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Vergleich von Qualität und Quantität des M-PRP-Zellinhalts Filgrastim vs. Pegfilgrastim (M-PRP)

11. August 2025 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Eine prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich der Qualität und Quantität des Zellinhalts von M-PRP, das nach peripherer Mobilisierung von Vorläuferzellen unter Verwendung von Filgrastim im Vergleich zu Pegfilgrastim geerntet wurde

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Qualität und Quantität des Zellinhalts von plättchenreichem Plasma zu vergleichen, das nach der Verabreichung eines von zwei zellstimulierenden Proteinen, Filgrastim und Pegfilgrastim, gewonnen wird. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Werden die Teilnehmer beim Vergleich einer 4-tägigen Filgrastim-Behandlung mit einer eintägigen Pegfilgrastim-Behandlung einen ähnlichen Zellgehalt aufweisen?

Den Teilnehmern wird die folgende Intervention verabreicht:

  • 130 ml Blut werden beim ersten Besuch nach Zustimmung und bei Folgebesuchen nach Verabreichung der Behandlung entnommen (4 Tage für Filgrastim, 7 Tage für Pegfilgrastim).
  • Die Hälfte aller Teilnehmer erhält zuerst Filgrastim, gefolgt von Pegfilgrastim 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Filgrastim. Die andere Hälfte erhält die Behandlungen in umgekehrter Reihenfolge

Die Forscher werden die Qualität und Quantität des Zellinhalts nach jeder Behandlungsverabreichung vergleichen und Unterschiede in den Daten vergleichen, die davon abhängen, in welcher Reihenfolge die Behandlung verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Laborstudie mit 10 gesunden Freiwilligen. Sobald der potenzielle Teilnehmer das Screening bestanden, den Studienverfahren zugestimmt, das medizinische Interview und die Laborbluttests abgeschlossen hat, wird der Proband zwei seriellen Mobilisierungsereignissen unterzogen. Die Planung der Mobilisierungsereignisse wird über die 10 Teilnehmer hinweg variiert, um Sequenzierungseffekten der Mobilisierungsereignisse entgegenzuwirken. 5 gesunden Spendern wird 4 Tage lang ein standardmäßiges Filgrastim-Mobilisierungsschema von 10 mcg/kg pro Tag verabreicht. Darauf folgt ein Standard-Pegfilgrastim-Mobilisierungsschema, bestehend aus einer 6-mg-Injektion im Abstand von 8 Wochen für 5 der Teilnehmer. Die anderen 5 gesunden Spender erhalten den Wirkstoff in umgekehrter Reihenfolge, zuerst Pegfilgrastim, dann Filgrastim.

Am ersten Tag der Studie wird eine erste Blutentnahme von 130 ml durchgeführt, die verwendet wird, um Standard-PRP für Labortests zu erstellen, und die Probanden beginnen mit einer Filgrastim- oder Pegfilgrastim-Dosierungsserie. Nach der festgelegten Zeit (4 Tage für Filgrastim und 7 Tage für Pegfilgrastim) werden weitere 130 ml Blut entnommen und mit dem Angel-System von Arthrex verarbeitet, um M-PRP für Labortests herzustellen. Der Standard-PRP- und M-PRP-Zellgehalt wird in vitro mit Zellzählung, Zellkultur und Proteinanalyse untersucht und quantifiziert. 8 Wochen nach der zweiten Blutentnahme kommen die Probanden für eine dritte 130-ml-Blutentnahme zurück, gefolgt von der Verabreichung eines zweiten Mobilisierungsmittels (Pegfilgrastim oder Filgrastim). Nach der festgelegten Zeit (4 Tage für Filgrastim und 7 Tage für Pegfilgrastim) kommen die Patienten für eine vierte Blutentnahme von 130 ml zurück. Die Probe wird mit dem Angel-System von Arthrex verarbeitet, um M-PRP für Labortests zu erstellen. Der zelluläre Gehalt des M-PRP-Produkts wird in vitro mit Zellzählung, Zellkultivierung und Proteinanalyse untersucht und quantifiziert. Danach wird der zelluläre Gehalt des M-PRP-Produkts zwischen Filgrastim- und Pegfilgrastim-Mobilisierungsagenzien verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde, männliche Männer im College- bis Erwachsenenalter mit einem Gewicht zwischen 50 und 100 kg stehen im Mittelpunkt dieser Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund im Alter von 19 bis 39 Jahren und einem Gewicht von 50 bis 100 kg
  • Der Proband stimmt zu, 5 aufeinanderfolgende Tage für die Behandlung mit Filgrastim und eine zusätzliche Blutentnahme, 8 Wochen später zwei zusätzliche Besuche für die Behandlung mit Pegfilgrastim und eine Blutentnahme 7 Tage später zu kommen. Diese Verabreichungsreihenfolge wird der Hälfte der Teilnehmer zur Verfügung gestellt, während die andere Hälfte die gleichen Behandlungen in umgekehrter Reihenfolge erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Gewicht < 50 kg oder > 100 kg
  • Frühere allergische Reaktion auf Filgrastim, PEG, Lidocain, Latex, Acryl oder andere injizierbare Betäubungsmittel
  • Geschichte des Diabetes
  • Bauchschmerzen bei Palpation
  • Unklare Lungenfelder bei körperlicher Untersuchung
  • Splenomegalie
  • Signifikante kardiovaskuläre, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) über 20.000/Mikroliter (mcl) beim anfänglichen vollständigen Blutbild (CBC)-Screening
  • Bluterkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern, Krebs, eine andauernde Infektionskrankheit, Sichelzellen- oder andere Bluterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Filgrastim zu Pegfilgrastim
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit Filgrastim, gefolgt von einer Behandlung mit Pegfilgrastim nach 8 Wochen.
Arzneimittel: Filgrastim
menschliches Granulozyten-Kolonie-stimulierendes Faktor (G-CSF)-Protein, erhalten aus der bakteriellen Fermentation eines E. coli-Stammes. transformiert mit einem gentechnisch veränderten Plasmid, das das menschliche G-CSF-Gen enthält; per Spritze verabreicht
Andere Namen:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Arzneimittel: Pegfilgrastim
lang wirkendes kovalentes Konjugat aus rekombinantem Methionyl-Human-Filgrastim und Monomethoxypolyethylenglycol (PEG); per Spritze verabreicht
Andere Namen:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)
Pegfilgrastim gegen Filgrastim
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Pegfilgrastim-Behandlung, gefolgt von einer Filgrastim-Behandlung nach 8 Wochen
Arzneimittel: Filgrastim
menschliches Granulozyten-Kolonie-stimulierendes Faktor (G-CSF)-Protein, erhalten aus der bakteriellen Fermentation eines E. coli-Stammes. transformiert mit einem gentechnisch veränderten Plasmid, das das menschliche G-CSF-Gen enthält; per Spritze verabreicht
Andere Namen:
  • Granix (tbo-filgrastim)
Arzneimittel: Pegfilgrastim
lang wirkendes kovalentes Konjugat aus rekombinantem Methionyl-Human-Filgrastim und Monomethoxypolyethylenglycol (PEG); per Spritze verabreicht
Andere Namen:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthrex Angel System für die PRP -Konzentration
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
Maschine unter Verwendung von Zentrifugation und Optik, um die Zelltypen mithilfe der Buffy Coat -Methode genau zu trennen. . Alle Zellen haben einen Dichtebereich und nach der Zentrifugation ungleichmäßig. Das Arthrex -Angel -System hat die einzigartige Fähigkeit, spezifische Zellen unter Verwendung der inhärenten Eigenschaften von Zellen zu isolieren, die unterschiedliche Lichtwellenlängen absorbieren. Die Einstellungen am System können gesteuert werden, um den Anteil der Zellen und Plasma anzupassen. Das Engelssystem erhöht die Einstellung von 7% auf 15% und isoliert mehr Zellen aus einem tieferen Teil des Buffy Coat, was dazu führt, dass mehr HPCs pro Volumen erfasst werden.
zum Zeitpunkt der Einschreibung
Arthrex Angel System für die PRP -Konzentration
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Einschreibung, beim Wechsel der Behandlung von Filgrastim/PegFilgrastim
Maschine unter Verwendung von Zentrifugation und Optik, um die Zelltypen mithilfe der Buffy Coat -Methode genau zu trennen. . Alle Zellen haben einen Dichtebereich und nach der Zentrifugation ungleichmäßig. Das Arthrex -Angel -System hat die einzigartige Fähigkeit, spezifische Zellen unter Verwendung der inhärenten Eigenschaften von Zellen zu isolieren, die unterschiedliche Lichtwellenlängen absorbieren. Die Einstellungen am System können gesteuert werden, um den Anteil der Zellen und Plasma anzupassen. Das Engelssystem erhöht die Einstellung von 7% auf 15% und isoliert mehr Zellen aus einem tieferen Teil des Buffy Coat, was dazu führt, dass mehr HPCs pro Volumen erfasst werden.
8 Wochen nach der Einschreibung, beim Wechsel der Behandlung von Filgrastim/PegFilgrastim

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Mitarbeiter

Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Anz, MD, Orthopedic Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPRP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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