Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT a nervové okruhy úzkosti

14. listopadu 2022 aktualizováno: UCLH/UCL Joint Research Office

Vliv CBT na šokem potencovaný nervový okruh

Tato studie bude mít za cíl otestovat, zda specifické změny neurálních obvodů, navržené na základě neurokognitivního modelu úzkosti, jsou mechanismem účinku intervencí kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Tato studie si klade za cíl poskytnout teoretický model neurobiologických mechanismů terapeutického účinku KBT tam, kde v současnosti žádný neexistuje, a potenciálně umožnit cílenější/specifičtější přístupy k úzkostným poruchám po identifikaci klíčových mechanismů KBT. Konečným cílem je zlepšit účinnost KBT a obecněji psychologických intervencí u úzkostných poruch.

Přehled studie

Detailní popis

Aby se ověřila hypotéza, že nervové obvody amygdaly a prefrontálního kortexu budou reagovat na CBT, bude dopad průběhu KBT na kortikálně-subkortikální obvody testován pomocí případové kontrolní studie u jedinců vstupujících do zlepšení přístupu k psychologickým terapiím (IAPT). ) služby (IAPT krok 3; tj. úplná CBT) pro úzkostné poruchy a jednotlivce v pořadníku. Tento design využívá naturalistické čekací doby v klinické službě a nenarušuje léčbu jako obvykle. Měření konektivity specifické pro oblast mozku a behaviorální výkonnosti související s emocemi budou hodnoceny prostřednictvím testovacích sezení na University College London (UCL) Institute of Cognitive Neuroscience a Birkbeck-UCL Center for NeuroImaging (BUCNI), zahrnujících počítačové kognitivní/psychologické úkoly a funkční magnetická rezonance (fMRI).

Cílem je:

  1. otestujte, zda tento obvod reaguje na průběh CBT tím, že předvedete odpojení obvodu po CBT
  2. spojte tuto změnu ve funkci okruhu s chováním prostřednictvím kognitivních měřítek emočního zpracování
  3. prozkoumat neurobiologické rysy, které odlišují pacienty, kteří reagují na KBT, a ty, kteří nereagují
  4. porovnat data z této studie s jinou probíhající studií hodnotící vliv farmakologických intervencí na úzkost, umožňující srovnání neurobiologických mechanismů psychologické vs. farmakologické léčby úzkosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království, WC1N 3AZ
        • Nábor
        • Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver J Robinson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci vstupující do služeb IAPT (IAPT krok 3; tj. úplná CBT) pro úzkostné poruchy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do IAPT Krok 3 (služba vysoké intenzity)
  • Skóre 8 nebo vyšší na GAD-7 (indikující střední úzkost na standardní škále úzkosti; Spitzer et al., 2006)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Skóre nad 22 na GAD-7
  • Minulá/současná psychotická porucha, bipolární porucha/mánie nebo porucha z užívání alkoholu/látky (mimo komorbidní psychiatrickou epizodu)
  • Anamnéza onemocnění, které může narušit kognitivní funkce (např. vážné poranění hlavy, endokrinní porucha)
  • Současná psychotropní farmakologická intervence (např. SSRI) nebo použijte do 3 měsíců
  • Kontraindikace MRI, jako je kardiostimulátor, klip na aneuryzma, kochleární implantát, neurostimulátor, IUD, šrapnel, kovové úlomky v oku, hmotnost nad 250 liber nebo klaustrofobie
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Účastníci absolvující kurz kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Ve skupině kognitivně-behaviorální terapie (N=87) budou pacienti podstupovat KBT jako součást své rutinní péče v kroku 3 programu IAPT. To budou provádět vhodně vyškolení lékaři. Specifikace CBT je v souladu s doporučeními NICE (National Institute for Health and Care Excellence) (CG113 – Generalizovaná úzkostná porucha a panická porucha u dospělých: management). V těchto pokynech jsou pacientům nabízeny v průměru 12–15 hodin týdně sezení CBT s vyškolenými a kompetentními lékaři. Terapeutická sezení zahrnují diskuse, které identifikují vzorce v myšlení nebo chování, které mohou být problematické, a terapeuti a pacienti pracují na stanovení cílů k jejich snížení pomocí kognitivních technik. Principem je naučit pacienta, jak používat techniky KBT v jeho každodenním životě, aby se podpořil trvalý účinek na duševní zdraví. Budeme testovat pacienty před (T1) a po (T2) léčebné kúře.
Ostatní jména:
  • CBT
Skupina čekacích listin
Účastníci na čekací listině pro CBT
V kontrolní skupině (N=87) budeme testovat pacienty, kteří aktuálně hledají (ale nepodstupují) léčbu před (T1) a po čekání (T2) ekvivalentní doby (tj. ovládání pořadníku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konektivita 'Averzivního zesilovacího obvodu'
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Zapojení neurálního okruhu amygdaly, cingulární kůry a prefrontálního kortexu bude měřeno pomocí techniky analýzy fMRI nazývané analýza psychofyziologických interakcí (PPI). Analýza PPI se týká behaviorálně specifického zvýšení vztahu mezi regionální mozkovou aktivitou – to znamená, že může umožnit posoudit, zda dvě oblasti (a priori vybrané ROI) vykazují zvýšenou konektivitu během specifického kontextu nebo chování, což naznačuje na chování specifické zvýšení přenos informací. Výstup této analýzy bude mít formu spojité váhy beta - indexu konektivity napříč dvěma oblastmi mozku (amygdala a mediální prefrontální kůra), která představuje primární výsledek studie.
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kognitivní úlohy: Úloha averze ke ztrátě/riziku
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří, jak averzní jsou účastníci k riziku a ztrátě v kontextu předstíraného hazardu
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Výkon kognitivního úkolu: Úkol Go/No-Go
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří chování přiblížení/vyhýbání se pod hrozbou šoku nebo bezpečných podmínek
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Výkon kognitivního úkolu: Úkol zpracování emocí obličeje
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří reakce mozku na pozitivní, negativní a neutrální emoce
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Výkon kognitivního úkolu: Úkol rozpoznání emocionální tváře
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří mozkové reakce během dvou odlišných paměťových procesů – kódování (učení) a vyhledávání (pamatování) informací.
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Výkon kognitivní úlohy: Úloha vizuálního afektivního zkreslení
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří předsudky v kognitivních schopnostech pacientů směrem k odměňujícím podnětům nebo od nich
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Regionální aktivace během úlohy neurozobrazování: Úloha zpracování emocí obličeje
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří reakce mozku na pozitivní, negativní a neutrální emoce
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Regionální aktivace během úlohy neurozobrazování: Úloha rozpoznání emocionální tváře
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří mozkové reakce během dvou odlišných paměťových procesů – kódování (učení) a vyhledávání (pamatování) informací.
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Regionální aktivace během úlohy neurozobrazování: Úloha vizuálního afektivního zkreslení
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří předsudky v kognitivních schopnostech pacientů směrem k odměňujícím podnětům nebo od nich
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Míra klinických příznaků: Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří symptomy generalizované úzkosti, skóre mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Míra klinických příznaků: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří stav a symptomy úzkosti, skóroval mezi 20-80 s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měření klinických příznaků: Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří depresivní symptomy, skóre mezi 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měření klinických příznaků: Beck's Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří depresivní symptomy, skóre mezi 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měření klinických příznaků: Katastrofizující dotazník
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Opatření katastrofální, skóre mezi 24-120 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měření klinických příznaků: Daily Stress Inventory (DSI)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří frekvenci a dopad každodenních stresů. Frekvence skórovala mezi 0-58 a dopad skóroval mezi 0-6, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější stres
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měření klinických příznaků: Škály inhibice chování/aktivace chování (BIS/BAS)
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří motivaci, zábavu, schopnost reagovat na odměnu a zábrany v chování. Inhibice chování skórovala mezi 7–28, jízda mezi 4–16, hledání zábavy mezi 4–16 a odměna mezi 5–20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně tohoto chování
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měření klinických příznaků: Eysenckova škála impulzivity
Časové okno: Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Měří impulzivitu, odvážnost a empatii. Impulzivita skórovaná mezi 0-19, odvážnost mezi 0-16, empatie mezi 0-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně těchto vlastností
Screening, den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náladový deník
Časové okno: Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)
Během intervenční fáze bude zaveden „náladový deník“, který bude zahrnovat každodenní sebehodnocení nálady („šťastný“, „úzkostný“ a „smutný“).
Den 0, až 12 týdnů (po CBT nebo odpovídající čas na čekací listině)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data mohou být také zveřejněna jako data s otevřeným přístupem online. V tomto případě budou odstraněna všechna osobně identifikovatelná data, takže z těchto otevřených dat nebude možné identifikovat účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

3
Předplatit