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M-PRP Cellular Content Filgrastim과 Pegfilgrastim의 질과 양 비교 (M-PRP)

2022년 10월 6일 업데이트: Andrews Research & Education Foundation

Filgrastim과 Pegfilgrastim을 사용하여 전구 세포의 말초 동원 후 수확된 M-PRP의 세포 내용물의 품질과 양을 비교하기 위한 단일 센터, 전향적 연구

이 전향적 관찰 연구의 목표는 두 가지 세포 자극 단백질인 filgrastim과 pegfilgrastim 중 하나를 투여한 후 수확한 혈소판 풍부 혈장의 세포 내용물의 질과 양을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 4일 필그라스팀 치료와 1일 페그필그라스팀 치료를 비교할 때 참가자의 세포 내용물이 비슷합니까?

참가자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.

  • 동의 후 첫 방문과 치료 후 재방문 시 130mL 채혈(필그라스팀 4일, 페그필그라스팀 7일)
  • 전체 참가자의 절반이 필그라스팀을 먼저 받고, 필그라스팀 치료가 끝난 후 8주 후에 페그필그라스팀을 받습니다. 나머지 절반은 역순으로 치료를 받게 됩니다.

연구자들은 각 치료 투여 후 세포 내용물의 질과 양을 비교할 뿐만 아니라 어떤 순서로 치료를 받았는지에 따라 데이터의 차이를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 10명의 건강한 지원자가 참여하는 전향적, 무작위 통제, 단일 센터 실험실 연구입니다. 잠재적 참가자가 스크리닝을 통과하고, 연구 절차에 동의하고, 의료 면담 및 실험실 혈액 검사를 완료하면 피험자는 두 번의 연속 동원 이벤트를 겪게 됩니다. 동원 이벤트의 일정은 동원 이벤트의 순서 효과에 대응하기 위해 10명의 참가자에 따라 다양합니다. 5명의 건강한 기증자에게 4일 동안 하루에 10mcg/kg의 표준 필그라스팀 동원 요법을 투여합니다. 이후 참가자 5명에 대해 8주 간격으로 6mg 주사로 구성된 표준 페그필그라스팀 동원 요법이 뒤따를 것입니다. 다른 5명의 건강한 기증자는 약제의 역순으로 먼저 페그필그라스팀 다음에 필그라스팀을 투여합니다.

연구 첫날에 실험실 테스트를 위한 표준 PRP를 생성하는 데 사용되는 130mL의 첫 번째 혈액 채취가 수행되고 피험자는 필그라스팀 또는 페그필그라스팀 투여 시리즈를 시작합니다. 지정된 시간(필그라스팀의 경우 4일, 페그필그라스팀의 경우 7일) 후 두 번째 혈액 130mL를 채취하여 Arthrex Angel 시스템으로 처리하여 실험실 테스트용 M-PRP를 생성합니다. 표준 PRP 및 M-PRP 세포 함량은 세포 계수, 세포 배양 및 단백질 분석을 통해 시험관 내에서 연구되고 정량화됩니다. 두 번째 채혈 후 8주 후 피험자는 세 번째 130mL 채혈을 위해 돌아와 두 번째 동원제(페그필그라스팀 또는 필그라스팀)를 투여합니다. 지정된 시간(필그라스팀의 경우 4일, 페그필그라스팀의 경우 7일) 후 환자는 130mL의 네 번째 채혈을 위해 다시 방문합니다. 샘플은 Arthrex Angel 시스템으로 처리되어 실험실 테스트용 M-PRP를 생성합니다. M-PRP 제품의 세포 함량은 세포 계수, 세포 배양 및 단백질 분석을 통해 시험관 내에서 연구되고 정량화됩니다. 그 후 M-PRP 제품의 세포 함량을 필그라스팀과 페그필그라스팀 동원제 간에 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

체중이 50~100kg인 건강한 남성, 대학에서 성인까지의 남성이 이 연구의 초점 인구 통계입니다.

설명

포함 기준:

  • 19~39세의 건강한 50~100kg
  • 피험자는 필그라스팀 치료 및 추가 채혈을 위해 5일 연속 방문하고, 8주 후 페그필그라스팀 치료를 위해 2회 추가 방문하고 7일 후 채혈하는 데 동의합니다. 이 관리 순서는 참가자의 절반에게 제공되며 나머지 절반은 역순으로 동일한 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 여성
  • 무게 < 50kg 또는 > 100kg
  • 필그라스팀, PEG, 리도카인, 라텍스, 아크릴 또는 기타 주사 가능한 마취제에 대한 이전의 알레르기 반응
  • 당뇨병의 역사
  • 촉진에 대한 복부 압통
  • 신체 검사에서 명확하지 않은 폐 필드
  • 비장 비대
  • 중대한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환
  • 초기 완전혈구검사(CBC) 스크리닝 시 백혈구수(WBC)가 20,000/마이크로리터(mcL) 이상
  • 혈액 질환, 자가면역 질환, 면역 억제가 필요한 질환, 암, 진행 중인 전염병, 겸상적혈구 또는 기타 혈액 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
필그라스팀에서 페그필그라스팀으로
이 그룹의 참가자는 필그라스팀 치료를 받은 후 8주 마크에서 페그필그라스팀 치료를 받게 됩니다.
의약품: 필그라스팀
대장균 균주의 박테리아 발효에서 얻은 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 단백질. 인간 G-CSF 유전자를 포함하는 유전자 조작된 플라스미드로 형질전환; 주사기를 통해 투여
다른 이름들:
  • 그라닉스(tbo-filgrastim)
의약품: 페그필그라스팀
재조합 메티오닐 인간 필그라스팀과 모노메톡시폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 지속형 공유 접합체; 주사기를 통해 투여
다른 이름들:
  • 풀필라(pegfilgrastim-imdb)
페그필그라스팀에서 필그라스팀으로
이 그룹의 참가자는 페그필그라스팀 치료를 받은 후 8주 마크에서 필그라스팀 치료를 받게 됩니다.
의약품: 필그라스팀
대장균 균주의 박테리아 발효에서 얻은 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 단백질. 인간 G-CSF 유전자를 포함하는 유전자 조작된 플라스미드로 형질전환; 주사기를 통해 투여
다른 이름들:
  • 그라닉스(tbo-filgrastim)
의약품: 페그필그라스팀
재조합 메티오닐 인간 필그라스팀과 모노메톡시폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 지속형 공유 접합체; 주사기를 통해 투여
다른 이름들:
  • 풀필라(pegfilgrastim-imdb)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRP 집중을 위한 Arthrex Angel 시스템
기간: 등록시
버피 코트 방법을 사용하여 세포 유형을 정확하게 분리하기 위해 원심분리 및 광학을 활용하는 기계. . 모든 세포는 밀도 범위를 가지며 원심분리 후 불균일합니다. Arthrex Angel 시스템은 다양한 파장의 빛을 흡수하는 세포 고유의 특성을 사용하여 특정 세포를 분리하는 고유한 기능을 가지고 있습니다. 시스템의 설정을 제어하여 세포 대 혈장의 비율을 조정할 수 있습니다. 설정을 7%에서 15%로 늘리면 Angel 시스템은 버피 코트의 더 깊은 부분에서 더 많은 세포를 분리하여 볼륨당 더 많은 HPC를 캡처합니다.
등록시
PRP 집중을 위한 Arthrex Angel 시스템
기간: 등록 후 8주, 필그라스팀/페그필그라스팀에서 치료 전환 시
버피 코트 방법을 사용하여 세포 유형을 정확하게 분리하기 위해 원심분리 및 광학을 활용하는 기계. . 모든 세포는 밀도 범위를 가지며 원심분리 후 불균일합니다. Arthrex Angel 시스템은 다양한 파장의 빛을 흡수하는 세포 고유의 특성을 사용하여 특정 세포를 분리하는 고유한 기능을 가지고 있습니다. 시스템의 설정을 제어하여 세포 대 혈장의 비율을 조정할 수 있습니다. 설정을 7%에서 15%로 늘리면 Angel 시스템은 버피 코트의 더 깊은 부분에서 더 많은 세포를 분리하여 볼륨당 더 많은 HPC를 캡처합니다.
등록 후 8주, 필그라스팀/페그필그라스팀에서 치료 전환 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrews Research & Education Foundation

협력자

Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 5일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPRP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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