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El donepezilo previene la retención urinaria después de una histerectomía total extensa

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efecto del donepezilo en la prevención de la retención urinaria posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía total extensa

Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en grupo experimental y grupo control. El grupo control recibió tratamiento postoperatorio de rutina, mientras que el grupo experimental tomó donepezil 5 mg por vía oral antes de acostarse todas las noches desde el primer día después de la cirugía. Se retiró la sonda y se midió la orina residual en ambos grupos 14 días después de la cirugía, la sonda se retiró con éxito cuando la orina residual fue menor a 100ml. Después de 14 días, el paciente fue devuelto al hospital para la prueba de orina residual y la orina residual se repitió hasta que el volumen de orina residual fue menor o igual a 100 ml. Se comparó la incidencia de retención urinaria postoperatoria y reacciones adversas a los medicamentos entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio planteó la hipótesis de que el donepezilo podría reducir efectivamente la incidencia de retención urinaria en pacientes con cáncer de cuello uterino después de una histerectomía total extensa. Un total de 108 pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a histerectomía radical abdominal en nuestro departamento desde el 1 de junio de 2022 hasta el 31 de mayo de 2023 fueron divididas aleatoriamente en dos grupos, el grupo experimental (n = 54) y el grupo control (n = 54) . Se comparó la incidencia de retención urinaria postoperatoria y reacciones adversas a los medicamentos entre los dos grupos.

A. La detección está de acuerdo con el conjunto estándar de sujetos, resección de palacio abdominal ampliamente completa, agrupación aleatoria BiXing, grupo experimental desde el primer día después de donnelly oral, pp todas las noches antes de acostarse juntos 5 mg, dos grupos de pacientes con el resto de el lugar de acuerdo habitual (incluidos antibióticos a las 48 h, cateterismo permanente postoperatorio, toallita perineal para lavar la oferta, apósito para heridas, etc.);

B. Se retiró el catéter y se midió la orina residual 14 días después de la operación. La orina residual fue ≤100 ml y el catéter se retiró con éxito. Los pacientes del grupo experimental dejaron de tomar el fármaco y la orina residual fue > 100 ml.

C. La orina residual de los pacientes con retención urinaria se volvió a medir 14 días después y la orina residual fue ≤100 ml. Los pacientes del grupo experimental suspendieron el fármaco y la orina residual fue > 100 ml. Se continuó con el cateterismo intermitente y los pacientes del grupo experimental continuaron tomando el fármaco hasta que el volumen de orina residual fue ≤100 ml.

D. Este ciclo se llevó a cabo hasta que el volumen de orina residual del último paciente inscrito fue inferior a 100 ml. Se comparó la incidencia de retención urinaria postoperatoria y reacciones adversas a los medicamentos entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qing Chen, MD
  • Número de teléfono: +8613602826099
  • Correo electrónico: sumsqing@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Qing Chen, Master
          • Número de teléfono: 13602826099
          • Correo electrónico: sumsqing@139.com
        • Contacto:
          • Meimei Guan, Master
          • Número de teléfono: 18825135814
          • Correo electrónico: 623979652@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años
  2. Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de cáncer de cuello uterino en las Pautas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de cuello uterino (la cuarta edición) y han sido diagnosticadas mediante biopsia o colposcopia de cuello uterino
  3. Pacientes con indicaciones quirúrgicas sometidas a histerectomía total abdominal extensa
  4. La persona que firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Reacción alérgica al clorhidrato de donepezilo, derivados de piperidina o excipientes en preparados
  2. Pacientes con "síndrome del seno enfermo" u otras enfermedades de la conducción cardíaca supraventricular
  3. Acompañado de disfunción hepática, renal y de otros órganos grave, enfermedades infecciosas graves
  4. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental y trastornos de la comunicación.
  5. En el momento de la inclusión, los pacientes con infección del tracto urinario tenían antecedentes de enfermedades del tracto urinario (cálculos, malformaciones congénitas, etc.)
  6. Pacientes con lesión intraoperatoria del sistema urinario, fístula ureteral y fístula vesicovaginal postoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: Donepezilo
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en grupo experimental y grupo control. El grupo experimental recibió tratamiento postoperatorio de rutina y tomó donepezil 5 mg por vía oral antes de acostarse todas las noches desde el primer día después de la cirugía.
Donepezilo 5mg QN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de retención urinaria (volumen de orina residual < 100ml)
Periodo de tiempo: No más de 6 semanas
Volumen de orina residual
No más de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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