Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M-PRP-solusisällön laadun ja määrän vertailu Filgrastim vs. Pegfilgrastim (M-PRP)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Andrews Research & Education Foundation

Yksi keskus, tuleva tutkimus filgrastiimia käyttävän kantasolujen perifeerisen mobilisaation jälkeen kerätyn M-PRP:n solusisällön laadun ja määrän vertaamiseksi verrattuna Pegfilgrastimiin

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata verihiutalepitoisen plasman solusisällön laatua ja määrää, joka on kerätty sen jälkeen, kun on annettu toinen kahdesta soluja stimuloivasta proteiinista, filgrastiimista ja pegfilgrastiimista. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:

• Onko osallistujilla samanlainen solupitoisuus, kun verrataan 4 päivän filgrastiimihoitoa yhden päivän pegfilgrastiimihoitoon?

Osallistujat saavat seuraavat interventiot:

  • 130 ml verta otetaan ensimmäisellä käynnillä suostumuksen jälkeen ja seurantakäynneillä hoidon annon jälkeen (4 päivää filgrastiimille, 7 päivää pegfilgrastiimille)
  • Puolet osallistujista saa ensin filgrastiimia ja sen jälkeen pegfilgrastiimia 8 viikkoa filgrastiimihoidon päättymisen jälkeen. Toinen puolikas saa hoidot käänteisessä järjestyksessä

Tutkijat vertailevat solusisällön laatua ja määrää jokaisen hoidon jälkeen sekä vertailevat eroja tiedoissa riippuen siitä, mistä tilauksesta hoito on annettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen laboratoriotutkimus, johon osallistui 10 tervettä vapaaehtoista. Kun mahdollinen osallistuja on läpäissyt seulonnan, suostunut tutkimustoimenpiteisiin, suorittanut lääketieteellisen haastattelun ja laboratorioveritestin, koehenkilö käy läpi kaksi sarjamobilisaatiotapahtumaa. Mobilisaatiotapahtumien aikataulua vaihdellaan 10 osallistujan kesken mobilisaatiotapahtumien sekvensointivaikutusten torjumiseksi. Viidelle terveelle luovuttajalle annetaan standardi filgrastiimin mobilisaatio-ohjelma 10 mikrogrammaa/kg päivässä 4 päivän ajan. Tätä seuraa tavallinen pegfilgrastiimin mobilisaatio-ohjelma, joka koostuu yhdestä 6 mg:n injektiosta 8 viikon välein 5 osallistujalle. Muut 5 tervettä luovuttajaa saavat lääkeaineen päinvastaisessa järjestyksessä, ensin pegfilgrastiimia ja sen jälkeen filgrastiimia.

Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä otetaan ensimmäinen 130 ml:n verikoe, jota käytetään standardi-PRP:n luomiseen laboratoriotutkimuksia varten, ja koehenkilöt aloittavat filgrastiimin tai pegfilgrastiimin annostelusarjan. Määritetyn ajan kuluttua (4 päivää filgrastiimille ja 7 päivää pegfilgrastiimille) otetaan toinen 130 ml verta ja käsitellään Arthrex Angel -järjestelmällä M-PRP:n luomiseksi laboratoriotestausta varten. Normaali PRP- ja M-PRP-solupitoisuus tutkitaan ja kvantifioidaan in vitro solulaskennan, soluviljelyn ja proteiinianalyysin avulla. 8 viikkoa toisen verenkeräyksen jälkeen koehenkilöt palaavat ottamaan kolmannen 130 ml:n verta, jonka jälkeen annetaan toista mobilisoivaa ainetta (pegfilgrastiimi tai filgrastiimi). Määritellyn ajan kuluttua (4 päivää filgrastiimille ja 7 päivää pegfilgrastiimille) potilaat palaavat ottamaan neljäs 130 ml:n veri. Näyte käsitellään Arthrex Angel -järjestelmällä M-PRP:n luomiseksi laboratoriotestausta varten. M-PRP-tuotteen solusisältöä tutkitaan ja kvantifioidaan in vitro solulaskennan, soluviljelyn ja proteiinianalyysin avulla. Sen jälkeen M-PRP-tuotteen solusisältöä verrataan filgrastiimin ja pegfilgrastiimin mobilisaatioaineiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet, miehet, korkeakoulusta aikuisiin 50–100 kg painavat miehet ovat tämän tutkimuksen painopisteitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 19-39-vuotias ja paino 50-100kg
  • Koehenkilö suostuu tulemaan 5 sarjapäiväksi filgrastiimihoitoa ja lisäverenottoa varten, 8 viikkoa myöhemmin kaksi lisäkäyntiä pegfilgrastiimihoitoa varten ja verenotto 7 päivää myöhemmin. Tämä antojärjestys annetaan puolelle osallistujista, kun taas toinen puoli saa samat hoidot käänteisessä järjestyksessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • Paino < 50 kg tai > 100 kg
  • Aiempi allerginen reaktio filgrastiimille, PEG:lle, lidokaiinille, lateksille, akryylille tai jollekin muulle injektoitavalle puututtavalle aineelle
  • Diabeteksen historia
  • Vatsan arkuus ja tunnustelu
  • Epäselvät keuhkokentät fyysisessä tutkimuksessa
  • Splenomegalia
  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaus
  • Valkosolujen määrä (WBC) yli 20 000/mikrolitra (mcL) alkuperäisen täydellisen verenkuvan (CBC) seulonnassa
  • Verihäiriöt, autoimmuunisairaudet, immunosuppressiota vaativat sairaudet, syöpä, meneillään oleva tartuntatauti, sirppisolu tai muut verihäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Filgrastiimista Pegfilgrastiimiin
Tämän ryhmän osallistujat saavat filgrastiimihoitoa, jota seuraa pegfilgrastiimihoito 8 viikon kuluttua.
Lääke: Filgrastim
ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -proteiini, joka on saatu E. coli -kannan bakteerifermentaatiosta. transformoitu geneettisesti muokatulla plasmidilla, joka sisältää ihmisen G-CSF-geenin; annetaan ruiskun kautta
Muut nimet:
  • Granix (tbo-filgrastiimi)
Lääke: Pegfilgrastim
ihmisen rekombinantin metionyylifilgrastiimin ja monometoksipolyetyleeniglykolin (PEG) pitkävaikutteinen kovalenttinen konjugaatti; annetaan ruiskun kautta
Muut nimet:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)
Pegfilgrastiimista filgrastiimiin
Tämän ryhmän osallistujat saavat pegfilgrastiimihoitoa, jota seuraa filgrastiimihoito 8 viikon kuluttua
Lääke: Filgrastim
ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -proteiini, joka on saatu E. coli -kannan bakteerifermentaatiosta. transformoitu geneettisesti muokatulla plasmidilla, joka sisältää ihmisen G-CSF-geenin; annetaan ruiskun kautta
Muut nimet:
  • Granix (tbo-filgrastiimi)
Lääke: Pegfilgrastim
ihmisen rekombinantin metionyylifilgrastiimin ja monometoksipolyetyleeniglykolin (PEG) pitkävaikutteinen kovalenttinen konjugaatti; annetaan ruiskun kautta
Muut nimet:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arthrex Angel -järjestelmä PRP-pitoisuuteen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Kone, jossa käytetään sentrifugointia ja optiikkaa solutyyppien tarkkaan erottamiseen buffy coat -menetelmällä. . Kaikilla soluilla on tiheysalue, ja ne ovat epätasaisia ​​sentrifugoinnin jälkeen. Arthrex Angel -järjestelmällä on ainutlaatuinen kyky eristää tiettyjä soluja käyttämällä solujen luontaisia ​​ominaisuuksia, jotka absorboivat erilaisia ​​valon aallonpituuksia. Järjestelmän asetuksia voidaan ohjata solujen ja plasman osuuden säätämiseksi. Nostamalla asetusta 7 %:sta 15 %:iin Angel-järjestelmä eristää enemmän soluja syvemmästä kalvon syvemmästä osasta, mikä johtaa enemmän HPC:iden sieppaamiseen tilavuutta kohti.
ilmoittautumisen yhteydessä
Arthrex Angel -järjestelmä PRP-pitoisuuteen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisesta, kun hoito vaihdetaan filgrastiimista/pegfilgrastiimista
Kone, jossa käytetään sentrifugointia ja optiikkaa solutyyppien tarkkaan erottamiseen buffy coat -menetelmällä. . Kaikilla soluilla on tiheysalue, ja ne ovat epätasaisia ​​sentrifugoinnin jälkeen. Arthrex Angel -järjestelmällä on ainutlaatuinen kyky eristää tiettyjä soluja käyttämällä solujen luontaisia ​​ominaisuuksia, jotka absorboivat erilaisia ​​valon aallonpituuksia. Järjestelmän asetuksia voidaan ohjata solujen ja plasman osuuden säätämiseksi. Nostamalla asetusta 7 %:sta 15 %:iin Angel-järjestelmä eristää enemmän soluja syvemmästä kalvon syvemmästä osasta, mikä johtaa enemmän HPC:iden sieppaamiseen tilavuutta kohti.
8 viikkoa ilmoittautumisesta, kun hoito vaihdetaan filgrastiimista/pegfilgrastiimista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrews Research & Education Foundation

Yhteistyökumppanit

Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 5. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 5. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPRP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa