Características de la red cerebral en pacientes con trastornos de la conciencia
25 de septiembre de 2022 actualizado por: Xijing Hospital
Evaluación de las características de la red cerebral en pacientes con trastornos de la conciencia mediante tomografía por emisión de positrones trimodal simultánea, resonancia magnética funcional, electroencefalografía (PET, fMRI, EEG)
Se demostró que la medición simultánea de las tres modalidades, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), tomografía por emisión de positrones (PET) y electroencefalografía (EEG), es factible y ventajosa para evaluar el cerebro estructural y funcional (a través de fMRI), metabólico (a través de PET) y firmas electrofisiológicas (vía EEG) simultáneamente bajo las mismas condiciones.
Los investigadores utilizan imágenes trimodales PET-fMRI-EEG para explorar las características del daño de la red cerebral en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC), evaluar la trayectoria de recuperación de la conciencia en un estudio de cohorte observacional prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes son seleccionados entre pacientes hospitalizados en el departamento de neurología del hospital de Xijing
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coma, VS/UWS, MCS y EMCS según criterios diagnósticos
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para los exámenes PET, MRI, EEG o incapacidad para completar los exámenes PET-fMRI-EEG (presencia de implantes de metal ferromagnético o hipertermia)
- Hiperglucemia que es difícil de corregir.
- Pacientes con uso prolongado de corticoides
- Pacientes con enfermedad sistémica grave coexistente y esperanza de vida limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
coma
|
Los participantes realizan PET, fMRI y EEG simultáneamente usando un gorro de EEG compatible con MRI
|
|
VS/UWS
|
Los participantes realizan PET, fMRI y EEG simultáneamente usando un gorro de EEG compatible con MRI
|
|
MCS
|
Los participantes realizan PET, fMRI y EEG simultáneamente usando un gorro de EEG compatible con MRI
|
|
EMCS
|
Los participantes realizan PET, fMRI y EEG simultáneamente usando un gorro de EEG compatible con MRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje total CRS-R
Periodo de tiempo: Pacientes en coma después de 3 semanas inscritos
|
La puntuación total revisada de la escala de recuperación del coma (CRS-R) se utiliza para medir el nivel de conciencia del trastorno en los pacientes inscritos.
CRS-R consta de seis subescalas que abordan funciones auditivas, visuales, motoras, verbales, de comunicación y de excitación. El elemento más bajo en cada subescala representa la actividad reflexiva y el elemento más alto representa el comportamiento mediado cognitivamente.
Las puntuaciones máximas de cada subescala se suman para obtener la puntuación total (de 0 a 23). La puntuación de cada subescala se basa en la presencia o ausencia de una respuesta conductual específica a un estímulo sensorial (las puntuaciones más altas son mejores).
|
Pacientes en coma después de 3 semanas inscritos
|
|
Puntuación GOSE
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos durante 6 meses después de inscritos
|
La puntuación de la escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE) se utiliza para medir las limitaciones funcionales de los participantes.
GOSE es una escala de 1 a 8 puntos (1 = muerte, 2 = estado vegetativo, 3 = discapacidad grave inferior, 4 = discapacidad grave superior, 5 = discapacidad moderada inferior, 6 = discapacidad moderada superior, 7 = buena recuperación inferior y 8 = Superior Buena Recuperación).
Los pacientes con puntuaciones más altas son más independientes.
|
Los pacientes son seguidos durante 6 meses después de inscritos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wen Jiang, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20222068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .