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Características da Rede Cerebral em Pacientes com Distúrbios da Consciência

25 de setembro de 2022 atualizado por: Xijing Hospital

Avaliação das características da rede cerebral em pacientes com distúrbios da consciência por meio de tomografia por emissão de pósitrons trimodal simultânea - imagem por ressonância magnética funcional - eletroencefalograma (PET-fMRI-EEG)

A medição simultânea das três modalidades, ressonância magnética funcional (fMRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e eletroencefalografia (EEG) provou ser viável e vantajosa na avaliação cerebral estrutural e funcional (via fMRI), metabólica (via PET) e assinaturas eletrofisiológicas (via EEG) simultaneamente nas mesmas condições. Os investigadores usam imagens trimodais de PET-fMRI-EEG para explorar as características do dano da rede cerebral em pacientes com distúrbios da consciência (DOC), avaliar a trajetória da recuperação da consciência em um estudo de coorte observacional prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes são selecionados em pacientes internados no departamento de neurologia do hospital de Xijing

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Coma, VS/UWS, MCS e EMCS de acordo com critérios diagnósticos
  2. Idade ≥18 anos
  3. Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contra-indicações para exames de PET, MRI, EEG ou incapacidade de concluir os exames de PET-fMRI-EEG (presença de implantes de metal ferromagnético ou hipertermia)
  2. Hiperglicemia difícil de corrigir
  3. Pacientes com uso prolongado de corticosteroides
  4. Pacientes com doença sistêmica grave coexistente e expectativa de vida limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coma
Outro: PET-fMRI-EEG
Os participantes realizam PET, fMRI e EEG simultaneamente usando uma capa de EEG compatível com MRI
VS/UWS
Outro: PET-fMRI-EEG
Os participantes realizam PET, fMRI e EEG simultaneamente usando uma capa de EEG compatível com MRI
MCS
Outro: PET-fMRI-EEG
Os participantes realizam PET, fMRI e EEG simultaneamente usando uma capa de EEG compatível com MRI
EMCS
Outro: PET-fMRI-EEG
Os participantes realizam PET, fMRI e EEG simultaneamente usando uma capa de EEG compatível com MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total CRS-R
Prazo: Pacientes em coma após 3 semanas inscritos
A pontuação total revisada da escala de recuperação de coma (CRS-R) é usada para medir o nível de consciência do distúrbio em pacientes inscritos. A CRS-R consiste em seis subescalas que abordam funções auditivas, visuais, motoras, verbais, de comunicação e de excitação. O item mais baixo em cada subescala representa a atividade reflexiva e o item mais alto representa o comportamento mediado cognitivamente. As pontuações máximas de cada subescala são somadas para obter a pontuação total (de 0 a 23). A pontuação para cada subescala é baseada na presença ou ausência de uma resposta comportamental específica a um estímulo sensorial (escores mais altos são melhores).
Pacientes em coma após 3 semanas inscritos
Pontuação GOSE
Prazo: Os pacientes são acompanhados por 6 meses após a inscrição
O escore da escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE) é usado para medir as limitações funcionais dos participantes. GOSE é uma escala de 1 a 8 pontos (1 = Morte, 2 = Estado Vegetativo, 3 = Incapacidade Grave Inferior, 4 = Incapacidade Grave Superior, 5 = Incapacidade Moderada Inferior, 6 = Incapacidade Moderada Superior, 7 = Recuperação Boa Inferior e 8 = Recuperação boa superior). Pacientes com escores mais altos são mais independentes.
Os pacientes são acompanhados por 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wen Jiang, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20222068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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