Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kvalitet og kvantitet af M-PRP cellulært indhold Filgrastim vs. Pegfilgrastim (M-PRP)

6. oktober 2022 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Et enkelt center, prospektivt studie til at sammenligne kvaliteten og kvantiteten af ​​det cellulære indhold af M-PRP høstet efter perifer mobilisering af progenitorceller med filgrastim versus Pegfilgrastim

Målet med denne prospektive, observationelle undersøgelse er at sammenligne kvaliteten og kvantiteten af ​​celleindholdet i blodpladerigt plasma høstet efter administration af et af to cellestimulerende proteiner, filgrastim og pegfilgrastim. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Vil deltagerne have et lignende cellulært indhold, når de sammenligner en 4-dages filgrastim-behandling med en en-dags pegfilgrastim-behandling?

Deltagerne vil få følgende intervention administreret:

  • 130 ml blod vil blive udtaget ved det første besøg efter samtykke og ved opfølgningsbesøg efter administration af behandling (4 dage for filgrastim, 7 dage for pegfilgrastim)
  • Halvdelen af ​​alle deltagere vil modtage filgrastim først, efterfulgt af pegfilgrastim 8 uger efter, at filgrastim-behandlingen er afsluttet. Den anden halvdel vil modtage behandlingerne i omvendt rækkefølge

Forskere vil sammenligne kvaliteten og kvantiteten af ​​celleindhold efter hver behandlingsadministration samt sammenligne forskelle i data afhængigt af hvilken rækkefølge behandling blev givet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkelt-center laboratorieundersøgelse, der involverer 10 raske frivillige. Når den potentielle deltager har godkendt screeningen, givet samtykke til undersøgelsesprocedurerne, gennemført den medicinske samtale og laboratorieblodprøver, vil forsøgspersonen gennemgå to serielle mobiliseringsbegivenheder. Tidsplanen for mobiliseringsbegivenhederne vil blive varieret på tværs af de 10 deltagere for at modvirke sekvenseringseffekter af mobiliseringsbegivenhederne. 5 raske donorer vil blive administreret standard filgrastim-mobiliseringsregime på 10 mcg/kg pr. dag i 4 dage. Dette vil blive efterfulgt af et standard pegfilgrastim-mobiliseringsregime bestående af én 6 mg-injektion adskilt af 8 uger for 5 af deltagerne. De øvrige 5 raske donorer vil modtage den omvendte rækkefølge af det farmaceutiske middel, først pegfilgrastim efterfulgt af filgrastim.

På den første dag af undersøgelsen vil der blive udført en første blodprøvetagning på 130 ml, som vil blive brugt til at skabe standard PRP til laboratorietestning, og forsøgspersoner vil begynde en filgrastim- eller pegfilgrastim-doseringsserie. Efter den angivne tid (4 dage for filgrastim og 7 dage for pegfilgrastim), vil en anden 130 ml blod blive høstet og behandlet med Arthrex Angel-systemet for at skabe M-PRP til laboratorietestning. Standard PRP og M-PRP cellulære indhold vil blive studeret og kvantificeret in vitro med celletælling, celledyrkning og proteinanalyse. 8 uger efter den anden blodhøst, vil forsøgspersonerne vende tilbage til en tredje 130 ml blodprøve, efterfulgt af administration af et andet mobiliserende middel (pegfilgrastim eller filgrastim). Efter den angivne tid (4 dage for filgrastim og 7 dage for pegfilgrastim), vil patienterne vende tilbage til en fjerde blodprøve på 130 ml. Prøven vil blive behandlet med Arthrex Angel-systemet for at skabe M-PRP til laboratorietestning. Det cellulære indhold af M-PRP-produktet vil blive undersøgt og kvantificeret in vitro med celletælling, celledyrkning og proteinanalyse. Derefter vil det cellulære indhold af M-PRP-produkt blive sammenlignet mellem filgrastim og pegfilgrastim mobiliseringsmidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde, mandlige, college til voksne mænd, der vejer mellem 50 og 100 kg, er fokusdemografien i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund 19-39 år og vægt 50-100 kg
  • Forsøgspersonen giver samtykke til, at der kommer 5 seriedage til filgrastimbehandling og yderligere blodprøvetagning, 8 uger senere to yderligere besøg til pegfilgrastimbehandling og blodprøvetagning 7 dage senere. Denne administrationsrækkefølge vil blive givet til halvdelen af ​​deltagerne, mens den anden halvdel vil modtage de samme behandlinger i omvendt rækkefølge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Vægt < 50 kg eller > 100 kg
  • Tidligere allergisk reaktion på filgrastim, PEG, lidocain, latex, akryl eller et hvilket som helst andet bedøvende middel til injicering
  • Diabetes historie
  • Abdominal ømhed til palpation
  • Uklare lungefelter ved fysisk undersøgelse
  • Splenomegali
  • Betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) over 20.000/mikroliter (mcL) ved indledende fuldstændig blodtælling (CBC) screening
  • Blodsygdomme, autoimmune lidelser, lidelser, der kræver immunsuppression, cancer, en igangværende infektionssygdom, seglcelle eller andre blodsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Filgrastim til Pegfilgrastim
Deltagerne i denne gruppe vil modtage filgrastim-behandling efterfulgt af pegfilgrastim-behandling ved 8-ugers mærket.
Medicin: Filgrastim
humant granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) protein opnået fra bakteriel fermentering af en stamme af E. coli. transformeret med et genetisk manipuleret plasmid indeholdende det humane G-CSF-gen; administreres via sprøjte
Andre navne:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Medicin: Pegfilgrastim
langtidsvirkende kovalent konjugat af rekombinant methionyl human filgrastim og monomethoxypolyethylenglycol (PEG); administreres via sprøjte
Andre navne:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)
Pegfilgrastim til filgrastim
Deltagerne i denne gruppe vil modtage pegfilgrastim-behandling efterfulgt af filgrastim-behandling ved 8-ugers mærket
Medicin: Filgrastim
humant granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF) protein opnået fra bakteriel fermentering af en stamme af E. coli. transformeret med et genetisk manipuleret plasmid indeholdende det humane G-CSF-gen; administreres via sprøjte
Andre navne:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Medicin: Pegfilgrastim
langtidsvirkende kovalent konjugat af rekombinant methionyl human filgrastim og monomethoxypolyethylenglycol (PEG); administreres via sprøjte
Andre navne:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arthrex Angel system til PRP koncentration
Tidsramme: på tilmeldingstidspunktet
Maskine, der bruger centrifugering og optik til præcist at adskille celletyper ved hjælp af buffy coat-metoden. . Alle celler har et tæthedsområde og uensartet efter centrifugering. Arthrex Angel-systemet har den unikke evne til at isolere specifikke celler ved hjælp af iboende egenskaber af celler, der absorberer forskellige bølgelængder af lys. Indstillingerne på systemet kan styres for at justere andelen af ​​celler i forhold til plasma. Ved at øge indstillingen fra 7 % til 15 % isolerer Angel-systemet flere celler fra en dybere del af buffy coaten, hvilket resulterer i at fange flere HPC'er pr. volumen.
på tilmeldingstidspunktet
Arthrex Angel system til PRP koncentration
Tidsramme: 8 uger fra indskrivning, ved skift i behandling fra filgrastim/pegfilgrastim
Maskine, der bruger centrifugering og optik til præcist at adskille celletyper ved hjælp af buffy coat-metoden. . Alle celler har et tæthedsområde og uensartet efter centrifugering. Arthrex Angel-systemet har den unikke evne til at isolere specifikke celler ved hjælp af iboende egenskaber af celler, der absorberer forskellige bølgelængder af lys. Indstillingerne på systemet kan styres for at justere andelen af ​​celler i forhold til plasma. Ved at øge indstillingen fra 7 % til 15 % isolerer Angel-systemet flere celler fra en dybere del af buffy coaten, hvilket resulterer i at fange flere HPC'er pr. volumen.
8 uger fra indskrivning, ved skift i behandling fra filgrastim/pegfilgrastim

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbejdspartnere

Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner