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Eigenschaften des Gehirnnetzwerks bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

25. September 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Bewertung der Eigenschaften des Gehirnnetzwerks bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen durch simultane trimodale Positronenemissionstomographie, funktionelle Magnetresonanztomographie, Elektroenzephalographie (PET-fMRI-EEG) Bildgebung

Die gleichzeitige Messung der drei Modalitäten funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Elektroenzephalographie (EEG) hat sich als praktikabel und vorteilhaft erwiesen, um das Gehirn strukturell und funktionell (über fMRT), metabolisch (über PET) und zu bewerten elektrophysiologische (über EEG) Signaturen gleichzeitig unter den gleichen Bedingungen. Die Ermittler verwenden trimodale PET-fMRI-EEG-Bildgebung, um die Merkmale von Hirnnetzwerkschäden bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) zu untersuchen und den Verlauf der Bewusstseinswiederherstellung in einer prospektiven beobachtenden Kohortenstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, die in der neurologischen Abteilung des Xijing-Krankenhauses stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koma, VS/UWS, MCS und EMCS nach diagnostischen Kriterien
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für PET-, MRT-, EEG-Untersuchungen oder Unfähigkeit, PET-fMRI-EEG-Untersuchungen durchzuführen (Vorhandensein von ferromagnetischen Metallimplantaten oder Hyperthermie)
  2. Schwer zu korrigierende Hyperglykämie
  3. Patienten mit Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
  4. Patienten mit gleichzeitig bestehender schwerer systemischer Erkrankung und begrenzter Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koma
Sonstiges: PET-fMRT-EEG
Die Teilnehmer führen PET, fMRI und EEG gleichzeitig mit einer MRT-kompatiblen EEG-Haube durch
VS/UWS
Sonstiges: PET-fMRT-EEG
Die Teilnehmer führen PET, fMRI und EEG gleichzeitig mit einer MRT-kompatiblen EEG-Haube durch
MCS
Sonstiges: PET-fMRT-EEG
Die Teilnehmer führen PET, fMRI und EEG gleichzeitig mit einer MRT-kompatiblen EEG-Haube durch
EMCS
Sonstiges: PET-fMRT-EEG
Die Teilnehmer führen PET, fMRI und EEG gleichzeitig mit einer MRT-kompatiblen EEG-Haube durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Patienten im Koma nach 3 Wochen eingeschrieben
Der Coma Recovery Scale-revised (CRS-R)-Gesamtwert wird verwendet, um den Bewusstseinsgrad der Störung bei den aufgenommenen Patienten zu messen. CRS-R besteht aus sechs Subskalen, die sich mit auditiven, visuellen, motorischen, verbalen, Kommunikations- und Erregungsfunktionen befassen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität und das höchste Item repräsentiert kognitiv vermitteltes Verhalten. Die maximalen Punktzahlen jeder Subskala werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten (von 0 bis 23). Die Punktzahl für jede Subskala basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer spezifischen Verhaltensreaktion auf einen sensorischen Stimulus (höhere Punktzahlen sind besser).
Patienten im Koma nach 3 Wochen eingeschrieben
GOSE-Punktzahl
Zeitfenster: Die Patienten werden nach der Aufnahme 6 Monate lang nachbeobachtet
Der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) Score wird verwendet, um die funktionellen Einschränkungen der Teilnehmer zu messen. GOSE ist eine Skala von 1 bis 8 Punkten (1 = Tod, 2 = Wachzustand, 3 = untere schwere Behinderung, 4 = obere schwere Behinderung, 5 = untere mittelschwere Behinderung, 6 = obere mittelschwere Behinderung, 7 = untere gute Genesung und 8 = Erholung des oberen Guts). Patienten mit höheren Scores sind unabhängiger.
Die Patienten werden nach der Aufnahme 6 Monate lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wen Jiang, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20222068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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