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Caratteristiche della rete cerebrale nei pazienti con disturbi della coscienza

25 settembre 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Valutazione delle caratteristiche della rete cerebrale in pazienti con disturbi della coscienza mediante tomografia a emissione di positroni trimodale simultanea-risonanza magnetica funzionale-elettroencefalogramma (PET-fMRI-EEG)Imaging

La misurazione simultanea delle tre modalità, risonanza magnetica funzionale (fMRI), tomografia a emissione di positroni (PET) ed elettroencefalografia (EEG) si è dimostrata fattibile e vantaggiosa nella valutazione strutturale e funzionale del cervello (tramite fMRI), metabolica (tramite PET) e firme elettrofisiologiche (tramite EEG) simultaneamente nelle stesse condizioni. Gli investigatori utilizzano l'imaging PET-fMRI-EEG trimodale per esplorare le caratteristiche del danno della rete cerebrale nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC), valutare la traiettoria del recupero della coscienza in uno studio prospettico di coorte osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono selezionati in pazienti ricoverati nel reparto di neurologia dell'ospedale di Xijing

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coma, VS/UWS, MCS e EMCS secondo criteri diagnostici
  2. Età ≥18 anni
  3. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni agli esami PET, MRI, EEG o impossibilità a completare gli esami PET-fMRI-EEG (presenza di impianti metallici ferromagnetici o ipertermia)
  2. Iperglicemia difficile da correggere
  3. Pazienti con uso a lungo termine di corticosteroidi
  4. Pazienti con malattia sistemica grave coesistente e aspettativa di vita limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coma
Altro: PET-fMRI-EEG
I partecipanti eseguono contemporaneamente PET, fMRI ed EEG utilizzando un cappuccio EEG compatibile con la risonanza magnetica
VS/UWS
Altro: PET-fMRI-EEG
I partecipanti eseguono contemporaneamente PET, fMRI ed EEG utilizzando un cappuccio EEG compatibile con la risonanza magnetica
MCS
Altro: PET-fMRI-EEG
I partecipanti eseguono contemporaneamente PET, fMRI ed EEG utilizzando un cappuccio EEG compatibile con la risonanza magnetica
EMCS
Altro: PET-fMRI-EEG
I partecipanti eseguono contemporaneamente PET, fMRI ed EEG utilizzando un cappuccio EEG compatibile con la risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale CRS-R
Lasso di tempo: Pazienti in coma dopo 3 settimane arruolati
Il punteggio totale coma recovery scale-revised (CRS-R) viene utilizzato per misurare il livello di coscienza del disturbo nei pazienti arruolati. CRS-R consiste di sei sottoscale che affrontano le funzioni uditive, visive, motorie, verbali, di comunicazione e di eccitazione. L'elemento più basso di ciascuna sottoscala rappresenta l'attività riflessiva e l'elemento più alto rappresenta il comportamento cognitivamente mediato. I punteggi massimi di ciascuna sottoscala vengono sommati per ottenere il punteggio totale (da 0 a 23). Il punteggio per ciascuna sottoscala si basa sulla presenza o assenza di una specifica risposta comportamentale a uno stimolo sensoriale (punteggi più alti sono migliori).
Pazienti in coma dopo 3 settimane arruolati
Punteggio GOSE
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per 6 mesi dopo l'arruolamento
Il punteggio Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) viene utilizzato per misurare i limiti funzionali dei partecipanti. GOSE è una scala da 1 a 8 punti (1 = morte, 2 = stato vegetativo, 3 = disabilità grave inferiore, 4 = disabilità grave superiore, 5 = disabilità moderata inferiore, 6 = disabilità moderata superiore, 7 = buona guarigione inferiore e 8 = recupero del bene superiore). I pazienti con punteggi più alti sono più indipendenti.
I pazienti vengono seguiti per 6 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen Jiang, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20222068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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