sera dal primo giorno dopo l'intervento.
|
Donepezil 5 mg QN
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della ritenzione urinaria (volume urinario residuo < 100 ml)
Lasso di tempo: Non più di 6 settimane
|
Volume residuo di urina
|
Non più di 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-111-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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