Caractéristiques du réseau cérébral chez les patients atteints de troubles de la conscience
25 septembre 2022 mis à jour par: Xijing Hospital
Évaluation des caractéristiques du réseau cérébral chez les patients atteints de troubles de la conscience par tomographie par émission de positrons trimodale simultanée-imagerie par résonance magnétique fonctionnelle-électroencéphalographe (TEP-IRMf-EEG) imagerie
La mesure simultanée des trois modalités, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'électroencéphalographie (EEG) s'est avérée faisable et avantageuse dans l'évaluation structurelle et fonctionnelle du cerveau (via IRMf), métabolique (via PET) et signatures électrophysiologiques (via EEG) simultanément dans les mêmes conditions.
Les enquêteurs utilisent l'imagerie trimodale PET-fMRI-EEG pour explorer les caractéristiques des lésions du réseau cérébral chez les patients atteints de troubles de la conscience (DOC), évaluer la trajectoire de la récupération de la conscience dans une étude de cohorte observationnelle prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants sont sélectionnés parmi les patients hospitalisés dans le service de neurologie de l'hôpital de Xijing
La description
Critère d'intégration:
- Coma, VS/UWS, MCS et EMCS selon les critères diagnostiques
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indications aux examens TEP, IRM, EEG ou incapacité à réaliser les examens TEP-IRMf-EEG (présence d'implants métalliques ferromagnétiques ou hyperthermie)
- Une hyperglycémie difficile à corriger
- Patients avec une utilisation à long terme de corticostéroïdes
- Patients atteints d'une maladie systémique grave concomitante et d'une espérance de vie limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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coma
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Les participants effectuent simultanément la TEP, l'IRMf et l'EEG à l'aide d'un capuchon EEG compatible IRM
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VS/UWS
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Les participants effectuent simultanément la TEP, l'IRMf et l'EEG à l'aide d'un capuchon EEG compatible IRM
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SCS
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Les participants effectuent simultanément la TEP, l'IRMf et l'EEG à l'aide d'un capuchon EEG compatible IRM
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EMCS
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Les participants effectuent simultanément la TEP, l'IRMf et l'EEG à l'aide d'un capuchon EEG compatible IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note totale CRS-R
Délai: Patients dans le coma après 3 semaines inscrits
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Le score total révisé sur l'échelle de récupération du coma (CRS-R) est utilisé pour mesurer le niveau de conscience du trouble chez les patients inscrits.
Le CRS-R se compose de six sous-échelles traitant des fonctions auditives, visuelles, motrices, verbales, de communication et d'excitation. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive et l'élément le plus élevé représente le comportement à médiation cognitive.
Les scores maximum de chaque sous-échelle sont additionnés pour obtenir le score total (de 0 à 23). Le score de chaque sous-échelle est basé sur la présence ou l'absence d'une réponse comportementale spécifique à un stimulus sensoriel (les scores les plus élevés sont meilleurs).
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Patients dans le coma après 3 semaines inscrits
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Note GOSE
Délai: Les patients sont suivis pendant 6 mois après leur inscription
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Le score Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) est utilisé pour mesurer les limitations fonctionnelles des participants.
GOSE est une échelle de 1 à 8 points (1 = décès, 2 = état végétatif, 3 = invalidité grave inférieure, 4 = invalidité grave supérieure, 5 = invalidité modérée inférieure, 6 = invalidité modérée supérieure, 7 = bonne récupération inférieure et 8 = bonne récupération supérieure).
Les patients avec des scores plus élevés sont plus indépendants.
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Les patients sont suivis pendant 6 mois après leur inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wen Jiang, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Première publication (Réel)
28 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20222068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .