Comparação da Qualidade e Quantidade de Conteúdo Celular M-PRP Filgrastim vs. Pegfilgrastim (M-PRP)
11 de agosto de 2025 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Um estudo prospectivo de centro único para comparar a qualidade e a quantidade do conteúdo celular de M-PRP colhido após mobilização periférica de células progenitoras usando filgrastim versus pegfilgrastim
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é comparar a qualidade e a quantidade do conteúdo celular do plasma rico em plaquetas colhido após a administração de uma das duas proteínas estimuladoras de células, filgrastim e pegfilgrastim. A principal questão que pretende responder é:
• Os participantes terão um conteúdo celular semelhante ao comparar um tratamento de filgrastim de 4 dias com um tratamento de pegfilgrastim de um dia?
Os participantes terão a seguinte intervenção administrada:
- 130mL de sangue serão coletados na primeira visita após o consentimento e nas visitas de acompanhamento após a administração do tratamento (4 dias para filgrastim, 7 dias para pegfilgrastim)
- Metade de todos os participantes receberá filgrastim primeiro, seguido de pegfilgrastim 8 semanas após o término do tratamento com filgrastim. A outra metade receberá os tratamentos na ordem inversa
Os pesquisadores irão comparar a qualidade e a quantidade do conteúdo celular após a administração de cada tratamento, bem como comparar as diferenças nos dados dependentes de qual ordem de tratamento foi dada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo laboratorial prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 10 voluntários saudáveis. Uma vez que o participante em potencial tenha passado pela triagem, consentido com os procedimentos do estudo, concluído a entrevista médica e o exame de sangue laboratorial, o sujeito passará por dois eventos de mobilização em série. A programação dos eventos de mobilização será variada entre os 10 participantes para combater os efeitos de sequenciamento dos eventos de mobilização. 5 doadores saudáveis receberão o regime padrão de mobilização de filgrastim de 10 mcg/kg por dia durante 4 dias. Isso será seguido por um regime padrão de mobilização de pegfilgrastim que consiste em uma injeção de 6 mg separada por 8 semanas para 5 dos participantes. Os outros 5 doadores saudáveis receberão a ordem inversa do agente farmacêutico, primeiro pegfilgrastim seguido de filgrastim.
No primeiro dia do estudo, será realizada uma primeira coleta de sangue de 130 mL, que será usada para criar PRP padrão para testes laboratoriais e os indivíduos iniciarão uma série de dosagem de filgrastim ou pegfilgrastim. Após o tempo especificado (4 dias para filgrastim e 7 dias para pegfilgrastim), um segundo 130 mL de sangue será colhido e processado com o sistema Arthrex Angel para criar M-PRP para testes de laboratório. O conteúdo celular padrão de PRP e M-PRP será estudado e quantificado in vitro com contagem celular, cultivo celular e análise de proteínas. 8 semanas após a segunda coleta de sangue, os indivíduos retornarão para uma terceira coleta de 130 mL de sangue, seguida pela administração de um segundo agente mobilizador (pegfilgrastim ou filgrastim). Após o tempo estipulado (4 dias para filgrastim e 7 dias para pegfilgrastim), os pacientes retornarão para uma quarta coleta de sangue de 130mL. A amostra será processada com o sistema Arthrex Angel para criar M-PRP para testes de laboratório. O conteúdo celular do produto M-PRP será estudado e quantificado in vitro com contagem celular, cultivo celular e análise de proteínas. Posteriormente, o conteúdo celular do produto M-PRP será comparado entre os agentes de mobilização de filgrastim e pegfilgrastim.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens saudáveis, do sexo masculino, universitários a adultos, com peso entre 50 e 100 kg, são o foco demográfico deste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável 19-39 de idade e peso 50-100kg
- O sujeito consente em vir 5 dias consecutivos para tratamento com filgrastim e coleta de sangue adicional, 8 semanas depois, duas visitas adicionais para tratamento com pegfilgrastim e coleta de sangue 7 dias depois. Esta ordem de administração será fornecida a metade dos participantes, enquanto a outra metade receberá os mesmos tratamentos na ordem inversa.
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Peso < 50kg ou > 100kg
- Reação alérgica prévia a filgrastim, PEG, lidocaína, látex, acrílico ou qualquer outro agente anestésico injetável
- Histórico de Diabetes
- Sensibilidade abdominal à palpação
- Campos pulmonares pouco claros no exame físico
- Esplenomegalia
- Doença cardiovascular, renal, hepática ou pulmonar significativa
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) acima de 20.000/microlitro (mcL) na triagem inicial de hemograma completo (CBC)
- Distúrbios do sangue, distúrbios autoimunes, distúrbios que requerem imunossupressão, câncer, uma doença infecciosa em curso, anemia falciforme ou outros distúrbios do sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Filgrastim para Pegfilgrastim
Os participantes deste grupo receberão tratamento com filgrastim, seguido de tratamento com pegfilgrastim na marca de 8 semanas.
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proteína fator estimulante de colônia de granulócitos humanos (G-CSF) obtida a partir da fermentação bacteriana de uma cepa de E. coli.
transformado com um plasmídeo geneticamente modificado contendo o gene G-CSF humano; administrado via seringa
Outros nomes:
conjugado covalente de ação prolongada de filgrastim humano metionil recombinante e monometoxipolietilenoglicol (PEG); administrado via seringa
Outros nomes:
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Pegfilgrastim para filgrastim
Os participantes deste grupo receberão tratamento com pegfilgrastim, seguido de tratamento com filgrastim na marca de 8 semanas
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proteína fator estimulante de colônia de granulócitos humanos (G-CSF) obtida a partir da fermentação bacteriana de uma cepa de E. coli.
transformado com um plasmídeo geneticamente modificado contendo o gene G-CSF humano; administrado via seringa
Outros nomes:
conjugado covalente de ação prolongada de filgrastim humano metionil recombinante e monometoxipolietilenoglicol (PEG); administrado via seringa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Arthrex Angel System para concentração de PRP
Prazo: no momento da inscrição
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Máquina utilizando centrifugação e óptica para separar com precisão os tipos de células usando o método Buffy Coat. .
Todas as células têm uma faixa de densidade e não uniforme após a centrifugação.
O sistema de anjo do Arthrex tem a capacidade única de isolar células específicas usando propriedades inerentes às células que absorvem diferentes comprimentos de onda da luz.
As configurações no sistema podem ser controladas para ajustar a proporção de células versus plasma.
Aumentando a configuração de 7% para 15%, o sistema de anjos isola mais células de uma parte mais profunda do revestimento de buffy, o que resulta na captura de mais HPCs por volume.
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no momento da inscrição
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Arthrex Angel System para concentração de PRP
Prazo: 8 semanas após a inscrição, após a mudança de tratamento de filgrastim/pegfilgrastim
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Máquina utilizando centrifugação e óptica para separar com precisão os tipos de células usando o método Buffy Coat. .
Todas as células têm uma faixa de densidade e não uniforme após a centrifugação.
O sistema de anjo do Arthrex tem a capacidade única de isolar células específicas usando propriedades inerentes às células que absorvem diferentes comprimentos de onda da luz.
As configurações no sistema podem ser controladas para ajustar a proporção de células versus plasma.
Aumentando a configuração de 7% para 15%, o sistema de anjos isola mais células de uma parte mais profunda do revestimento de buffy, o que resulta na captura de mais HPCs por volume.
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8 semanas após a inscrição, após a mudança de tratamento de filgrastim/pegfilgrastim
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Orthopedic Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Carboidratos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Glicoproteínas
- Glicoconjugados
- Fatores estimuladores de colônias
- Fatores de crescimento celular hematopoiético
- Citocinas
- Fator estimulador de colônias de granulócitos
- Filgrastim
- pegfilgrastim
Outros números de identificação do estudo
- MPRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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