- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05549102
CBT a nervové okruhy úzkosti
Vliv CBT na šokem potencovaný nervový okruh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se ověřila hypotéza, že nervové obvody amygdaly a prefrontálního kortexu budou reagovat na CBT, bude dopad průběhu KBT na kortikálně-subkortikální obvody testován pomocí případové kontrolní studie u jedinců vstupujících do zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT). ) služby (IAPT krok 3; tj. úplná CBT) pro úzkostné poruchy a jednotlivce v pořadníku. Tento design využívá naturalistické čekací doby v klinické službě a nenarušuje léčbu jako obvykle. Měření konektivity specifické pro oblast mozku a behaviorální výkonnosti související s emocemi budou hodnoceny prostřednictvím testovacích sezení na University College London (UCL) Institute of Cognitive Neuroscience a Birkbeck-UCL Center for NeuroImaging (BUCNI), zahrnujících počítačové kognitivní/psychologické úkoly a funkční magnetická rezonance (fMRI).
Cílem je:
- otestujte, zda tento obvod reaguje na průběh CBT tím, že předvedete odpojení obvodu po CBT
- spojte tuto změnu ve funkci okruhu s chováním prostřednictvím kognitivních měřítek emočního zpracování
- prozkoumat neurobiologické rysy, které odlišují pacienty, kteří reagují na KBT, a ty, kteří nereagují
- porovnat data z této studie s jinou probíhající studií hodnotící vliv farmakologických intervencí na úzkost, umožňující srovnání neurobiologických mechanismů psychologické vs. farmakologické léčby úzkosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Millie Lowther
- Telefonní číslo: 02039872331
- E-mail: millie.lowther@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3AZ
- Nábor
- Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
-
Kontakt:
- Oliver J Robinson, PhD
- Telefonní číslo: 020 7679 1150
- E-mail: o.robinson@ucl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver J Robinson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do IAPT Krok 3 (služba vysoké intenzity)
- Skóre 8 nebo vyšší na GAD-7 (indikující střední úzkost na standardní škále úzkosti; Spitzer et al., 2006)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Skóre nad 22 na GAD-7
- Minulá/současná psychotická porucha, bipolární porucha/mánie nebo porucha z užívání alkoholu/látky (mimo komorbidní psychiatrickou epizodu)
- Anamnéza onemocnění, které může narušit kognitivní funkce (např. vážné poranění hlavy, endokrinní porucha)
- Současná psychotropní farmakologická intervence (např. SSRI) nebo použijte do 3 měsíců
- Kontraindikace MRI, jako je kardiostimulátor, klip na aneuryzma, kochleární implantát, neurostimulátor, IUD, šrapnel, kovové úlomky v oku, hmotnost nad 250 liber nebo klaustrofobie
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Léčebná skupina
Účastníci absolvující kurz kognitivně behaviorální terapie (CBT)
|
Ve skupině kognitivně-behaviorální terapie (N=87) budou pacienti podstupovat KBT jako součást své rutinní péče v kroku 3 programu IAPT.
To budou provádět vhodně vyškolení lékaři.
Specifikace CBT je v souladu s doporučeními NICE (National Institute for Health and Care Excellence) (CG113 – Generalizovaná úzkostná porucha a panická porucha u dospělých: management).
V těchto pokynech jsou pacientům nabízeny v průměru 12–15 hodin týdně sezení CBT s vyškolenými a kompetentními lékaři.
Terapeutická sezení zahrnují diskuse, které identifikují vzorce v myšlení nebo chování, které mohou být problematické, a terapeuti a pacienti pracují na stanovení cílů k jejich snížení pomocí kognitivních technik.
Principem je naučit pacienta, jak používat techniky KBT v jeho každodenním životě, aby se podpořil trvalý účinek na duševní zdraví.
Budeme testovat pacienty před (T1) a po (T2) léčebné kúře.
Ostatní jména:
|
Skupina čekacích listin
Účastníci na čekací listině pro CBT
|
V kontrolní skupině (N=87) budeme testovat pacienty, kteří aktuálně hledají (ale nepodstupují) léčbu před (T1) a po čekání (T2) ekvivalentní doby (tj.
ovládání pořadníku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konektivita 'Averzivního zesilovacího obvodu'
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Zapojení neurálního okruhu amygdaly, cingulární kůry a prefrontálního kortexu bude měřeno pomocí techniky analýzy fMRI nazývané analýza psychofyziologických interakcí (PPI).
Analýza PPI se týká behaviorálně specifického zvýšení vztahu mezi regionální mozkovou aktivitou – to znamená, že může umožnit posoudit, zda dvě oblasti (a priori vybrané ROI) vykazují zvýšenou konektivitu během specifického kontextu nebo chování, což naznačuje na chování specifické zvýšení přenos informací.
Výstup této analýzy bude mít formu spojité váhy beta - indexu konektivity napříč dvěma oblastmi mozku (amygdala a mediální prefrontální kůra), která představuje primární výsledek studie.
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon kognitivní úlohy: Úloha averze ke ztrátě/riziku
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří, jak averzní jsou účastníci k riziku a ztrátě v kontextu předstíraného hazardu
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Výkon kognitivního úkolu: Úkol Go/No-Go
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří chování přiblížení/vyhýbání se pod hrozbou šoku nebo bezpečných podmínek
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Výkon kognitivního úkolu: Úkol zpracování emocí obličeje
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří reakce mozku na pozitivní, negativní a neutrální emoce
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Výkon kognitivního úkolu: Úkol rozpoznání emocionální tváře
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří mozkové reakce během dvou odlišných paměťových procesů – kódování (učení) a vyhledávání (pamatování) informací.
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Výkon kognitivní úlohy: Úloha vizuálního afektivního zkreslení
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří předsudky v kognitivních schopnostech pacientů směrem k odměňujícím podnětům nebo od nich
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Regionální aktivace během úlohy neurozobrazování: Úloha zpracování emocí obličeje
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří reakce mozku na pozitivní, negativní a neutrální emoce
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Regionální aktivace během úlohy neurozobrazování: Úloha rozpoznání emocionální tváře
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří mozkové reakce během dvou odlišných paměťových procesů – kódování (učení) a vyhledávání (pamatování) informací.
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Regionální aktivace během úlohy neurozobrazování: Úloha vizuálního afektivního zkreslení
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří předsudky v kognitivních schopnostech pacientů směrem k odměňujícím podnětům nebo od nich
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Míra klinických příznaků: Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří symptomy generalizované úzkosti, skóre mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy
|
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Míra klinických příznaků: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří stav a symptomy úzkosti, skóroval mezi 20-80 s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy
|
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měření klinických příznaků: Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří depresivní symptomy, skóre mezi 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy
|
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měření klinických příznaků: Beck's Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří depresivní symptomy, skóre mezi 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy
|
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měření klinických příznaků: Katastrofizující dotazník
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Opatření katastrofální, skóre mezi 24-120 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky
|
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měření klinických příznaků: Daily Stress Inventory (DSI)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří frekvenci a dopad každodenních stresů.
Frekvence skórovala mezi 0-58 a dopad skóroval mezi 0-6, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější stres
|
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měření klinických příznaků: Škály inhibice chování/aktivace chování (BIS/BAS)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří motivaci, zábavu, schopnost reagovat na odměnu a zábrany v chování.
Inhibice chování skórovala mezi 7–28, jízda mezi 4–16, hledání zábavy mezi 4–16 a odměna mezi 5–20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně tohoto chování
|
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měření klinických příznaků: Eysenckova škála impulzivity
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Měří impulzivitu, odvážnost a empatii.
Impulzivita skórovaná mezi 0-19, odvážnost mezi 0-16, empatie mezi 0-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně těchto vlastností
|
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náladový deník
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Během intervenční fáze bude zaveden „náladový deník“, který bude zahrnovat každodenní sebehodnocení nálady („šťastný“, „úzkostný“ a „smutný“).
|
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121261
- 255501 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of AarhusNeznámýChronická obstrukční plicní nemocDánsko