Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT i obwody nerwowe lęku

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: UCLH/UCL Joint Research Office

Wpływ CBT na obwody nerwowe wzmocnione wstrząsem

Niniejsze badanie będzie miało na celu sprawdzenie, czy określone zmiany obwodów nerwowych, zaproponowane na podstawie neurokognitywnego modelu lęku, stanowią mechanizm działania dla interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie teoretycznego modelu neurobiologicznych mechanizmów efektu terapeutycznego CBT, którego obecnie nie ma, i potencjalnie umożliwienie bardziej ukierunkowanego/specyficznego podejścia do zaburzeń lękowych po zidentyfikowaniu kluczowych mechanizmów CBT. Ostatecznym celem jest poprawa skuteczności CBT, a bardziej ogólnie interwencji psychologicznych w przypadku zaburzeń lękowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować hipotezę, że obwody nerwowe ciała migdałowatego i kory przedczołowej zareagują na CBT, wpływ kursu CBT na obwody korowo-podkorowe zostanie przetestowany za pomocą badania kliniczno-kontrolnego u osób rozpoczynających terapię poprawiającą dostęp do terapii psychologicznych (IAPT). ) usługi (IAPT krok 3; tj. pełna CBT) dla zaburzeń lękowych i osób na listach oczekujących. Ten projekt wykorzystuje naturalistyczny czas oczekiwania w służbie klinicznej i nie zakłóca normalnego leczenia. Miary łączności specyficznej dla regionu mózgu i wydajności behawioralnej związanej z emocjami zostaną ocenione podczas sesji testowych w Instytucie Neurologii Kognitywnej University College London (UCL) i Centrum NeuroImaging Birkbeck-UCL (BUCNI), obejmujących skomputeryzowane zadania poznawcze/psychologiczne i funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI).

Celem jest:

  1. sprawdzić, czy ten obwód reaguje na przebieg CBT, demonstrując rozłączenie obwodu po CBT
  2. powiązać tę zmianę funkcji obwodu z zachowaniem poprzez poznawcze pomiary przetwarzania emocjonalnego
  3. zbadać cechy neurobiologiczne, które odróżniają pacjentów, którzy reagują na CBT, i tych, którzy nie reagują
  4. porównaj dane z tego badania z innym trwającym badaniem oceniającym wpływ interwencji farmakologicznych na lęk, co pozwoli na porównanie neurobiologicznych mechanizmów psychologicznego i farmakologicznego leczenia lęku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3AZ
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oliver J Robinson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby przystępujące do usług IAPT (IAPT krok 3; tj. pełna CBT) z powodu zaburzeń lękowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w IAPT Step 3 (usługa o wysokiej intensywności)
  • Wynik co najmniej 8 w skali GAD-7 (wskazujący na umiarkowany niepokój w standardowej skali lęku; Spitzer i in., 2006)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zdobądź powyżej 22 punktów w teście GAD-7
  • Przeszłe/obecne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe/mania lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych (poza współistniejącym epizodem psychiatrycznym)
  • Historia chorób, które mogą upośledzać funkcje poznawcze (np. poważny uraz głowy, zaburzenia endokrynologiczne)
  • Obecna psychotropowa interwencja farmakologiczna (np. SSRI) lub zużyć w ciągu 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego takie jak rozrusznik serca, klips do tętniaka, implant ślimakowy, neurostymulator, wkładka wewnątrzmaciczna, odłamki metalu w oku, waga powyżej 250 funtów lub klaustrofobia
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Uczestnicy kursu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
W grupie Terapii Poznawczo-Behawioralnej (N=87) pacjenci zostaną poddani CBT w ramach rutynowej opieki w Kroku 3 programu IAPT. Będzie on prowadzony przez odpowiednio przeszkolonych klinicystów. Specyfikacja CBT jest zgodna z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (CG113 – Uogólnione zaburzenie lękowe i zespół lęku napadowego u dorosłych: postępowanie). W tych wytycznych pacjentom oferuje się średnio 12-15 godzinnych, tygodniowych sesji CBT z wyszkolonymi i kompetentnymi praktykami. Sesje terapeutyczne obejmują dyskusje, które identyfikują wzorce myślenia lub zachowania, które mogą być problematyczne, a terapeuci i pacjenci pracują nad ustaleniem celów, aby je zredukować za pomocą technik poznawczych. Zasadą jest nauczenie pacjenta, jak stosować techniki CBT w życiu codziennym, aby promować trwały wpływ na zdrowie psychiczne. Będziemy badać pacjentów przed (T1) i po (T2) cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • CBT
Grupa listy oczekujących
Uczestnicy na liście oczekujących na CBT
Inny: Lista oczekujących
W grupie kontrolnej (N=87) przetestujemy pacjentów, którzy obecnie szukają (ale nie są w trakcie) leczenia przed (T1) i po oczekiwaniu (T2) o równoważnym czasie (tj. kontrola listy oczekujących)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność „awersyjnego obwodu wzmacniającego”.
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Zaangażowanie obwodów nerwowych ciała migdałowatego, kory zakrętu obręczy i kory przedczołowej będzie mierzone za pomocą techniki analizy fMRI zwanej analizą interakcji psychofizjologicznych (PPI). Analiza PPI dotyczy specyficznych dla zachowania wzrostów zależności między regionalną aktywnością mózgu — oznacza to, że może pozwolić na ocenę, czy dwa regiony (wybrane z góry ROI) wykazują zwiększoną łączność w określonym kontekście lub zachowaniu, co sugeruje specyficzny dla zachowania wzrost przekazanie informacji. Wynikiem tej analizy będzie ciągła waga beta – wskaźnik łączności w dwóch obszarach mózgu (ciało migdałowate i przyśrodkowa kora przedczołowa), co stanowi główny wynik badania.
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie zadania poznawczego: Zadanie niechęci do straty/ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy awersję uczestników do ryzyka i strat w kontekście udawanego hazardu
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Wykonanie zadania poznawczego: zadanie udane / nieudane
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy zachowania zbliżania się/unikania pod groźbą szoku lub bezpiecznych warunków
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Wykonanie zadania poznawczego: Zadanie przetwarzania emocjonalnego twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy reakcje mózgu na pozytywne, negatywne i neutralne emocje
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Wykonanie zadania poznawczego: Zadanie rozpoznawania twarzy emocjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy reakcje mózgu podczas dwóch różnych procesów pamięciowych – kodowania (uczenia się) i odzyskiwania (zapamiętywania) informacji
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Wykonanie zadania poznawczego: Zadanie wizualnego uprzedzenia afektywnego
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy uprzedzenia w poznaniu pacjentów w kierunku lub z dala od nagradzających bodźców
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Aktywacje regionalne podczas zadania neuroobrazowania: Zadanie przetwarzania emocjonalnego twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy reakcje mózgu na pozytywne, negatywne i neutralne emocje
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Aktywacje regionalne podczas zadania neuroobrazowania: Zadanie rozpoznawania twarzy emocjonalnej
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy reakcje mózgu podczas dwóch różnych procesów pamięciowych – kodowania (uczenia się) i odzyskiwania (zapamiętywania) informacji
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Regionalne aktywacje podczas zadania neuroobrazowania: Zadanie wizualnego uprzedzenia afektywnego
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy uprzedzenia w poznaniu pacjentów w kierunku lub z dala od nagradzających bodźców
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Miara objawów klinicznych: Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy objawy uogólnionego lęku, oceniane w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Miara objawów klinicznych: Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy objawy lęku-stanu i cechy, oceniane między 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Pomiary objawów klinicznych: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy objawy depresyjne, oceniane od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Pomiary objawów klinicznych: Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy objawy depresyjne, oceniane w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy
Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Miary objawów klinicznych: Kwestionariusz katastroficzny
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Miary katastrofalne, punktowane między 24-120, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy
Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Pomiary objawów klinicznych: Daily Stress Inventory (DSI)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy częstotliwość i wpływ codziennych stresów. Częstotliwość punktowana od 0 do 58, a wpływ od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy stres
Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Pomiary objawów klinicznych: skale hamowania behawioralnego/aktywacji behawioralnej (BIS/BAS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy popęd, poszukiwanie zabawy, reakcję na nagrodę i hamowanie behawioralne. Zahamowanie zachowania oceniono na 7-28, napęd na 4-16, poszukiwanie rozrywki na 4-16 i nagrodę na 5-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tych zachowań
Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Pomiary objawów klinicznych: Skala Impulsywności Eysencka
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
Mierzy impulsywność, przedsiębiorczość i empatię. Impulsywność w skali od 0 do 19, przedsiębiorczość w przedziale od 0 do 16, empatia w przedziale od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tych cech
Badanie przesiewowe, dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik nastroju
Ramy czasowe: Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)
W fazie interwencji zostanie wdrożony „dziennik nastroju”, który będzie obejmował codzienną samoocenę nastroju („szczęśliwy”, „niespokojny” i „smutny”)
Dzień 0, do 12 tygodni (po CBT lub dopasowany czas na liście oczekujących)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCLH/UCL Joint Research Office

Współpracownicy

Medical Research Council
Camden and Islington NHS Trust
Central and North West London NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121261
  • 255501 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane mogą być również publikowane w Internecie jako dane o otwartym dostępie. W takim przypadku wszystkie dane osobowe zostaną usunięte, tak że nie będzie można zidentyfikować uczestników na podstawie tych otwartych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj