Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение качества и количества клеточного содержимого M-PRP филграстима и пегфилграстима (M-PRP)

11 августа 2025 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation

Единый центр, проспективное исследование для сравнения качества и количества клеточного содержимого M-PRP, полученного после периферической мобилизации клеток-предшественников с использованием филграстима по сравнению с пегфилграстимом

Целью этого проспективного обсервационного исследования является сравнение качества и количества клеточного содержимого богатой тромбоцитами плазмы, полученной после введения одного из двух клеточно-стимулирующих белков, филграстима и пегфилграстима. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

• Будет ли у участников одинаковый клеточный состав при сравнении 4-дневного лечения филграстимом с однодневным лечением пегфилграстимом?

Участникам будет назначено следующее вмешательство:

  • 130 мл крови будет взято при первом посещении после согласия и при последующих посещениях после введения лечения (4 дня для филграстима, 7 дней для пегфилграстима).
  • Половина всех участников сначала получит филграстим, а затем пегфилграстим через 8 недель после завершения лечения филграстимом. Другая половина получит лечение в обратном порядке.

Исследователи будут сравнивать качество и количество содержимого клеток после каждого лечения, а также сравнивать различия в данных в зависимости от того, в каком порядке проводилось лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое лабораторное исследование с участием 10 здоровых добровольцев. После того, как потенциальный участник прошел скрининг, дал согласие на процедуры исследования, завершил медицинское собеседование и лабораторный анализ крови, субъект подвергнется двум серийным мобилизационным мероприятиям. Планирование мероприятий по мобилизации будет варьироваться для 10 участников, чтобы противодействовать эффекту последовательности мероприятий по мобилизации. 5 здоровых доноров будут получать стандартную мобилизационную схему филграстима 10 мкг/кг в сутки в течение 4 дней. За этим последует стандартная схема мобилизации пегфилграстима, состоящая из одной инъекции 6 мг с интервалом в 8 недель для 5 участников. Остальные 5 здоровых доноров получат лекарство в обратном порядке: сначала пегфилграстим, а затем филграстим.

В первый день исследования будет проведен первый забор крови объемом 130 мл, который будет использован для создания стандартной PRP для лабораторных испытаний, и субъекты начнут серию дозировок филграстима или пегфилграстима. По истечении указанного времени (4 дня для филграстима и 7 дней для пегфилграстима) будут взяты вторые 130 мл крови и обработаны с помощью системы Arthrex Angel для создания M-PRP для лабораторных испытаний. Стандартный клеточный состав PRP и M-PRP будет изучен и количественно определен in vitro с подсчетом клеток, культивированием клеток и анализом белка. Через 8 недель после второго забора крови субъекты вернутся для третьего забора крови объемом 130 мл с последующим введением второго мобилизующего агента (пегфилграстим или филграстим). По истечении указанного времени (4 дня для филграстима и 7 дней для пегфилграстима) пациенты вернутся для четвертого забора крови 130 мл. Образец будет обработан с помощью системы Arthrex Angel для создания M-PRP для лабораторных испытаний. Клеточный состав продукта M-PRP будет изучен и количественно определен in vitro с подсчетом клеток, культивированием клеток и анализом белка. После этого клеточное содержание продукта M-PRP будет сравниваться между мобилизационными агентами филграстим и пегфилграстим.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые мужчины, мужчины от колледжа до взрослых мужчин весом от 50 до 100 кг являются основной демографической группой этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый возраст 19-39 лет и вес 50-100кг
  • Субъект соглашается на посещение в течение 5 последовательных дней для лечения филграстимом и дополнительного забора крови, через 8 недель на два дополнительных посещения для лечения пегфилграстимом и забора крови через 7 дней. Этот порядок введения будет предоставлен половине участников, тогда как другая половина получит те же процедуры в обратном порядке.

Критерий исключения:

  • Женский
  • Вес < 50 кг или > 100 кг
  • Предыдущая аллергическая реакция на филграстим, ПЭГ, лидокаин, латекс, акрил или любой другой инъекционный обезболивающий агент.
  • История диабета
  • Болезненность живота при пальпации
  • Неясные поля легких при медицинском осмотре
  • Спленомегалия
  • Значительное сердечно-сосудистое, почечное, печеночное или легочное заболевание
  • Количество лейкоцитов (WBC) более 20 000/мкл (мкл) при первоначальном скрининге общего анализа крови (CBC)
  • Заболевания крови, аутоиммунные заболевания, заболевания, требующие иммуносупрессии, рак, текущее инфекционное заболевание, серповидно-клеточная анемия или другие заболевания крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Филграстим в Пегфилграстим
Участники этой группы будут получать лечение филграстимом, а затем лечение пегфилграстимом через 8 недель.
Лекарство: Филграстим
белок человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), полученный в результате бактериальной ферментации штамма E. coli. трансформировали генетически сконструированной плазмидой, содержащей ген G-CSF человека; вводят через шприц
Другие имена:
  • Граникс (тбо-филграстим)
Лекарство: Пегфилграстим
ковалентный конъюгат пролонгированного действия рекомбинантного метионилфилграстима человека и монометоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ); вводят через шприц
Другие имена:
  • Фульфила (пегфилграстим-imdb)
Пегфилграстим в филграстим
Участники этой группы будут получать лечение пегфилграстимом, а затем лечение филграстимом через 8 недель.
Лекарство: Филграстим
белок человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), полученный в результате бактериальной ферментации штамма E. coli. трансформировали генетически сконструированной плазмидой, содержащей ген G-CSF человека; вводят через шприц
Другие имена:
  • Граникс (тбо-филграстим)
Лекарство: Пегфилграстим
ковалентный конъюгат пролонгированного действия рекомбинантного метионилфилграстима человека и монометоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ); вводят через шприц
Другие имена:
  • Фульфила (пегфилграстим-imdb)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Arthrex Angel System для концентрации PRP
Временное ограничение: во время зачисления
Машина, использующая центрифугирование и оптику для точно отдельных типов ячеек с использованием метода Buffy Coat. Полем Все клетки имеют диапазон плотности и неравномерно после центрифугирования. Система Arthrex Angel обладает уникальной способностью выделять специфические клетки, используя присущие свойства клеток, которые поглощают различные длины волн света. Настройки в системе можно контролировать, чтобы регулировать долю ячеек по сравнению с плазмой. Увеличивая обстановку с 7% до 15%, система Ангела изолирует больше клеток из более глубокой части пальто Баффи, что приводит к захвату большего количества HPC на объем.
во время зачисления
Arthrex Angel System для концентрации PRP
Временное ограничение: 8 недель после зачисления после переключения при лечении от filgrastim/pegfilgrastim
Машина, использующая центрифугирование и оптику для точно отдельных типов ячеек с использованием метода Buffy Coat. Полем Все клетки имеют диапазон плотности и неравномерно после центрифугирования. Система Arthrex Angel обладает уникальной способностью выделять специфические клетки, используя присущие свойства клеток, которые поглощают различные длины волн света. Настройки в системе можно контролировать, чтобы регулировать долю ячеек по сравнению с плазмой. Увеличивая обстановку с 7% до 15%, система Ангела изолирует больше клеток из более глубокой части пальто Баффи, что приводит к захвату большего количества HPC на объем.
8 недель после зачисления после переключения при лечении от filgrastim/pegfilgrastim

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrews Research & Education Foundation

Соавторы

Florida

Следователи

  • Главный следователь: Adam Anz, MD, Orthopedic Surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPRP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться