Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT og nevrale kretser for angst

14. november 2022 oppdatert av: UCLH/UCL Joint Research Office

Effekten av CBT på sjokk-potensiert nevrale kretsløp

Denne studien vil ta sikte på å teste om spesifikke endringer i nevrale kretsløp, foreslått på grunnlag av en nevrokognitiv modell for angst, er en virkningsmekanisme for kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjoner. Denne studien tar sikte på å gi en teoretisk modell av de nevrobiologiske mekanismene til CBTs terapeutiske effekt, der det for tiden ikke er noen, og muligens gi mulighet for mer målrettede/spesifikke tilnærminger til angstlidelser etter identifisering av sentrale CBT-mekanismer. Det endelige målet er å forbedre effekten av CBT, og mer generelt, psykologiske intervensjoner for angstlidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste hypotesen om at de nevrale kretsene til amygdala og prefrontal cortex vil reagere på CBT, vil virkningen av et kurs med CBT på kortikale-subkortikale kretsløp bli testet via en case-control studie hos individer som går inn i Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) ) tjenester (IAPT trinn 3; dvs. full CBT) for angstlidelser og personer på ventelister. Dette designet utnytter de naturalistiske ventetidene i den kliniske tjenesten og forstyrrer ikke behandlingen som vanlig. Mål for hjerneregionspesifikk tilkobling og emosjonsrelatert atferdsmessig ytelse vil bli vurdert gjennom testøkter ved University College London (UCL) Institute of Cognitive Neuroscience og Birkbeck-UCL Center for NeuroImaging (BUCNI), som involverer datastyrte kognitive/psykologiske oppgaver og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

Målene er å:

  1. test om denne kretsen reagerer på et kurs med CBT, ved å demonstrere utkobling av kretsen etter CBT
  2. relatere denne endringen i kretsfunksjon til atferd gjennom kognitive mål på emosjonell prosessering
  3. utforske de nevrobiologiske egenskapene som skiller pasienter som reagerer på CBT og de som ikke gjør det
  4. sammenligne dataene fra denne studien med en annen pågående studie som vurderer virkningen av farmakologiske intervensjoner for angst, noe som muliggjør sammenligning av nevrobiologiske mekanismer for psykologiske kontra farmakologiske behandlinger ved angst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3AZ
        • Rekruttering
        • Institute of Cognitive Neuroscience, University College London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver J Robinson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som går inn i IAPT-tjenester (IAPT trinn 3; dvs. full CBT) for angstlidelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i IAPT trinn 3 (høyintensitetstjeneste)
  • Poeng på eller over 8 på GAD-7 (indikerer moderat angst på en standard skala for angst; Spitzer et al., 2006)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Poeng over 22 på GAD-7
  • Tidligere/nåværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse/mani eller alkohol/rusmisbruk (utenfor en komorbid psykiatrisk episode)
  • Anamnese med medisinsk sykdom som kan svekke kognitiv funksjon (f. alvorlig hodeskade, endokrin lidelse)
  • Gjeldende psykotropisk farmakologisk intervensjon (f.eks. SSRI) eller bruk innen 3 måneder
  • MR-kontraindikasjoner som pacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantat, nevrostimulator, spiral, splitter, metallfragmenter i øyet, vekt over 250 kg eller klaustrofobi
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe
Deltakere som gjennomgår et kurs med kognitiv atferdsterapi (CBT)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
I gruppen kognitiv atferdsterapi (N=87) vil pasienter gjennomgå CBT som en del av rutinemessig behandling i trinn 3 av IAPT-programmet. Dette vil bli administrert av passende utdannede klinikere. Spesifikasjonen av CBT er som anbefalt av National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer (CG113 - Generalisert angstlidelse og panikklidelse hos voksne: ledelse). I disse retningslinjene tilbys pasienter i gjennomsnitt 12-15 ukentlige økter med CBT med utdannede og kompetente behandlere. Terapiøkter involverer diskusjoner som identifiserer mønstre i tenkning eller atferd som kan være problematiske, og terapeuter og pasienter jobber med å sette mål for å redusere disse ved hjelp av kognitive teknikker. Prinsippet er å lære pasienten å bruke CBT-teknikker i hverdagen for å fremme en varig effekt på psykisk helse. Vi vil teste pasienter før (T1) og etter (T2) et behandlingsforløp.
Andre navn:
  • CBT
Ventelistegruppe
Deltakere på venteliste for CBT
Annen: Venteliste
I kontrollgruppen (N=87) vil vi teste pasienter som for tiden søker (men ikke gjennomgår) behandling før (T1) og etter en ventetid (T2) på tilsvarende tid (dvs. ventelistekontroller)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
'Aversive amplification circuit'-tilkobling
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Engasjementet av nevrale kretsløp i amygdala, cingulate cortex og prefrontal cortex vil bli målt via en fMRI-analyseteknikk kalt en psykofysiologisk interaksjonsanalyse (PPI). PPI-analyse angår atferdsspesifikke økninger i forholdet på tvers av regional hjerneaktivitet - dette betyr at den kan tillate en å vurdere om to regioner (a priori utvalgte ROIer) viser økt tilkobling under en spesifikk kontekst eller atferd, noe som tyder på en atferdsspesifikk økning i overføring av informasjon. Resultatet av denne analysen vil ha form av en kontinuerlig beta-vekt - en indeks for tilkobling på tvers av to hjerneregioner (amygdala og medial prefrontal cortex), som representerer det primære resultatet av studien.
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv oppgaveutførelse: Taps-/risikoaversjonsoppgave
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler hvor uvillige deltakere er til risiko og tap i en falsk gamblingsammenheng
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kognitiv oppgaveutførelse: Go/no-go-oppgave
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler tilnærmings-/unngåelsesatferd under trussel om sjokk eller trygge forhold
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kognitiv oppgaveutførelse: Emosjonell behandlingsoppgave i ansiktet
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler hjernens respons på positive, negative og nøytrale følelser
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kognitiv oppgaveutførelse: Emosjonell ansiktsgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler hjerneresponser under to forskjellige minneprosesser - koding (læring) og gjenfinning (husking) av informasjon
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kognitiv oppgaveutførelse: Visuell affektiv skjevhetsoppgave
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler skjevheter i pasientenes kognisjon mot eller bort fra givende stimuli
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Regionale aktiveringer under nevroavbildningsoppgave: Emosjonell behandlingsoppgave i ansiktet
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler hjernens respons på positive, negative og nøytrale følelser
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Regionale aktiveringer under nevroavbildningsoppgave: Emosjonell ansiktsgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler hjerneresponser under to forskjellige minneprosesser - koding (læring) og gjenfinning (husking) av informasjon
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Regionale aktiveringer under nevroavbildningsoppgave: Visuell affektiv skjevhetsoppgave
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler skjevheter i pasientenes kognisjon mot eller bort fra givende stimuli
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Klinisk symptommål: Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler symptomer på generalisert angst, skårer mellom 0-21 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer
Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Klinisk symptommål: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler tilstands- og egenskapsangstsymptomer, skårer mellom 20-80 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer
Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kliniske symptommål: Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler depressive symptomer, skårer mellom 0-27 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer
Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kliniske symptommål: Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler depressive symptomer, skårer mellom 0-63 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer
Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kliniske symptomtiltak: Katastrofiserende spørreskjema
Tidsramme: Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler katastrofal, skårer mellom 24-120 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer
Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kliniske symptommål: Daily Stress Inventory (DSI)
Tidsramme: Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler frekvens og påvirkning av daglige påkjenninger. Frekvens skårer mellom 0-58 og effekt skårer mellom 0-6, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig stress
Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kliniske symptommål: Atferdshemming/Behavioural Activation Scales (BIS/BAS)
Tidsramme: Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler drivkraft, morosøking, belønningsrespons og atferdshemming. Atferdsinhibering skårer mellom 7-28, kjøretur mellom 4-16, morosøking mellom 4-16, og belønning mellom 5-20, med høyere score som indikerer høyere nivåer av denne atferden
Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Kliniske symptommål: Eysenck Impulsiveness Scale
Tidsramme: Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
Måler impulsivitet, venturesomhet og empati. Impulsivitet skårer mellom 0-19, venture mellom 0-16, empati mellom 0-18, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av disse egenskapene
Screening, dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsdagbok
Tidsramme: Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)
En "stemningsdagbok" vil bli implementert under intervensjonsfasen som vil involvere daglig selvrapportering av humør ('glad', 'engstelig' og 'trist')
Dag 0, opptil 12 uker (post-CBT eller matchet tid på venteliste)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCLH/UCL Joint Research Office

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
Camden and Islington NHS Trust
Central and North West London NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121261
  • 255501 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan også publiseres som åpen tilgangsdata på nettet. I dette tilfellet vil alle personlig identifiserbare data bli fjernet slik at deltakerne ikke kan identifiseres fra disse åpne dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere