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Donepezil previene la ritenzione urinaria dopo un'estesa isterectomia totale

Effetto di Donepezil sulla prevenzione della ritenzione urinaria postoperatoria in pazienti sottoposte a isterectomia totale estesa

I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento postoperatorio di routine, mentre il gruppo sperimentale ha assunto donepezil 5 mg per via orale prima di andare a letto ogni sera dal primo giorno dopo l'intervento. Il catetere è stato rimosso e l'urina residua è stata misurata in entrambi i gruppi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico, il catetere è stato rimosso con successo quando l'urina residua era inferiore a 100 ml. Dopo 14 giorni, il paziente è stato riportato in ospedale per il test dell'urina residua e l'urina residua è stata ripetuta fino a quando il volume dell'urina residua era inferiore o uguale a 100 ml. L'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria e le reazioni avverse al farmaco sono state confrontate tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha ipotizzato che il donepezil potrebbe ridurre efficacemente l'incidenza della ritenzione urinaria nei pazienti con cancro cervicale dopo un'estesa isterectomia totale. Un totale di 108 pazienti con carcinoma cervicale sottoposti a isterectomia radicale addominale nel nostro dipartimento dal 1 giugno 2022 al 31 maggio 2023 sono stati divisi casualmente in due gruppi, il gruppo sperimentale (n = 54) e il gruppo di controllo (n = 54) . L'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria e le reazioni avverse al farmaco sono state confrontate tra i due gruppi.

A. Accordi di screening con il set standard di soggetti, resezione dell'intero palazzo addominale ampiamente, gruppo casuale BiXing, gruppo sperimentale dal primo giorno dopo donnelly orale, pp ogni notte prima di andare a letto insieme 5 mg, due gruppi di pazienti con il resto di l'accordo posto regolare (compresi gli antibiotici a 48 h, cateterismo a permanenza postoperatorio, strofinare il perineo per lavare l'offerta, medicazione della ferita, ecc.);

B. Il catetere è stato rimosso e l'urina residua è stata misurata 14 giorni dopo l'operazione. L'urina residua era ≤100 ml e il catetere è stato rimosso con successo. I pazienti del gruppo sperimentale hanno interrotto l'assunzione del farmaco e l'urina residua era > 100 ml.

C. L'urina residua dei pazienti con ritenzione urinaria è stata nuovamente misurata 14 giorni dopo e l'urina residua era ≤100 ml. I pazienti nel gruppo sperimentale hanno interrotto il farmaco e l'urina residua era > 100 ml. La cateterizzazione intermittente è stata continuata ei pazienti del gruppo sperimentale hanno continuato ad assumere il farmaco fino a quando il volume residuo di urina era ≤100 ml.

D. Questo ciclo è stato eseguito fino a quando il volume di urina residua dell'ultimo paziente arruolato era inferiore a 100 ml. L'incidenza della ritenzione urinaria postoperatoria e le reazioni avverse al farmaco sono state confrontate tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qing Chen, MD
  • Numero di telefono: +8613602826099
  • Email: sumsqing@139.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del cancro cervicale nelle Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro cervicale (quarta edizione) e sono stati diagnosticati mediante biopsia cervicale o colposcopia
  3. Pazienti con indicazioni chirurgiche sottoposte a isterectomia totale addominale estesa
  4. La persona che ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica al donepezil cloridrato, ai derivati ​​della piperidina o agli eccipienti nelle preparazioni
  2. Pazienti con "sindrome del seno malato" o altre malattie della conduzione cardiaca sopraventricolare
  3. Accompagnato da gravi disfunzioni epatiche, renali e di altri organi, gravi malattie infettive
  4. Pazienti con una storia di malattia mentale e disturbi della comunicazione
  5. Al momento dell'inclusione, i pazienti con infezione del tratto urinario avevano una storia di malattie del tratto urinario (calcoli, malformazioni congenite, ecc.)
  6. Pazienti con lesioni intraoperatorie del sistema urinario o fistola ureterale postoperatoria e fistola vescicovaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Solita cura
Sperimentale: Donepezil
I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un trattamento postoperatorio di routine e ha assunto donepezil 5 mg per via orale prima di andare a letto ogni sera dal primo giorno dopo l'intervento.
Donepezil 5 mg QN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della ritenzione urinaria (volume urinario residuo < 100 ml)
Lasso di tempo: Non più di 6 settimane
Volume residuo di urina
Non più di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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