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TCC e os circuitos neurais da ansiedade

14 de novembro de 2022 atualizado por: UCLH/UCL Joint Research Office

O impacto da TCC nos circuitos neurais potencializados por choque

Este estudo terá como objetivo testar se alterações específicas dos circuitos neurais, propostas com base em um modelo neurocognitivo de ansiedade, são um mecanismo de ação para intervenções da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC). Este estudo visa fornecer um modelo teórico dos mecanismos neurobiológicos do efeito terapêutico da TCC, onde atualmente não há nenhum, e potencialmente permitir abordagens mais direcionadas/específicas para transtornos de ansiedade após a identificação dos principais mecanismos da TCC. O objetivo final é melhorar a eficácia da TCC e, de forma mais geral, das intervenções psicológicas para transtornos de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para testar a hipótese de que os circuitos neurais da amígdala e do córtex pré-frontal responderão à TCC, o impacto de um curso de TCC nos circuitos corticais-subcorticais será testado por meio de um estudo de caso-controle em indivíduos que entrarão na Melhoria do Acesso a Terapias Psicológicas (IAPT ) (etapa 3 do IAPT; ou seja, TCC completa) para transtornos de ansiedade e indivíduos em lista de espera. Esse design aproveita os tempos de espera naturalísticos no serviço clínico e não interfere no tratamento usual. Medidas de conectividade específica da região cerebral e desempenho comportamental relacionado à emoção serão avaliadas por meio de sessões de teste no Instituto de Neurociência Cognitiva da University College London (UCL) e no Birkbeck-UCL Center for NeuroImaging (BUCNI), envolvendo tarefas cognitivas/psicológicas computadorizadas e ressonância magnética funcional (fMRI).

Os objetivos são:

  1. testar se este circuito responde a um curso de CBT, demonstrando o desengajamento do circuito após o CBT
  2. relacionar essa mudança na função do circuito ao comportamento por meio de medidas cognitivas do processamento emocional
  3. explorar as características neurobiológicas que distinguem os pacientes que respondem à TCC daqueles que não respondem
  4. comparar os dados deste estudo com outro estudo em andamento avaliando o impacto de intervenções farmacológicas para ansiedade, permitindo a comparação de mecanismos neurobiológicos de tratamentos psicológicos versus farmacológicos na ansiedade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

174

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3AZ
        • Recrutamento
        • Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oliver J Robinson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que entram nos serviços do IAPT (etapa 3 do IAPT; ou seja, TCC completa) para transtornos de ansiedade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no Passo 3 do IAPT (serviço de alta intensidade)
  • Pontuação igual ou superior a 8 no GAD-7 (indicando ansiedade moderada em uma escala padrão de ansiedade; Spitzer et al., 2006)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Pontuação acima de 22 no GAD-7
  • Transtorno psicótico passado/presente, transtorno bipolar/mania ou transtorno por uso de álcool/substâncias (fora de um episódio psiquiátrico comórbido)
  • Histórico de doença médica que pode prejudicar a função cognitiva (por exemplo, traumatismo craniano grave, distúrbio endócrino)
  • Intervenção farmacológica psicotrópica atual (por exemplo, SSRIs) ou usar dentro de 3 meses
  • Contra-indicações de ressonância magnética, como marca-passo, clipe de aneurisma, implante coclear, neuroestimulador, DIU, estilhaços, fragmentos de metal no olho, peso acima de 250 libras ou claustrofobia
  • Mulheres que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento
Participantes em curso de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
No grupo de Terapia Comportamental Cognitiva (N=87), os pacientes serão submetidos a TCC como parte de seus cuidados de rotina na Etapa 3 do programa IAPT. Isso será administrado por médicos adequadamente treinados. A especificação da TCC é conforme recomendado pelas diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (CG113 - Transtorno de ansiedade generalizada e transtorno do pânico em adultos: gerenciamento). Nessas diretrizes, os pacientes recebem, em média, sessões semanais de 12 a 15 horas de TCC com profissionais treinados e competentes. As sessões de terapia envolvem discussões que identificam padrões de pensamento ou comportamentos que podem ser problemáticos, e terapeutas e pacientes trabalham para estabelecer metas para reduzi-los usando técnicas cognitivas. O princípio é ensinar o paciente a usar as técnicas da TCC em seu dia a dia para promover um efeito duradouro na saúde mental. Testaremos os pacientes antes (T1) e depois (T2) de um curso de tratamento.
Outros nomes:
  • TCC
Grupo de lista de espera
Participantes da Lista de Espera para CBT
Outro: Lista de espera
No grupo de controle (N=87), testaremos pacientes que atualmente procuram (mas não estão em tratamento) antes (T1) e depois de uma espera (T2) de tempo equivalente (i.e. controles de lista de espera)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade 'circuito de amplificação aversiva'
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
O envolvimento do circuito neural da amígdala, córtex cingulado e córtex pré-frontal será medido por meio de uma técnica de análise fMRI chamada análise de interações psicofisiológicas (PPI). A análise do PPI diz respeito a aumentos específicos do comportamento na relação entre a atividade cerebral regional - isso significa que pode permitir avaliar se duas regiões (ROIs selecionadas a priori) mostram conectividade aumentada durante um contexto ou comportamento específico, sugerindo um aumento específico do comportamento em transferência de informações. O resultado desta análise terá a forma de um peso beta contínuo - um índice de conectividade entre duas regiões do cérebro (amígdala e córtex pré-frontal medial), que representa o resultado primário do estudo.
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de tarefa cognitiva: tarefa de aversão a risco/perda
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede o quanto os participantes são avessos ao risco e à perda em um contexto de jogo simulado
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Desempenho de tarefas cognitivas: Tarefa vai/não passa
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede comportamentos de aproximação/evitação sob ameaça de choque ou condições seguras
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Desempenho de tarefas cognitivas: Tarefa de processamento emocional facial
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede as respostas cerebrais a emoções positivas, negativas e neutras
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Desempenho de tarefas cognitivas: Tarefa de reconhecimento facial emocional
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede as respostas cerebrais durante dois processos de memória distintos - a codificação (aprendizado) e a recuperação (lembrança) de informações
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Desempenho de tarefa cognitiva: Tarefa de viés afetivo visual
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede os vieses na cognição dos pacientes em direção ou afastamento de estímulos recompensadores
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Ativações regionais durante tarefa de neuroimagem: tarefa de processamento emocional facial
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede as respostas cerebrais a emoções positivas, negativas e neutras
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Ativações regionais durante a tarefa de neuroimagem: tarefa de reconhecimento facial emocional
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede as respostas cerebrais durante dois processos de memória distintos - a codificação (aprendizado) e a recuperação (lembrança) de informações
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Ativações regionais durante a tarefa de neuroimagem: tarefa de viés afetivo visual
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede os vieses na cognição dos pacientes em direção ou afastamento de estímulos recompensadores
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Medida de sintomas clínicos: Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede os sintomas de ansiedade generalizada, pontuados entre 0-21 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Medida de sintoma clínico: Inventário de Ansiedade de Traço de Estado (STAI)
Prazo: Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede os sintomas de ansiedade de estado e traço, pontuados entre 20-80 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Medidas de sintomas clínicos: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede os sintomas depressivos, pontuados entre 0-27 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Medidas de sintomas clínicos: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede os sintomas depressivos, pontuados entre 0-63 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Medidas de sintomas clínicos: Questionário de catastrofização
Prazo: Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede a catastrofização, com pontuação entre 24-120, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Medidas de sintomas clínicos: Inventário de Estresse Diário (DSI)
Prazo: Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede a frequência e o impacto do estresse diário. Frequência pontuada entre 0-58 e impacto pontuado entre 0-6, com pontuações mais altas indicando estresse mais severo
Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Medidas de sintomas clínicos: Escalas de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (BIS/BAS)
Prazo: Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede impulso, busca por diversão, capacidade de resposta de recompensa e inibição comportamental. Inibição comportamental pontuada entre 7-28, direção entre 4-16, busca divertida entre 4-16 e recompensa entre 5-20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos desses comportamentos
Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Medidas de sintomas clínicos: Escala de Impulsividade de Eysenck
Prazo: Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Mede impulsividade, ousadia e empatia. Impulsividade pontuada entre 0-19, aventura entre 0-16, empatia entre 0-18, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos dessas características
Triagem, dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de humor
Prazo: Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)
Um 'diário de humor' será implementado durante a fase de intervenção, que envolverá autoavaliação diária do humor ('feliz', 'ansioso' e 'triste')
Dia 0, até 12 semanas (pós-TCC ou tempo correspondente na lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCLH/UCL Joint Research Office

Colaboradores

Medical Research Council
Camden and Islington NHS Trust
Central and North West London NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 121261
  • 255501 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados também podem ser publicados online como dados de acesso aberto. Nesse caso, todos os dados de identificação pessoal serão removidos de forma que os participantes não possam ser identificados a partir desses dados abertos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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