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La TCC y los circuitos neuronales de la ansiedad

14 de noviembre de 2022 actualizado por: UCLH/UCL Joint Research Office

El impacto de la TCC en los circuitos neuronales potenciados por descargas

Este estudio tendrá como objetivo probar si los cambios específicos en los circuitos neuronales, propuestos sobre la base de un modelo neurocognitivo de ansiedad, son un mecanismo de acción para las intervenciones de Terapia Cognitiva Conductual (TCC). Este estudio tiene como objetivo proporcionar un modelo teórico de los mecanismos neurobiológicos del efecto terapéutico de la TCC, donde actualmente no existe ninguno, y potencialmente permitir enfoques más específicos/dirigidos a los trastornos de ansiedad luego de la identificación de los mecanismos clave de la TCC. El objetivo final es mejorar la eficacia de la TCC y, en general, de las intervenciones psicológicas para los trastornos de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para probar la hipótesis de que los circuitos neuronales de la amígdala y la corteza prefrontal responderán a la TCC, se probará el impacto de un curso de TCC en los circuitos córtico-subcorticales a través de un estudio de casos y controles en personas que ingresan a Mejorar el acceso a las terapias psicológicas (IAPT ) (IAPT paso 3; es decir, TCC completa) para trastornos de ansiedad y personas en listas de espera. Este diseño aprovecha los tiempos de espera naturalistas en el servicio clínico y no interfiere con el tratamiento habitual. Las medidas de conectividad específica de la región del cerebro y el rendimiento conductual relacionado con las emociones se evaluarán a través de sesiones de prueba en el Instituto de Neurociencia Cognitiva del University College London (UCL) y el Centro Birkbeck-UCL para NeuroImaging (BUCNI), que involucran tareas cognitivas/psicológicas computarizadas y resonancia magnética funcional (fMRI).

Los objetivos son:

  1. probar si este circuito responde a un curso de CBT, demostrando la desconexión del circuito después de CBT
  2. relacionar este cambio en la función del circuito con el comportamiento a través de medidas cognitivas de procesamiento emocional
  3. Explorar las características neurobiológicas que distinguen a los pacientes que responden a la TCC de los que no.
  4. compare los datos de este estudio con otro estudio en curso que evalúa el impacto de las intervenciones farmacológicas para la ansiedad, lo que permite comparar los mecanismos neurobiológicos de los tratamientos psicológicos y farmacológicos en la ansiedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

174

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3AZ
        • Reclutamiento
        • Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
        • Contacto:
          • Oliver J Robinson, PhD
          • Número de teléfono: 020 7679 1150
          • Correo electrónico: o.robinson@ucl.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Oliver J Robinson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos que ingresan a los servicios de IAPT (paso 3 de IAPT; es decir, TCC completa) por trastornos de ansiedad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en IAPT Paso 3 (servicio de alta intensidad)
  • Puntuación igual o superior a 8 en el GAD-7 (que indica ansiedad moderada en una escala estándar de ansiedad; Spitzer et al., 2006)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Puntuación superior a 22 en el GAD-7
  • Trastorno psicótico pasado/presente, trastorno bipolar/manía o trastorno por consumo de alcohol/sustancias (fuera de un episodio psiquiátrico comórbido)
  • Antecedentes de enfermedades médicas que pueden afectar la función cognitiva (p. lesión grave en la cabeza, trastorno endocrino)
  • Intervención farmacológica psicotrópica actual (p. ISRS) o usar dentro de los 3 meses
  • Contraindicaciones de resonancia magnética como marcapasos, clip de aneurisma, implante coclear, neuroestimulador, DIU, metralla, fragmentos de metal en el ojo, peso superior a 250 libras o claustrofobia
  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento
Participantes en un curso de Terapia Cognitiva Conductual (TCC)
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
En el grupo de Terapia Cognitiva Conductual (N=87), los pacientes se someterán a TCC como parte de su atención de rutina en el Paso 3 del programa IAPT. Esto será administrado por médicos debidamente capacitados. La especificación de la TCC es la recomendada por las directrices del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) (CG113 - Trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico en adultos: manejo). En estas pautas, a los pacientes se les ofrece un promedio de 12 a 15 sesiones semanales de TCC cada hora con profesionales capacitados y competentes. Las sesiones de terapia involucran discusiones que identifican patrones en el pensamiento o comportamientos que pueden ser problemáticos, y los terapeutas y pacientes trabajan para establecer metas para reducirlos utilizando técnicas cognitivas. El principio es enseñar al paciente cómo utilizar las técnicas de la TCC en su vida cotidiana para promover un efecto duradero en la salud mental. Evaluaremos a los pacientes antes (T1) y después (T2) de un ciclo de tratamiento.
Otros nombres:
  • TCC
Grupo de lista de espera
Participantes en la lista de espera para CBT
Otro: Lista de espera
En el grupo de control (N=87), evaluaremos a los pacientes que actualmente buscan (pero no reciben) tratamiento antes (T1) y después de una espera (T2) de tiempo equivalente (es decir, controles de lista de espera)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad del 'circuito de amplificación aversivo'
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
El compromiso del circuito neural de la amígdala, la corteza cingulada y la corteza prefrontal se medirá a través de una técnica de análisis de IRMf denominada análisis de interacciones psicofisiológicas (PPI). El análisis PPI se refiere a aumentos específicos del comportamiento en la relación entre la actividad cerebral regional; esto significa que puede permitir evaluar si dos regiones (ROI seleccionadas a priori) muestran una mayor conectividad durante un contexto o comportamiento específico, lo que sugiere un aumento específico del comportamiento en transferencia de información. El resultado de este análisis tomará la forma de un peso beta continuo, un índice de conectividad entre dos regiones del cerebro (la amígdala y la corteza prefrontal medial), que representa el resultado principal del estudio.
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de tareas cognitivas: tarea de pérdida/aversión al riesgo
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Mide la aversión de los participantes al riesgo y la pérdida en un contexto de juego simulado
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Desempeño de tareas cognitivas: tarea de continuar/no continuar
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Mide los comportamientos de aproximación/evasión bajo amenaza de shock o condiciones seguras
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Rendimiento de tareas cognitivas: tarea de procesamiento emocional facial
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Mide las respuestas cerebrales a las emociones positivas, negativas y neutras
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Rendimiento de tareas cognitivas: tarea de reconocimiento facial emocional
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Mide las respuestas cerebrales durante dos procesos de memoria distintos: la codificación (aprendizaje) y la recuperación (recuerdo) de la información
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Rendimiento de tareas cognitivas: tarea de sesgo afectivo visual
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Mide los sesgos en la cognición de los pacientes hacia o lejos de los estímulos gratificantes
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Activaciones regionales durante la tarea de neuroimagen: tarea de procesamiento emocional facial
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Mide las respuestas cerebrales a las emociones positivas, negativas y neutras
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Activaciones regionales durante la tarea de neuroimagen: tarea de reconocimiento facial emocional
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Mide las respuestas cerebrales durante dos procesos de memoria distintos: la codificación (aprendizaje) y la recuperación (recuerdo) de la información
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Activaciones regionales durante la tarea de neuroimagen: tarea de sesgo afectivo visual
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Mide los sesgos en la cognición de los pacientes hacia o lejos de los estímulos gratificantes
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Medida de síntomas clínicos: Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Mide los síntomas de ansiedad generalizada, puntuados entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Medida de síntomas clínicos: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Mide los síntomas de ansiedad de estado y rasgo, puntuados entre 20 y 80 con puntuaciones más altas que indican síntomas más graves
Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Medidas de síntomas clínicos: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Mide los síntomas depresivos, puntuados entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Medidas de síntomas clínicos: Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Mide los síntomas depresivos, puntuados entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves
Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Medidas de síntomas clínicos: Cuestionario catastrofista
Periodo de tiempo: Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Mide el catastrofismo, puntuado entre 24 y 120 con puntuaciones más altas que indican síntomas más graves
Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Medidas de síntomas clínicos: Inventario de estrés diario (DSI)
Periodo de tiempo: Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Mide la frecuencia y el impacto del estrés diario. La frecuencia se calificó entre 0 y 58 y el impacto se calificó entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican un estrés más severo
Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Medidas de síntomas clínicos: escalas de inhibición conductual/activación conductual (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Mide el impulso, la búsqueda de diversión, la respuesta a la recompensa y la inhibición del comportamiento. La inhibición del comportamiento puntuó entre 7 y 28, el impulso entre 4 y 16, la búsqueda de diversión entre 4 y 16 y la recompensa entre 5 y 20, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esos comportamientos.
Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Medidas de síntomas clínicos: Escala de impulsividad de Eysenck
Periodo de tiempo: Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)
Mide la impulsividad, el afán emprendedor y la empatía. La impulsividad puntuó entre 0 y 19, el espíritu emprendedor entre 0 y 16, la empatía entre 0 y 18; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de esos rasgos
Cribado, día 0, hasta 12 semanas (posterior a la TCC o tiempo coincidente en lista de espera)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de humor
Periodo de tiempo: Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)
Se implementará un 'diario del estado de ánimo' durante la fase de intervención que implicará una calificación de autoinforme diario del estado de ánimo ('feliz', 'ansioso' y 'triste')
Día 0, hasta 12 semanas (post-CBT o tiempo emparejado en lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCLH/UCL Joint Research Office

Colaboradores

Medical Research Council
Camden and Islington NHS Trust
Central and North West London NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121261
  • 255501 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos también pueden publicarse como datos de acceso abierto en línea. En este caso, todos los datos de identificación personal se eliminarán de modo que los participantes no puedan identificarse a partir de estos datos abiertos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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