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CBT e circuiti neurali dell'ansia

25 giugno 2025 aggiornato da: UCLH/UCL Joint Research Office

L'impatto della CBT sui circuiti neurali potenziati dagli shock

Questo studio mirerà a verificare se specifici cambiamenti nei circuiti neurali, proposti sulla base di un modello neurocognitivo dell'ansia, siano un meccanismo d'azione per gli interventi di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT). Questo studio mira a fornire un modello teorico dei meccanismi neurobiologici dell'effetto terapeutico della CBT, dove attualmente non ce n'è nessuno, e potenzialmente consentire approcci più mirati/specifici ai disturbi d'ansia dopo l'identificazione dei meccanismi chiave della CBT. L'obiettivo finale è migliorare l'efficacia della CBT e, più in generale, degli interventi psicologici per i disturbi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per testare l'ipotesi che i circuiti neurali dell'amigdala e della corteccia prefrontale risponderanno alla CBT, l'impatto di un corso di CBT sui circuiti cortico-sottocorticali sarà testato attraverso uno studio caso-controllo in individui che entrano in Improving Access to Psychological Therapies (IAPT ) servizi (IAPT fase 3; ovvero CBT completa) per disturbi d'ansia e individui in lista d'attesa. Questo design sfrutta i tempi di attesa naturalistici nel servizio clinico e non interferisce con il trattamento come di consueto. Le misure della connettività specifica della regione del cervello e le prestazioni comportamentali legate alle emozioni saranno valutate attraverso sessioni di test presso l'Istituto di Neuroscienze Cognitive dell'University College London (UCL) e il Centro Birkbeck-UCL per NeuroImaging (BUCNI), coinvolgendo compiti cognitivi/psicologici computerizzati e risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Gli obiettivi sono quelli di:

  1. verificare se questo circuito risponde a un corso di CBT, dimostrando il disimpegno del circuito dopo la CBT
  2. correlare questo cambiamento nella funzione del circuito al comportamento attraverso misure cognitive di elaborazione emotiva
  3. esplorare le caratteristiche neurobiologiche che distinguono i pazienti che rispondono alla CBT e quelli che non lo fanno
  4. confrontare i dati di questo studio con un altro studio in corso che valuta l'impatto degli interventi farmacologici per l'ansia, consentendo il confronto dei meccanismi neurobiologici dei trattamenti psicologici rispetto a quelli farmacologici nell'ansia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3AZ
        • Reclutamento
        • Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oliver J Robinson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui che accedono ai servizi IAPT (IAPT step 3; cioè, CBT completa) per disturbi d'ansia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a IAPT Step 3 (servizio ad alta intensità)
  • Punteggio pari o superiore a 8 sul GAD-7 (che indica ansia moderata su una scala standard di ansia; Spitzer et al., 2006)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Punteggio superiore a 22 sul GAD-7
  • Disturbo psicotico passato/presente, disturbo bipolare/mania o disturbo da uso di alcol/sostanze (al di fuori di un episodio psichiatrico in comorbilità)
  • Anamnesi di malattia medica che può compromettere la funzione cognitiva (ad es. grave trauma cranico, disturbi endocrini)
  • Attuale intervento farmacologico psicotropo (ad es. SSRI) o utilizzare entro 3 mesi
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker, clip per aneurisma, impianto cocleare, neurostimolatore, IUD, schegge, frammenti di metallo negli occhi, peso superiore a 250 libbre o claustrofobia
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
Partecipanti sottoposti a un corso di terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
Nel gruppo di terapia cognitivo comportamentale (N=87), i pazienti saranno sottoposti a CBT come parte della loro cura di routine nella fase 3 del programma IAPT. Questo sarà somministrato da medici adeguatamente formati. La specifica della CBT è quella raccomandata dalle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (CG113 - Disturbo d'ansia generalizzato e disturbo di panico negli adulti: gestione). In queste linee guida, ai pazienti vengono offerte in media sessioni settimanali di 12-15 ore di CBT con professionisti qualificati e competenti. Le sessioni di terapia prevedono discussioni che identificano schemi di pensiero o comportamenti che possono essere problematici, e terapisti e pazienti lavorano per fissare obiettivi per ridurli utilizzando tecniche cognitive. Il principio è insegnare al paziente come utilizzare le tecniche CBT nella vita quotidiana per promuovere un effetto duraturo sulla salute mentale. Testeremo i pazienti prima (T1) e dopo (T2) un ciclo di trattamento.
Altri nomi:
  • CBT
Gruppo lista d'attesa
Partecipanti in lista d'attesa per CBT
Altro: Lista d'attesa
Nel gruppo di controllo (N=87), testeremo i pazienti che stanno attualmente cercando (ma non sono sottoposti) a trattamento prima (T1) e dopo un'attesa (T2) di tempo equivalente (es. controlli lista d'attesa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività del "circuito di amplificazione avversa".
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
L'impegno del circuito neurale dell'amigdala, della corteccia cingolata e della corteccia prefrontale sarà misurato tramite una tecnica di analisi fMRI chiamata analisi delle interazioni psicofisiologiche (PPI). L'analisi PPI riguarda aumenti specifici del comportamento nella relazione tra l'attività cerebrale regionale - ciò significa che può consentire di valutare se due regioni (ROI selezionate a priori) mostrano una maggiore connettività durante un contesto o comportamento specifico, suggerendo un aumento specifico del comportamento in trasferimento di informazioni. L'output di questa analisi assumerà la forma di un peso beta continuo, un indice di connettività tra due regioni del cervello (amigdala e corteccia prefrontale mediale), che rappresenta l'esito primario dello studio.
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del compito cognitivo: compito di avversione al rischio/perdita
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Misura quanto i partecipanti sono avversi al rischio e alla perdita in un contesto di finto gioco d'azzardo
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Prestazioni del compito cognitivo: compito go/no-go
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Misura i comportamenti di avvicinamento/evitamento sotto minaccia di shock o condizioni di sicurezza
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Prestazione del compito cognitivo: compito di elaborazione emotiva facciale
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Misura le risposte cerebrali alle emozioni positive, negative e neutre
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Esecuzione del compito cognitivo: compito di riconoscimento facciale emotivo
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Misura le risposte cerebrali durante due distinti processi di memoria: la codifica (apprendimento) e il recupero (ricordatura) delle informazioni
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Prestazione del compito cognitivo: compito di bias affettivo visivo
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Misura i pregiudizi nella cognizione dei pazienti verso o lontano da stimoli gratificanti
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Attivazioni regionali durante il compito di neuroimaging: compito di elaborazione emotiva facciale
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Misura le risposte cerebrali alle emozioni positive, negative e neutre
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Attivazioni regionali durante il compito di neuroimaging: compito di riconoscimento facciale emotivo
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Misura le risposte cerebrali durante due distinti processi di memoria: la codifica (apprendimento) e il recupero (ricordatura) delle informazioni
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Attivazioni regionali durante il compito di neuroimaging: compito di bias affettivo visivo
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Misura i pregiudizi nella cognizione dei pazienti verso o lontano da stimoli gratificanti
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Misurazione dei sintomi clinici: scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misura i sintomi dell'ansia generalizzata, con punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misura dei sintomi clinici: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misura i sintomi di ansia di stato e di tratto, con punteggio compreso tra 20 e 80 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misure dei sintomi clinici: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misura i sintomi depressivi, con punteggio compreso tra 0 e 27 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misure dei sintomi clinici: Beck's Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misura i sintomi depressivi, con punteggio compreso tra 0 e 63 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misure dei sintomi clinici: questionario catastrofico
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misure catastrofiche, con punteggio compreso tra 24 e 120 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misure dei sintomi clinici: Daily Stress Inventory (DSI)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misura la frequenza e l'impatto degli stress quotidiani. Frequenza segnata tra 0-58 e impatto segnata tra 0-6, con punteggi più alti che indicano uno stress più grave
Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misure dei sintomi clinici: scale di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misura la spinta, la ricerca del divertimento, la reattività alla ricompensa e l'inibizione comportamentale. L'inibizione comportamentale ha ottenuto un punteggio compreso tra 7 e 28, la guida tra 4 e 16, la ricerca del divertimento tra 4 e 16 e la ricompensa tra 5 e 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tali comportamenti
Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misure dei sintomi clinici: Eysenck Impulsiveness Scale
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)
Misura l'impulsività, l'audacia e l'empatia. Impulsività segnata tra 0-19, avventurosità tra 0-16, empatia tra 0-18, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di quei tratti
Screening, giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo corrispondente in lista d'attesa)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dell'umore
Lasso di tempo: Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)
Durante la fase di intervento verrà implementato un "diario dell'umore" che comporterà la valutazione giornaliera dell'umore ("felice", "ansioso" e "triste")
Giorno 0, fino a 12 settimane (post-CBT o tempo abbinato in lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCLH/UCL Joint Research Office

Collaboratori

Medical Research Council
Camden and Islington NHS Trust
Central and North West London NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121261
  • 255501 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono anche essere pubblicati online come dati ad accesso aperto. In questo caso, tutti i dati di identificazione personale verranno rimossi in modo tale che i partecipanti non possano essere identificati da questi dati aperti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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