Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kwaliteit en kwantiteit van M-PRP Cellular Content Filgrastim vs. Pegfilgrastim (M-PRP)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation

Een prospectieve studie in één centrum om de kwaliteit en kwantiteit van de cellulaire inhoud van M-PRP te vergelijken die is geoogst na perifere mobilisatie van progenitorcellen met behulp van filgrastim versus pegfilgrastim

Het doel van deze prospectieve, observationele studie is het vergelijken van de kwaliteit en kwantiteit van de cellulaire inhoud van bloedplaatjesrijk plasma dat wordt geoogst na toediening van een van de twee celstimulerende eiwitten, filgrastim en pegfilgrastim. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Zullen deelnemers een vergelijkbare cellulaire inhoud hebben als ze een 4-daagse behandeling met filgrastim vergelijken met een eendaagse behandeling met pegfilgrastim?

Deelnemers krijgen de volgende interventie toegediend:

  • Er wordt 130 ml bloed afgenomen bij het eerste bezoek na toestemming en bij vervolgbezoeken na toediening van de behandeling (4 dagen voor filgrastim, 7 dagen voor pegfilgrastim)
  • De helft van alle deelnemers krijgt eerst filgrastim, gevolgd door pegfilgrastim 8 weken na beëindiging van de behandeling met filgrastim. De andere helft krijgt de behandelingen in omgekeerde volgorde

Onderzoekers zullen de kwaliteit en kwantiteit van de celinhoud na elke behandelingstoediening vergelijken en verschillen in gegevens vergelijken, afhankelijk van de volgorde waarin de behandeling werd gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, single-center laboratoriumstudie met 10 gezonde vrijwilligers. Zodra de potentiële deelnemer de screening heeft doorstaan, heeft ingestemd met de onderzoeksprocedures, het medische interview heeft voltooid en bloedonderzoek in het laboratorium heeft ondergaan, ondergaat de proefpersoon twee opeenvolgende mobilisatie-evenementen. De planning van de mobilisatie-evenementen zal worden gevarieerd over de 10 deelnemers om sequencing-effecten van de mobilisatie-evenementen tegen te gaan. Aan 5 gezonde donoren wordt gedurende 4 dagen een standaard mobilisatieregime van filgrastim van 10 mcg/kg per dag toegediend. Dit wordt gevolgd door een standaardregime voor mobilisatie van pegfilgrastim, bestaande uit één injectie van 6 mg met een tussenpoos van 8 weken voor 5 van de deelnemers. De andere 5 gezonde donoren krijgen de omgekeerde volgorde van het farmaceutische middel, eerst pegfilgrastim gevolgd door filgrastim.

Op de eerste dag van het onderzoek zal een eerste bloedafname van 130 ml worden uitgevoerd, die zal worden gebruikt om standaard PRP voor laboratoriumtests te maken en proefpersonen zullen beginnen met een filgrastim- of pegfilgrastim-doseringsreeks. Na de gespecificeerde tijd (4 dagen voor filgrastim en 7 dagen voor pegfilgrastim) wordt een tweede 130 ml bloed afgenomen en verwerkt met het Arthrex Angel-systeem om M-PRP te maken voor laboratoriumtests. De standaard celinhoud van PRP en M-PRP zal in vitro worden bestudeerd en gekwantificeerd met celtelling, celkweek en eiwitanalyse. 8 weken na de tweede bloedafname komen de proefpersonen terug voor een derde bloedafname van 130 ml, gevolgd door toediening van een tweede mobiliserend middel (pegfilgrastim of filgrastim). Na de aangegeven tijd (4 dagen voor filgrastim en 7 dagen voor pegfilgrastim) komen de patiënten terug voor een vierde bloedafname van 130 ml. Het monster wordt verwerkt met het Arthrex Angel-systeem om M-PRP te maken voor laboratoriumtests. De cellulaire inhoud van het M-PRP-product zal in vitro worden bestudeerd en gekwantificeerd met celtelling, celkweek en eiwitanalyse. Daarna zal de cellulaire inhoud van het M-PRP-product worden vergeleken tussen filgrastim en pegfilgrastim-mobilisatiemiddelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde, mannelijke, universiteits- tot volwassen mannen van middelbare leeftijd met een gewicht tussen 50 en 100 kg vormen de doelgroep van deze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde 19-39 jaar en gewicht 50-100kg
  • Proefpersoon stemt ermee in om 5 opeenvolgende dagen te komen voor behandeling met filgrastim en extra bloedafname, 8 weken later twee extra bezoeken voor behandeling met pegfilgrastim en 7 dagen later bloedafname. Deze volgorde van toediening wordt aan de helft van de deelnemers verstrekt, terwijl de andere helft dezelfde behandelingen in omgekeerde volgorde krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Gewicht < 50 kg of > 100 kg
  • Eerdere allergische reactie op filgrastim, PEG, lidocaïne, latex, acryl of een ander injecteerbaar verdovend middel
  • Geschiedenis van suikerziekte
  • Abdominale tederheid bij palpatie
  • Onduidelijke longvelden bij lichamelijk onderzoek
  • Splenomegalie
  • Significante cardiovasculaire, nier-, lever- of longziekte
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) meer dan 20.000/microliter (mcL) bij initiële screening van volledig bloedbeeld (CBC)
  • Bloedaandoeningen, auto-immuunziekten, aandoeningen die immunosuppressie vereisen, kanker, een aanhoudende infectieziekte, sikkelcelziekte of andere bloedaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Filgrastim naar Pegfilgrastim
Deelnemers aan deze groep krijgen een behandeling met filgrastim, gevolgd door een behandeling met pegfilgrastim na 8 weken.
Geneesmiddel: Filgrastim
humaan granulocyt koloniestimulerend factor (G-CSF) eiwit verkregen uit de bacteriële fermentatie van een stam van E. coli. getransformeerd met een genetisch gemanipuleerd plasmide dat het menselijke G-CSF-gen bevat; toegediend via een injectiespuit
Andere namen:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
langwerkend covalent conjugaat van recombinant methionyl humaan filgrastim en monomethoxypolyethyleenglycol (PEG); toegediend via een injectiespuit
Andere namen:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)
Pegfilgrastim naar filgrastim
Deelnemers aan deze groep krijgen een behandeling met pegfilgrastim, gevolgd door een behandeling met filgrastim na 8 weken
Geneesmiddel: Filgrastim
humaan granulocyt koloniestimulerend factor (G-CSF) eiwit verkregen uit de bacteriële fermentatie van een stam van E. coli. getransformeerd met een genetisch gemanipuleerd plasmide dat het menselijke G-CSF-gen bevat; toegediend via een injectiespuit
Andere namen:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
langwerkend covalent conjugaat van recombinant methionyl humaan filgrastim en monomethoxypolyethyleenglycol (PEG); toegediend via een injectiespuit
Andere namen:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arthrex Angel System voor PRP -concentratie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Machine die centrifugatie en optica gebruikt om nauwkeurig celtypen te scheiden met behulp van de Buffy Coat -methode. . Alle cellen hebben een dichtheidsbereik en niet uniform na centrifugatie. Arthrex Angel System heeft het unieke vermogen om specifieke cellen te isoleren met behulp van inherente eigenschappen van cellen die verschillende golflengten van licht absorberen. De instellingen op het systeem kunnen worden geregeld om het aandeel cellen versus plasma aan te passen. Door de instelling te verhogen van 7% tot 15%, isoleert het Angel -systeem meer cellen van een dieper deel van de Buffy -jas, wat resulteert in het vastleggen van meer HPC's per volume.
Op het moment van inschrijving
Arthrex Angel System voor PRP -concentratie
Tijdsspanne: 8 weken na de inschrijving, bij schakelaar in behandeling van filgrastim/pegfilgrastim
Machine die centrifugatie en optica gebruikt om nauwkeurig celtypen te scheiden met behulp van de Buffy Coat -methode. . Alle cellen hebben een dichtheidsbereik en niet uniform na centrifugatie. Arthrex Angel System heeft het unieke vermogen om specifieke cellen te isoleren met behulp van inherente eigenschappen van cellen die verschillende golflengten van licht absorberen. De instellingen op het systeem kunnen worden geregeld om het aandeel cellen versus plasma aan te passen. Door de instelling te verhogen van 7% tot 15%, isoleert het Angel -systeem meer cellen van een dieper deel van de Buffy -jas, wat resulteert in het vastleggen van meer HPC's per volume.
8 weken na de inschrijving, bij schakelaar in behandeling van filgrastim/pegfilgrastim

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Medewerkers

Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Anz, MD, Orthopedic Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPRP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren