Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvality a množství M-PRP buněčného obsahu Filgrastim vs. Pegfilgrastim (M-PRP)

11. srpna 2025 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Jedno centrum, prospektivní studie k porovnání kvality a kvantity buněčného obsahu M-PRP sklizeného po periferní mobilizaci progenitorových buněk pomocí filgrastimu versus pegfilgrastimu

Cílem této prospektivní observační studie je porovnat kvalitu a kvantitu buněčného obsahu plazmy bohaté na krevní destičky odebrané po podání jednoho ze dvou buněčně stimulujících proteinů, filgrastimu a pegfilgrastimu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Budou mít účastníci podobný buněčný obsah při srovnání 4denní léčby filgrastimem s jednodenní léčbou pegfilgrastimem?

Účastníci budou mít následující zásahy:

  • 130 ml krve bude odebráno při první návštěvě po souhlasu a při následných návštěvách po podání léčby (4 dny u filgrastimu, 7 dní u pegfilgrastimu)
  • Polovina všech účastníků dostane nejprve filgrastim a následně pegfilgrastim 8 týdnů po ukončení léčby filgrastimem. Druhá polovina dostane ošetření v obráceném pořadí

Výzkumníci budou porovnávat kvalitu a kvantitu buněčného obsahu po každém podání léčby a také porovnávat rozdíly v datech v závislosti na pořadí léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická laboratorní studie zahrnující 10 zdravých dobrovolníků. Jakmile potenciální účastník projde screeningem, souhlasí s postupy studie, dokončí lékařský rozhovor a laboratorní krevní testy, podstoupí subjekt dvě sériové mobilizace. Plánování mobilizačních akcí se bude u 10 účastníků lišit, aby se vyrovnaly sekvenční efekty mobilizačních akcí. 5 zdravým dárcům bude podáván standardní mobilizační režim filgrastimu 10 mcg/kg denně po dobu 4 dnů. Poté bude následovat standardní mobilizační režim pegfilgrastimu sestávající z jedné 6mg injekce s odstupem 8 týdnů pro 5 účastníků. Dalších 5 zdravých dárců obdrží opačné pořadí farmaceutického prostředku, nejprve pegfilgrastim a poté filgrastim.

První den studie bude proveden první odběr krve 130 ml, který bude použit k vytvoření standardního PRP pro laboratorní testování a subjekty zahájí sérii dávek filgrastimu nebo pegfilgrastimu. Po stanovené době (4 dny pro filgrastim a 7 dní pro pegfilgrastim) bude odebráno dalších 130 ml krve a zpracováno systémem Arthrex Angel za účelem vytvoření M-PRP pro laboratorní testování. Standardní buněčný obsah PRP a M-PRP bude studován a kvantifikován in vitro s počítáním buněk, kultivací buněk a analýzou proteinů. 8 týdnů po druhém odběru krve se subjekty vrátí ke třetímu odběru 130 ml krve, po kterém následuje podání druhého mobilizačního činidla (pegfilgrastimu nebo filgrastimu). Po uplynutí stanovené doby (4 dny pro filgrastim a 7 dní pro pegfilgrastim) se pacienti vrátí ke čtvrtému odběru krve 130 ml. Vzorek bude zpracován systémem Arthrex Angel pro vytvoření M-PRP pro laboratorní testování. Buněčný obsah produktu M-PRP bude studován a kvantifikován in vitro pomocí počítání buněk, kultivace buněk a analýzy proteinů. Poté bude buněčný obsah M-PRP produktu porovnán mezi mobilizačními činidly filgrastimu a pegfilgrastimu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na demografické skupiny zdravých mužů, od vysokých škol až po dospělé muže s hmotností mezi 50 a 100 kg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý 19-39 let a váha 50-100kg
  • Subjekt souhlasí s tím, že přijde 5 sériových dnů na léčbu filgrastimem a další odběr krve, o 8 týdnů později dvě další návštěvy kvůli léčbě pegfilgrastimem a odběr krve o 7 dní později. Toto pořadí podávání bude poskytnuto polovině účastníků, zatímco druhá polovina obdrží stejné ošetření v opačném pořadí.

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • Hmotnost < 50 kg nebo > 100 kg
  • Předchozí alergická reakce na filgrastim, PEG, lidokain, latex, akryl nebo jakékoli jiné injekční znecitlivující činidlo
  • Historie diabetu
  • Citlivost břicha na palpaci
  • Nejasná plicní pole při fyzické zkoušce
  • Splenomegalie
  • Významné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění
  • Počet bílých krvinek (WBC) nad 20 000/mikrolitr (mcL) po počátečním screeningu kompletního krevního obrazu (CBC)
  • Poruchy krve, autoimunitní poruchy, poruchy vyžadující imunosupresi, rakovina, probíhající infekční onemocnění, srpkovitá anémie nebo jiné poruchy krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Filgrastim až Pegfilgrastim
Účastníci v této skupině dostanou léčbu filgrastimem a následně léčbu pegfilgrastimem po 8 týdnech.
Lék: Filgrastim
protein lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) získaný z bakteriální fermentace kmene E. coli. transformované geneticky upraveným plazmidem obsahujícím lidský gen G-CSF; podávané injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Lék: Pegfilgrastim
dlouhodobě působící kovalentní konjugát rekombinantního methionylového lidského filgrastimu a monomethoxypolyethylenglykolu (PEG); podávané injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)
Pegfilgrastim na filgrastim
Účastníci v této skupině dostanou léčbu pegfilgrastimem, po které bude následovat léčba filgrastimem po 8 týdnech
Lék: Filgrastim
protein lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) získaný z bakteriální fermentace kmene E. coli. transformované geneticky upraveným plazmidem obsahujícím lidský gen G-CSF; podávané injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Lék: Pegfilgrastim
dlouhodobě působící kovalentní konjugát rekombinantního methionylového lidského filgrastimu a monomethoxypolyethylenglykolu (PEG); podávané injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arthrex Angel System pro koncentraci PRP
Časové okno: V době zápisu
Stroj využívající centrifugace a optiku k přesné oddělení typů buněk pomocí metody Buffy Coat. . Všechny buňky mají rozsah hustoty a nerovnoměrně po centrifugaci. Systém Arthrex Angel má jedinečnou schopnost izolovat specifické buňky pomocí vlastních vlastností buněk, které absorbují různé vlnové délky světla. Nastavení systému lze ovládat tak, aby se upravila podíl buněk versus plazma. Zvýšení nastavení ze 7% na 15% angel izoluje více buněk z hlubší části buffy kabátu, což má za následek zachycení více HPC na objem.
V době zápisu
Arthrex Angel System pro koncentraci PRP
Časové okno: 8 týdnů od zápisu, po přepnutí léčby z Filgrastim/Pegfilgrastim
Stroj využívající centrifugace a optiku k přesné oddělení typů buněk pomocí metody Buffy Coat. . Všechny buňky mají rozsah hustoty a nerovnoměrně po centrifugaci. Systém Arthrex Angel má jedinečnou schopnost izolovat specifické buňky pomocí vlastních vlastností buněk, které absorbují různé vlnové délky světla. Nastavení systému lze ovládat tak, aby se upravila podíl buněk versus plazma. Zvýšení nastavení ze 7% na 15% angel izoluje více buněk z hlubší části buffy kabátu, což má za následek zachycení více HPC na objem.
8 týdnů od zápisu, po přepnutí léčby z Filgrastim/Pegfilgrastim

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrews Research & Education Foundation

Spolupracovníci

Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, MD, Orthopedic Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit