- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05540977
El donepezilo previene la retención urinaria después de una histerectomía total extensa
Efecto del donepezilo en la prevención de la retención urinaria posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía total extensa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planteó la hipótesis de que el donepezilo podría reducir efectivamente la incidencia de retención urinaria en pacientes con cáncer de cuello uterino después de una histerectomía total extensa. Un total de 108 pacientes con cáncer de cuello uterino que se sometieron a histerectomía radical abdominal en nuestro departamento desde el 1 de junio de 2022 hasta el 31 de mayo de 2023 fueron divididas aleatoriamente en dos grupos, el grupo experimental (n = 54) y el grupo control (n = 54) . Se comparó la incidencia de retención urinaria postoperatoria y reacciones adversas a los medicamentos entre los dos grupos.
A. La detección está de acuerdo con el conjunto estándar de sujetos, resección de palacio abdominal ampliamente completa, agrupación aleatoria BiXing, grupo experimental desde el primer día después de donnelly oral, pp todas las noches antes de acostarse juntos 5 mg, dos grupos de pacientes con el resto de el lugar de acuerdo habitual (incluidos antibióticos a las 48 h, cateterismo permanente postoperatorio, toallita perineal para lavar la oferta, apósito para heridas, etc.);
B. Se retiró el catéter y se midió la orina residual 14 días después de la operación. La orina residual fue ≤100 ml y el catéter se retiró con éxito. Los pacientes del grupo experimental dejaron de tomar el fármaco y la orina residual fue > 100 ml.
C. La orina residual de los pacientes con retención urinaria se volvió a medir 14 días después y la orina residual fue ≤100 ml. Los pacientes del grupo experimental suspendieron el fármaco y la orina residual fue > 100 ml. Se continuó con el cateterismo intermitente y los pacientes del grupo experimental continuaron tomando el fármaco hasta que el volumen de orina residual fue ≤100 ml.
D. Este ciclo se llevó a cabo hasta que el volumen de orina residual del último paciente inscrito fue inferior a 100 ml. Se comparó la incidencia de retención urinaria postoperatoria y reacciones adversas a los medicamentos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Chen, MD
- Número de teléfono: +8613602826099
- Correo electrónico: sumsqing@139.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Qing Chen, Master
- Número de teléfono: 13602826099
- Correo electrónico: sumsqing@139.com
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Contacto:
- Meimei Guan, Master
- Número de teléfono: 18825135814
- Correo electrónico: 623979652@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de cáncer de cuello uterino en las Pautas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de cuello uterino (la cuarta edición) y han sido diagnosticadas mediante biopsia o colposcopia de cuello uterino
- Pacientes con indicaciones quirúrgicas sometidas a histerectomía total abdominal extensa
- La persona que firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica al clorhidrato de donepezilo, derivados de piperidina o excipientes en preparados
- Pacientes con "síndrome del seno enfermo" u otras enfermedades de la conducción cardíaca supraventricular
- Acompañado de disfunción hepática, renal y de otros órganos grave, enfermedades infecciosas graves
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental y trastornos de la comunicación.
- En el momento de la inclusión, los pacientes con infección del tracto urinario tenían antecedentes de enfermedades del tracto urinario (cálculos, malformaciones congénitas, etc.)
- Pacientes con lesión intraoperatoria del sistema urinario, fístula ureteral y fístula vesicovaginal postoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cuidado usual
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Cuidado usual
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Experimental: Donepezilo
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en grupo experimental y grupo control.
El grupo experimental recibió tratamiento postoperatorio de rutina y tomó donepezil 5 mg por vía oral antes de acostarse todas las noches desde el primer día después de la cirugía.
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Donepezilo 5mg QN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de retención urinaria (volumen de orina residual < 100ml)
Periodo de tiempo: No más de 6 semanas
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Volumen de orina residual
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No más de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-111-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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