Comparación de calidad y cantidad de contenido celular M-PRP Filgrastim vs. Pegfilgrastim (M-PRP)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Un estudio prospectivo de centro único para comparar la calidad y la cantidad del contenido celular de M-PRP recolectado después de la movilización periférica de células progenitoras usando filgrastim versus pegfilgrastim
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es comparar la calidad y la cantidad del contenido celular del plasma rico en plaquetas recolectado después de administrar una de las dos proteínas estimulantes de células, filgrastim y pegfilgrastim. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Los participantes tendrán un contenido celular similar al comparar un tratamiento de filgrastim de 4 días con un tratamiento de pegfilgrastim de un día?
A los participantes se les administrará la siguiente intervención:
- Se extraerán 130 ml de sangre en la primera visita después del consentimiento y en las visitas de seguimiento después de administrar el tratamiento (4 días para filgrastim, 7 días para pegfilgrastim)
- La mitad de todos los participantes recibirán filgrastim primero, seguido de pegfilgrastim 8 semanas después de que concluya el tratamiento con filgrastim. La otra mitad recibirá los tratamientos en orden inverso
Los investigadores compararán la calidad y la cantidad del contenido celular después de cada administración de tratamiento y compararán las diferencias en los datos según el orden en que se administró el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio de laboratorio prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro en el que participan 10 voluntarios sanos. Una vez que el posible participante haya aprobado la evaluación, haya dado su consentimiento para los procedimientos del estudio, haya completado la entrevista médica y los análisis de sangre de laboratorio, el sujeto se someterá a dos eventos de movilización en serie. La programación de los eventos de movilización variará entre los 10 participantes para contrarrestar los efectos de secuencia de los eventos de movilización. A 5 donantes sanos se les administrará el régimen de movilización estándar de filgrastim de 10 mcg/kg por día durante 4 días. A esto le seguirá un régimen estándar de movilización de pegfilgrastim que consiste en una inyección de 6 mg separada por 8 semanas para 5 de los participantes. Los otros 5 donantes sanos recibirán el orden inverso del agente farmacéutico, primero pegfilgrastim seguido de filgrastim.
El primer día del estudio, se realizará una primera extracción de sangre de 130 ml que se usará para crear PRP estándar para pruebas de laboratorio y los sujetos comenzarán una serie de dosis de filgrastim o pegfilgrastim. Después del tiempo especificado (4 días para filgrastim y 7 días para pegfilgrastim), se recolectarán y procesarán otros 130 ml de sangre con el sistema Arthrex Angel para crear M-PRP para pruebas de laboratorio. El contenido celular estándar de PRP y M-PRP se estudiará y cuantificará in vitro con recuento celular, cultivo celular y análisis de proteínas. 8 semanas después de la segunda extracción de sangre, los sujetos regresarán para una tercera extracción de sangre de 130 ml, seguida de la administración de un segundo agente movilizador (pegfilgrastim o filgrastim). Después del tiempo especificado (4 días para filgrastim y 7 días para pegfilgrastim), los pacientes regresarán para una cuarta extracción de sangre de 130 ml. La muestra se procesará con el sistema Arthrex Angel para crear M-PRP para pruebas de laboratorio. El contenido celular del producto M-PRP se estudiará y cuantificará in vitro con recuento celular, cultivo celular y análisis de proteínas. A partir de entonces, el contenido celular del producto M-PRP se comparará entre los agentes de movilización de filgrastim y pegfilgrastim.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research and Education Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El grupo demográfico de enfoque de este estudio son los varones sanos, universitarios y adultos que pesan entre 50 y 100 kg.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable 19-39 de edad y peso 50-100kg
- El sujeto da su consentimiento para venir 5 días consecutivos para el tratamiento con filgrastim y extracción de sangre adicional, 8 semanas después, dos visitas adicionales para el tratamiento con pegfilgrastim y extracción de sangre 7 días después. Este orden de administración se proporcionará a la mitad de los participantes, mientras que la otra mitad recibirá los mismos tratamientos en orden inverso.
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Peso < 50 kg o > 100 kg
- Reacción alérgica previa a filgrastim, PEG, lidocaína, látex, acrílico o cualquier otro anestésico inyectable
- Historia de la Diabetes
- Sensibilidad abdominal a la palpación
- Campos pulmonares poco claros en el examen físico
- esplenomegalia
- Enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar significativa
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 20 000/microlitro (mcL) en el examen inicial de conteo sanguíneo completo (CBC)
- Trastornos de la sangre, trastornos autoinmunes, trastornos que requieren inmunosupresión, cáncer, una enfermedad infecciosa en curso, células falciformes u otros trastornos de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Filgrastim a Pegfilgrastim
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con filgrastim, seguido de tratamiento con pegfilgrastim a las 8 semanas.
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Proteína del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF) obtenida de la fermentación bacteriana de una cepa de E. coli.
transformado con un plásmido manipulado genéticamente que contiene el gen de G-CSF humano; administrado mediante jeringa
Otros nombres:
conjugado covalente de acción prolongada de metionil filgrastim humano recombinante y monometoxipolietilenglicol (PEG); administrado mediante jeringa
Otros nombres:
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Pegfilgrastim a filgrastim
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con pegfilgrastim, seguido de tratamiento con filgrastim a las 8 semanas.
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Proteína del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF) obtenida de la fermentación bacteriana de una cepa de E. coli.
transformado con un plásmido manipulado genéticamente que contiene el gen de G-CSF humano; administrado mediante jeringa
Otros nombres:
conjugado covalente de acción prolongada de metionil filgrastim humano recombinante y monometoxipolietilenglicol (PEG); administrado mediante jeringa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Ángel Arthrex para la concentración de PRP
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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La máquina utiliza la centrifugación y la óptica para separar con precisión los tipos de células utilizando el método de capa de buffy. .
Todas las células tienen un rango de densidad y no uniforme después de la centrifugación.
El sistema de ángeles Arthrex tiene la capacidad única de aislar celdas específicas utilizando propiedades inherentes de las células que absorben diferentes longitudes de onda de la luz.
La configuración en el sistema se puede controlar para ajustar la proporción de células versus plasma.
Aumentando el ajuste del 7% al 15%, el sistema Angel aisla más células de una porción más profunda de la capa de Buffy, lo que resulta en capturar más HPC por volumen.
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En el momento de la inscripción
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Sistema de Ángel Arthrex para la concentración de PRP
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción, al interruptor en el tratamiento de Filgrastim/PegFilgrastim
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La máquina utiliza la centrifugación y la óptica para separar con precisión los tipos de células utilizando el método de capa de buffy. .
Todas las células tienen un rango de densidad y no uniforme después de la centrifugación.
El sistema de ángeles Arthrex tiene la capacidad única de aislar celdas específicas utilizando propiedades inherentes de las células que absorben diferentes longitudes de onda de la luz.
La configuración en el sistema se puede controlar para ajustar la proporción de células versus plasma.
Aumentando el ajuste del 7% al 15%, el sistema Angel aisla más células de una porción más profunda de la capa de Buffy, lo que resulta en capturar más HPC por volumen.
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8 semanas después de la inscripción, al interruptor en el tratamiento de Filgrastim/PegFilgrastim
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Orthopedic Surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Filgrastim
- pegfilgrastim
Otros números de identificación del estudio
- MPRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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