Характеристики сети мозга у пациентов с расстройствами сознания
25 сентября 2022 г. обновлено: Xijing Hospital
Оценка характеристик сети головного мозга у пациентов с расстройствами сознания с помощью одновременной трехмодальной позитронно-эмиссионной томографии-функциональной магнитно-резонансной томографии-электроэнцефалографии (ПЭТ-фМРТ-ЭЭГ)
Было доказано, что одновременное измерение трех модальностей, функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ) возможно и полезно для оценки структурно-функциональной (с помощью фМРТ), метаболической (с помощью ПЭТ) и электрофизиологические (через ЭЭГ) сигнатуры одновременно в одних и тех же условиях.
Исследователи используют тримодальную визуализацию ПЭТ-фМРТ-ЭЭГ для изучения характеристик повреждения сети головного мозга у пациентов с расстройствами сознания (DOC), оценки траектории восстановления сознания в проспективном обсервационном когортном исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники отбираются среди пациентов, госпитализированных в неврологическое отделение больницы Сицзин.
Описание
Критерии включения:
- Кома, ВС/UWS, MCS и EMCS по диагностическим критериям
- Возраст ≥18 лет
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к ПЭТ, МРТ, ЭЭГ или невозможностью проведения ПЭТ-фМРТ-ЭЭГ (наличие ферромагнитных металлических имплантатов или гипертермия)
- Гипергликемия, которую трудно скорректировать
- Пациенты с длительным применением кортикостероидов
- Пациенты с сопутствующим тяжелым системным заболеванием и ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
кома
|
Участники выполняют ПЭТ, фМРТ и ЭЭГ одновременно, используя ЭЭГ-шапку, совместимую с МРТ.
|
|
ВС/УВС
|
Участники выполняют ПЭТ, фМРТ и ЭЭГ одновременно, используя ЭЭГ-шапку, совместимую с МРТ.
|
|
МКС
|
Участники выполняют ПЭТ, фМРТ и ЭЭГ одновременно, используя ЭЭГ-шапку, совместимую с МРТ.
|
|
СМП
|
Участники выполняют ПЭТ, фМРТ и ЭЭГ одновременно, используя ЭЭГ-шапку, совместимую с МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл CRS-R
Временное ограничение: Зачислены пациенты в коме через 3 недели
|
Общий балл по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R) используется для измерения уровня осознания расстройства у включенных в исследование пациентов.
CRS-R состоит из шести подшкал, относящихся к слуховым, зрительным, моторным, вербальным, коммуникативным функциям и функциям возбуждения. Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет рефлекторную активность, а самый высокий пункт представляет собой когнитивно-опосредованное поведение.
Максимальные баллы по каждой подшкале суммируются для получения общего балла (от 0 до 23). Оценка по каждой подшкале основана на наличии или отсутствии определенного поведенческого ответа на сенсорный стимул (чем выше балл, тем лучше).
|
Зачислены пациенты в коме через 3 недели
|
|
Оценка GOSE
Временное ограничение: Пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев после поступления
|
Расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) используется для измерения функциональных ограничений участников.
GOSE представляет собой шкалу от 1 до 8 баллов (1 = смерть, 2 = вегетативное состояние, 3 = нижняя тяжелая инвалидность, 4 = верхняя тяжелая инвалидность, 5 = нижняя умеренная инвалидность, 6 = верхняя умеренная инвалидность, 7 = нижняя степень хорошего восстановления и 8). = Верхнее хорошее восстановление).
Пациенты с более высокими баллами более независимы.
|
Пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wen Jiang, Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20222068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .