Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kvalitet og kvantitet av M-PRP mobilinnhold Filgrastim vs. Pegfilgrastim (M-PRP)

11. august 2025 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation

Et enkelt senter, prospektiv studie for å sammenligne kvaliteten og kvantiteten til celleinnholdet i M-PRP høstet etter perifer mobilisering av stamceller ved bruk av filgrastim versus Pegfilgrastim

Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å sammenligne kvaliteten og kvantiteten av celleinnholdet i blodplaterikt plasma høstet etter administrering av ett av to cellestimulerende proteiner, filgrastim og pegfilgrastim. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Vil deltakerne ha et lignende celleinnhold når de sammenligner en 4-dagers filgrastim-behandling med en en-dagers pegfilgrastim-behandling?

Deltakerne vil få følgende intervensjon administrert:

  • 130 ml blod vil bli tappet ved første besøk etter samtykke og ved oppfølgingsbesøk etter administrering av behandling (4 dager for filgrastim, 7 dager for pegfilgrastim)
  • Halvparten av alle deltakerne vil få filgrastim først, etterfulgt av pegfilgrastim 8 uker etter at filgrastimbehandlingen er avsluttet. Den andre halvparten vil motta behandlingene i omvendt rekkefølge

Forskere vil sammenligne kvaliteten og kvantiteten av celleinnholdet etter hver behandlingsadministrering, samt sammenligne dataforskjeller avhengig av hvilken rekkefølge behandling ble gitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltsenter laboratoriestudie som involverer 10 friske frivillige. Når den potensielle deltakeren har klarert screeningen, samtykket til studieprosedyrene, fullført det medisinske intervjuet og laboratorieblodprøver, vil forsøkspersonen gjennomgå to seriemobiliseringshendelser. Planleggingen av mobiliseringsarrangementene vil varieres på tvers av de 10 deltakerne for å motvirke sekvenseringseffekter av mobiliseringsarrangementene. 5 friske donorer vil bli administrert standard filgrastim-mobiliseringsregime på 10 mcg/kg per dag i 4 dager. Dette vil bli fulgt av et standard pegfilgrastim-mobiliseringsregime bestående av én 6 mg-injeksjon adskilt med 8 uker for 5 av deltakerne. De andre 5 friske giverne vil motta omvendt rekkefølge av det farmasøytiske middelet, først pegfilgrastim etterfulgt av filgrastim.

På den første dagen av studien vil en første blodprøve på 130 ml bli utført som vil bli brukt til å lage standard PRP for laboratorietesting, og forsøkspersoner vil begynne en filgrastim- eller pegfilgrastim-doseserie. Etter den angitte tiden (4 dager for filgrastim og 7 dager for pegfilgrastim), vil en ny 130 ml blod høstes og behandles med Arthrex Angel-systemet for å lage M-PRP for laboratorietesting. Standard PRP og M-PRP celleinnhold vil bli studert og kvantifisert in vitro med celletelling, celledyrking og proteinanalyse. 8 uker etter den andre blodinnsamlingen, vil forsøkspersonene returnere for en tredje 130 ml blodprøve, etterfulgt av administrering av et andre mobiliserende middel (pegfilgrastim eller filgrastim). Etter den angitte tiden (4 dager for filgrastim og 7 dager for pegfilgrastim), vil pasientene returnere for en fjerde blodprøve på 130 ml. Prøven vil bli behandlet med Arthrex Angel-systemet for å lage M-PRP for laboratorietesting. Celleinnholdet i M-PRP-produktet vil bli studert og kvantifisert in vitro med celletelling, celledyrking og proteinanalyse. Deretter vil celleinnholdet i M-PRP-produktet sammenlignes mellom filgrastim og pegfilgrastim mobiliseringsmidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske menn, menn i alderen college til voksne som veier mellom 50 og 100 kg er fokusdemografien i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 19-39 år og vekt 50-100kg
  • Subjektet samtykker i å komme 5 seriedager for filgrastimbehandling og ytterligere blodprøvetaking, 8 uker senere to ekstra besøk for pegfilgrastimbehandling og blodprøvetaking 7 dager senere. Denne administrasjonsrekkefølgen vil bli gitt til halvparten av deltakerne, mens den andre halvparten vil motta de samme behandlingene i omvendt rekkefølge.

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Vekt < 50 kg eller > 100 kg
  • Tidligere allergisk reaksjon på filgrastim, PEG, lidokain, lateks, akryl eller andre injiserbare bedøvende midler
  • Diabetes historie
  • Abdominal ømhet til palpasjon
  • Uklare lungefelt på fysisk undersøkelse
  • Splenomegali
  • Betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesykdom
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) over 20 000/mikroliter (mcL) ved første fullført blodtelling (CBC) screening
  • Blodsykdommer, autoimmune lidelser, lidelser som krever immunsuppresjon, kreft, en pågående infeksjonssykdom, sigdcelle eller andre blodsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Filgrastim til Pegfilgrastim
Deltakere i denne gruppen vil få filgrastimbehandling, etterfulgt av pegfilgrastimbehandling ved 8-ukers mark.
Legemiddel: Filgrastim
humant granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF) protein oppnådd fra bakteriell fermentering av en stamme av E. coli. transformert med et genetisk konstruert plasmid som inneholder det humane G-CSF-genet; administreres via sprøyte
Andre navn:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Legemiddel: Pegfilgrastim
langtidsvirkende kovalent konjugat av rekombinant metionyl human filgrastim og monometoksypolyetylenglykol (PEG); administreres via sprøyte
Andre navn:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)
Pegfilgrastim til filgrastim
Deltakere i denne gruppen vil motta pegfilgrastim-behandling, etterfulgt av filgrastim-behandling ved 8-ukers mark.
Legemiddel: Filgrastim
humant granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF) protein oppnådd fra bakteriell fermentering av en stamme av E. coli. transformert med et genetisk konstruert plasmid som inneholder det humane G-CSF-genet; administreres via sprøyte
Andre navn:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Legemiddel: Pegfilgrastim
langtidsvirkende kovalent konjugat av rekombinant metionyl human filgrastim og monometoksypolyetylenglykol (PEG); administreres via sprøyte
Andre navn:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arthrex Angel System for PRP -konsentrasjon
Tidsramme: Ved påmelding
Maskin som bruker sentrifugering og optikk for nøyaktig å skille celletyper ved bruk av Buffy Coat -metoden. . Alle celler har et tetthetsområde og ikke-enhetlig etter sentrifugering. Arthrex Angel System har den unike evnen til å isolere spesifikke celler ved bruk av iboende egenskaper til celler som absorberer forskjellige bølgelengder av lys. Innstillingene på systemet kan kontrolleres for å justere andelen celler kontra plasma. Øker innstillingen fra 7% til 15%, isolerer engelsystemet flere celler fra en dypere del av buffy -pelsen, noe som resulterer i å fange opp flere HPC -er per volum.
Ved påmelding
Arthrex Angel System for PRP -konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker fra påmelding, ved bytte i behandlingen fra Filgrastim/Pegfilgrastim
Maskin som bruker sentrifugering og optikk for nøyaktig å skille celletyper ved bruk av Buffy Coat -metoden. . Alle celler har et tetthetsområde og ikke-enhetlig etter sentrifugering. Arthrex Angel System har den unike evnen til å isolere spesifikke celler ved bruk av iboende egenskaper til celler som absorberer forskjellige bølgelengder av lys. Innstillingene på systemet kan kontrolleres for å justere andelen celler kontra plasma. Øker innstillingen fra 7% til 15%, isolerer engelsystemet flere celler fra en dypere del av buffy -pelsen, noe som resulterer i å fange opp flere HPC -er per volum.
8 uker fra påmelding, ved bytte i behandlingen fra Filgrastim/Pegfilgrastim

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbeidspartnere

Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Anz, MD, Orthopedic Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPRP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere