- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549102
CBT et les circuits neuronaux de l'anxiété
L'impact de la TCC sur les circuits neuronaux potentialisés par les chocs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tester l'hypothèse selon laquelle les circuits neuronaux de l'amygdale et du cortex préfrontal répondront à la TCC, l'impact d'un cours de TCC sur les circuits cortico-sous-corticaux sera testé via une étude cas-témoins chez des individus entrant dans l'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT ) services (étape 3 de l'IAPT ; c'est-à-dire TCC complète) pour les troubles anxieux et les personnes en liste d'attente. Cette conception exploite les temps d'attente naturalistes dans le service clinique et n'interfère pas avec le traitement habituel. Les mesures de la connectivité spécifique à la région du cerveau et de la performance comportementale liée aux émotions seront évaluées par le biais de sessions de test à l'University College London (UCL) Institute of Cognitive Neuroscience et au Birkbeck-UCL Center for NeuroImaging (BUCNI), impliquant des tâches cognitives/psychologiques informatisées et imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Les objectifs sont de :
- tester si ce circuit répond à un cours de CBT, en démontrant le désengagement du circuit après CBT
- relier ce changement de fonction du circuit au comportement par des mesures cognitives du traitement émotionnel
- explorer les caractéristiques neurobiologiques qui distinguent les patients qui répondent à la TCC et ceux qui ne le font pas
- comparer les données de cette étude à une autre étude en cours évaluant l'impact des interventions pharmacologiques sur l'anxiété, permettant de comparer les mécanismes neurobiologiques des traitements psychologiques et pharmacologiques de l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Millie Lowther
- Numéro de téléphone: 02039872331
- E-mail: millie.lowther@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, WC1N 3AZ
- Recrutement
- Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
-
Contact:
- Oliver J Robinson, PhD
- Numéro de téléphone: 020 7679 1150
- E-mail: o.robinson@ucl.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Oliver J Robinson, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'IAPT Step 3 (service à haute intensité)
- Score supérieur ou égal à 8 sur le GAD-7 (indiquant une anxiété modérée sur une échelle standard d'anxiété ; Spitzer et al., 2006)
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Score supérieur à 22 sur le GAD-7
- Trouble psychotique passé/présent, trouble bipolaire/manie ou trouble lié à l'usage d'alcool/de substances (en dehors d'un épisode psychiatrique comorbide)
- Antécédents de maladie médicale pouvant altérer la fonction cognitive (par ex. traumatisme crânien grave, trouble endocrinien)
- Intervention pharmacologique psychotrope actuelle (par ex. ISRS) ou utilisation dans les 3 mois
- Contre-indications à l'IRM telles que stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, implant cochléaire, neurostimulateur, DIU, éclats d'obus, fragments de métal dans les yeux, poids supérieur à 250 lb ou claustrophobie
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de traitement
Participants suivant un cours de thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
|
Dans le groupe de thérapie cognitivo-comportementale (N = 87), les patients subiront une TCC dans le cadre de leurs soins de routine à l'étape 3 du programme IAPT.
Celle-ci sera administrée par des cliniciens dûment formés.
La spécification de la TCC est telle que recommandée par les directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (CG113 - Trouble anxieux généralisé et trouble panique chez l'adulte : prise en charge).
Dans ces lignes directrices, les patients se voient proposer en moyenne 12 à 15 séances hebdomadaires de TCC toutes les heures avec un praticien formé et compétent.
Les séances de thérapie impliquent des discussions qui identifient les schémas de pensée ou les comportements qui peuvent être problématiques, et les thérapeutes et les patients s'efforcent de fixer des objectifs pour les réduire à l'aide de techniques cognitives.
Le principe est d'apprendre au patient à utiliser les techniques de TCC dans sa vie de tous les jours pour favoriser un effet durable sur la santé mentale.
Nous testerons les patients avant (T1) et après (T2) une cure.
Autres noms:
|
Groupe de liste d'attente
Participants sur la liste d'attente pour la TCC
|
Dans le groupe contrôle (N=87), nous testerons les patients qui recherchent actuellement (mais ne suivent pas) un traitement avant (T1) et après une attente (T2) de temps équivalent (i.e.
contrôle des listes d'attente)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connectivité "circuit d'amplification aversif"
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
L'engagement du circuit neuronal de l'amygdale, du cortex cingulaire et du cortex préfrontal sera mesuré via une technique d'analyse IRMf appelée analyse des interactions psychophysiologiques (PPI).
L'analyse PPI concerne les augmentations spécifiques au comportement de la relation entre l'activité cérébrale régionale - cela signifie qu'elle peut permettre d'évaluer si deux régions (ROI sélectionnées a priori) montrent une connectivité accrue pendant un contexte ou un comportement spécifique, suggérant une augmentation spécifique du comportement transfert d'informations.
Le résultat de cette analyse prendra la forme d'un poids bêta continu - un indice de connectivité entre deux régions du cerveau (amygdale et cortex préfrontal médian), qui représente le principal résultat de l'étude.
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance des tâches cognitives : tâche d'aversion aux pertes/risques
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure l'aversion des participants au risque et à la perte dans un contexte de jeu fictif
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Performance des tâches cognitives : Tâche go/no-go
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les comportements d'approche/d'évitement sous la menace d'un choc ou dans des conditions sûres
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Performance des tâches cognitives : tâche de traitement des émotions faciales
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les réponses cérébrales aux émotions positives, négatives et neutres
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Performance des tâches cognitives : tâche de reconnaissance faciale émotionnelle
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les réponses cérébrales au cours de deux processus de mémoire distincts - l'encodage (apprentissage) et la récupération (se souvenir) de l'information
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Performance des tâches cognitives : tâche de biais affectif visuel
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les biais dans la cognition des patients vers ou loin des stimuli gratifiants
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Activations régionales lors d'une tâche de neuroimagerie : tâche de traitement des émotions faciales
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les réponses cérébrales aux émotions positives, négatives et neutres
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Activations régionales lors d'une tâche de neuroimagerie : tâche de reconnaissance faciale émotionnelle
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les réponses cérébrales au cours de deux processus de mémoire distincts - l'encodage (apprentissage) et la récupération (se souvenir) de l'information
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Activations régionales pendant la tâche de neuroimagerie : tâche de biais affectif visuel
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les biais dans la cognition des patients vers ou loin des stimuli gratifiants
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure des symptômes cliniques : Échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-7)
Délai: Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les symptômes d'anxiété généralisée, notés entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves
|
Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure des symptômes cliniques : State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les symptômes d'anxiété d'état et de trait, notés entre 20 et 80 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves
|
Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesures des symptômes cliniques : Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les symptômes dépressifs, notés entre 0 et 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves
|
Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesures des symptômes cliniques : Beck's Depression Inventory (BDI)
Délai: Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure les symptômes dépressifs, notés entre 0 et 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves
|
Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesures des symptômes cliniques : questionnaire catastrophique
Délai: Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure le catastrophisme, noté entre 24 et 120 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves
|
Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesures des symptômes cliniques : Daily Stress Inventory (DSI)
Délai: Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure la fréquence et l'impact des stress quotidiens.
Fréquence notée entre 0 et 58 et impact noté entre 0 et 6, les scores les plus élevés indiquant un stress plus sévère
|
Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesures des symptômes cliniques : échelles d'inhibition comportementale/d'activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure la motivation, la recherche de plaisir, la réactivité aux récompenses et l'inhibition comportementale.
Inhibition comportementale notée entre 7 et 28, conduite entre 4 et 16, recherche de plaisir entre 4 et 16 et récompense entre 5 et 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de ces comportements
|
Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesures des symptômes cliniques : Échelle d'impulsivité d'Eysenck
Délai: Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Mesure l'impulsivité, l'audace et l'empathie.
L'impulsivité est notée entre 0 et 19, l'audace entre 0 et 16, l'empathie entre 0 et 18, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de ces traits
|
Dépistage, jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Journal d'humeur
Délai: Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Un « journal de l'humeur » sera mis en œuvre pendant la phase d'intervention, qui impliquera une évaluation quotidienne de l'humeur par l'auto-évaluation (« heureux », « anxieux » et « triste »)
|
Jour 0, jusqu'à 12 semaines (post-TCC ou temps correspondant sur liste d'attente)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121261
- 255501 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie comportementale cognitive
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaire paroxystiqueAustralie, Allemagne, France, Italie, Le Portugal, Royaume-Uni