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Confronto di qualità e quantità di contenuto cellulare M-PRP Filgrastim vs. Pegfilgrastim (M-PRP)

11 agosto 2025 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Un singolo centro, studio prospettico per confrontare la qualità e la quantità del contenuto cellulare di M-PRP raccolto dopo la mobilizzazione periferica delle cellule progenitrici utilizzando filgrastim rispetto a pegfilgrastim

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è confrontare la qualità e la quantità del contenuto cellulare del plasma ricco di piastrine raccolto dopo la somministrazione di una delle due proteine ​​stimolanti le cellule, filgrastim e pegfilgrastim. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• I partecipanti avranno un contenuto cellulare simile confrontando un trattamento con filgrastim di 4 giorni con un trattamento con pegfilgrastim di un giorno?

Ai partecipanti verrà somministrato il seguente intervento:

  • Verranno prelevati 130 ml di sangue alla prima visita dopo il consenso e nelle visite di follow-up dopo la somministrazione del trattamento (4 giorni per filgrastim, 7 giorni per pegfilgrastim)
  • La metà di tutti i partecipanti riceverà prima filgrastim, seguito da pegfilgrastim 8 settimane dopo la conclusione del trattamento con filgrastim. L'altra metà riceverà i trattamenti in ordine inverso

I ricercatori confronteranno la qualità e la quantità del contenuto cellulare dopo ogni somministrazione del trattamento e confronteranno le differenze nei dati a seconda dell'ordine di trattamento dato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di laboratorio prospettico, controllato randomizzato, monocentrico che coinvolge 10 volontari sani. Una volta che il potenziale partecipante ha cancellato lo screening, acconsentito alle procedure dello studio, completato il colloquio medico e analisi del sangue di laboratorio, il soggetto sarà sottoposto a due eventi di mobilizzazione seriale. La programmazione degli eventi di mobilitazione sarà variata tra i 10 partecipanti per contrastare gli effetti di sequenza degli eventi di mobilitazione. A 5 donatori sani verrà somministrato un regime di mobilizzazione standard di filgrastim di 10 mcg/kg al giorno per 4 giorni. Questo sarà seguito da un regime di mobilizzazione standard di pegfilgrastim costituito da un'iniezione da 6 mg separata da 8 settimane per 5 dei partecipanti. Gli altri 5 donatori sani riceveranno l'ordine inverso dell'agente farmaceutico, prima pegfilgrastim seguito da filgrastim.

Il primo giorno dello studio verrà eseguito un primo prelievo di sangue di 130 ml che verrà utilizzato per creare PRP standard per i test di laboratorio e i soggetti inizieranno una serie di dosaggi di filgrastim o pegfilgrastim. Dopo il tempo specificato (4 giorni per filgrastim e 7 giorni per pegfilgrastim), verranno prelevati altri 130 mL di sangue e processati con il sistema Arthrex Angel per creare M-PRP per i test di laboratorio. Il contenuto cellulare standard di PRP e M-PRP sarà studiato e quantificato in vitro con conta cellulare, coltura cellulare e analisi proteica. 8 settimane dopo il secondo prelievo di sangue, i soggetti torneranno per un terzo prelievo di 130 ml di sangue, seguito dalla somministrazione di un secondo agente mobilizzante (pegfilgrastim o filgrastim). Dopo il tempo specificato (4 giorni per filgrastim e 7 giorni per pegfilgrastim), i pazienti torneranno per un quarto prelievo di sangue di 130 ml. Il campione verrà elaborato con il sistema Arthrex Angel per creare M-PRP per i test di laboratorio. Il contenuto cellulare del prodotto M-PRP sarà studiato e quantificato in vitro con conta cellulare, coltura cellulare e analisi proteica. Successivamente, il contenuto cellulare del prodotto M-PRP sarà confrontato tra agenti di mobilizzazione filgrastim e pegfilgrastim.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I maschi in buona salute, di età compresa tra il college e gli adulti, di peso compreso tra 50 e 100 kg, sono il focus demografico di questo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano 19-39 anni e peso 50-100 kg
  • Il soggetto acconsente a venire 5 giorni seriali per il trattamento con filgrastim e prelievo di sangue aggiuntivo, 8 settimane dopo due visite aggiuntive per il trattamento con pegfilgrastim e prelievo di sangue 7 giorni dopo. Questo ordine di somministrazione verrà fornito a metà dei partecipanti, mentre l'altra metà riceverà gli stessi trattamenti in ordine inverso.

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Peso < 50 kg o > 100 kg
  • Precedente reazione allergica a filgrastim, PEG, lidocaina, lattice, acrilico o qualsiasi altro agente paralizzante iniettabile
  • Storia del diabete
  • Dolorabilità addominale alla palpazione
  • Campi polmonari poco chiari all'esame obiettivo
  • Splenomegalia
  • Malattia cardiovascolare, renale, epatica o polmonare significativa
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 20.000/microlitro (mcL) allo screening iniziale dell'emocromo completo (CBC)
  • Malattie del sangue, malattie autoimmuni, malattie che richiedono immunosoppressione, cancro, una malattia infettiva in corso, anemia falciforme o altre malattie del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Da filgrastim a pegfilgrastim
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento con filgrastim, seguito dal trattamento con pegfilgrastim al segno di 8 settimane.
Droga: Filgrastim
proteina del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (G-CSF) ottenuta dalla fermentazione batterica di un ceppo di E. coli. trasformato con un plasmide geneticamente modificato contenente il gene G-CSF umano; somministrato tramite siringa
Altri nomi:
  • Granix (tbofilgrastim)
Droga: Pegfilgrastim
coniugato covalente a lunga durata d'azione di metionil filgrastim umano ricombinante e monometossipolietilenglicole (PEG); somministrato tramite siringa
Altri nomi:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)
Da pegfilgrastim a filgrastim
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento con pegfilgrastim, seguito dal trattamento con filgrastim al segno di 8 settimane
Droga: Filgrastim
proteina del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (G-CSF) ottenuta dalla fermentazione batterica di un ceppo di E. coli. trasformato con un plasmide geneticamente modificato contenente il gene G-CSF umano; somministrato tramite siringa
Altri nomi:
  • Granix (tbofilgrastim)
Droga: Pegfilgrastim
coniugato covalente a lunga durata d'azione di metionil filgrastim umano ricombinante e monometossipolietilenglicole (PEG); somministrato tramite siringa
Altri nomi:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arthrex Angel System per la concentrazione di PRP
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
MACCHINA che utilizza centrifugazione e ottica per separare con precisione i tipi di cellule usando il metodo Buffy Coat. . Tutte le cellule hanno un intervallo di densità e non uniformemente dopo la centrifugazione. Il sistema di Angel Arthrex ha la capacità unica di isolare cellule specifiche usando proprietà intrinseche delle cellule che assorbono diverse lunghezze d'onda della luce. Le impostazioni sul sistema possono essere controllate per regolare la proporzione di celle rispetto al plasma. Aumentando l'impostazione dal 7% al 15%, il sistema di angeli isola più celle da una porzione più profonda del cappotto Buffy, il che si traduce nella cattura di più HPC per volume.
Al momento dell'iscrizione
Arthrex Angel System per la concentrazione di PRP
Lasso di tempo: 8 settimane dall'iscrizione, al momento dell'interruttore del trattamento da filgrastim/pegfilgrastim
MACCHINA che utilizza centrifugazione e ottica per separare con precisione i tipi di cellule usando il metodo Buffy Coat. . Tutte le cellule hanno un intervallo di densità e non uniformemente dopo la centrifugazione. Il sistema di Angel Arthrex ha la capacità unica di isolare cellule specifiche usando proprietà intrinseche delle cellule che assorbono diverse lunghezze d'onda della luce. Le impostazioni sul sistema possono essere controllate per regolare la proporzione di celle rispetto al plasma. Aumentando l'impostazione dal 7% al 15%, il sistema di angeli isola più celle da una porzione più profonda del cappotto Buffy, il che si traduce nella cattura di più HPC per volume.
8 settimane dall'iscrizione, al momento dell'interruttore del trattamento da filgrastim/pegfilgrastim

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Collaboratori

Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Anz, MD, Orthopedic Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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