Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości i ilości zawartości komórkowej M-PRP Filgrastym vs. Pegfilgrastym (M-PRP)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Badanie prospektywne przeprowadzone w jednym ośrodku w celu porównania jakości i ilości zawartości komórkowej M-PRP zebranej po obwodowej mobilizacji komórek progenitorowych przy użyciu filgrastymu i pegfilgrastymu

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie jakości i ilości zawartości komórkowej osocza bogatopłytkowego pobranego po podaniu jednego z dwóch białek stymulujących komórki, filgrastymu i pegfilgrastymu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy uczestnicy będą mieli podobną zawartość komórek, porównując 4-dniowe leczenie filgrastymem z jednodniowym leczeniem pegfilgrastymem?

Uczestnicy będą mieli następującą interwencję:

  • 130 ml krwi zostanie pobrane na pierwszej wizycie po uzyskaniu zgody oraz na wizytach kontrolnych po podaniu leczenia (4 dni dla filgrastymu, 7 dni dla pegfilgrastymu)
  • Połowa wszystkich uczestników otrzyma najpierw filgrastym, a następnie pegfilgrastym 8 tygodni po zakończeniu leczenia filgrastymem. Druga połowa otrzyma zabiegi w odwrotnej kolejności

Naukowcy porównają jakość i ilość zawartości komórek po każdym podaniu leku, a także porównają różnice w danych w zależności od kolejności podania leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie laboratoryjne z udziałem 10 zdrowych ochotników. Po przejściu przez potencjalnego uczestnika badania przesiewowego, wyrażeniu zgody na procedury badania, przeprowadzeniu wywiadu lekarskiego i wykonaniu laboratoryjnych badań krwi, podmiot zostanie poddany dwóm seryjnym mobilizacji. Harmonogram wydarzeń mobilizacyjnych będzie zróżnicowany dla 10 uczestników, aby przeciwdziałać skutkom kolejnych wydarzeń mobilizacyjnych. 5 zdrowym dawcom zostanie podany standardowy schemat mobilizacji filgrastymu w dawce 10 mcg/kg dziennie przez 4 dni. Po tym nastąpi standardowy schemat mobilizacji pegfilgrastymu składający się z jednego wstrzyknięcia 6 mg w odstępie 8 tygodni dla 5 uczestników. Pozostałych 5 zdrowych dawców otrzyma lek w odwrotnej kolejności, najpierw pegfilgrastym, a następnie filgrastym.

Pierwszego dnia badania zostanie przeprowadzone pierwsze pobranie 130 ml krwi, która zostanie wykorzystana do stworzenia standardowego PRP do badań laboratoryjnych, a pacjenci rozpoczną serię dawek filgrastymu lub pegfilgrastymu. Po określonym czasie (4 dni w przypadku filgrastymu i 7 dni w przypadku pegfilgrastymu) zostanie pobrane drugie 130 ml krwi i przetworzone za pomocą systemu Arthrex Angel w celu wytworzenia M-PRP do badań laboratoryjnych. Standardowa zawartość komórek PRP i M-PRP będzie badana i oznaczana ilościowo in vitro za pomocą liczenia komórek, hodowli komórek i analizy białek. 8 tygodni po drugim pobraniu krwi badani wrócą na trzecie pobranie 130 ml krwi, a następnie zostanie podany drugi środek mobilizujący (pegfilgrastym lub filgrastym). Po określonym czasie (4 dni w przypadku filgrastymu i 7 dni w przypadku pegfilgrastymu) pacjenci wrócą na czwarte pobranie 130 ml krwi. Próbka zostanie przetworzona w systemie Arthrex Angel w celu stworzenia M-PRP do badań laboratoryjnych. Zawartość komórek w produkcie M-PRP będzie badana i oznaczana ilościowo in vitro za pomocą liczenia komórek, hodowli komórek i analizy białek. Następnie zawartość komórek produktu M-PRP zostanie porównana między środkami mobilizującymi filgrastym i pegfilgrastym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi mężczyźni w wieku szkolnym i dorosłym, ważący od 50 do 100 kg, są głównymi grupami demograficznymi tego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku 19-39 lat i wadze 50-100kg
  • Pacjent wyraża zgodę na przyjście 5 kolejnych dni na leczenie filgrastymem i dodatkowe pobranie krwi, 8 tygodni później na dwie dodatkowe wizyty na leczenie pegfilgrastymem i pobranie krwi 7 dni później. Ta kolejność podawania zostanie zapewniona połowie uczestników, podczas gdy druga połowa otrzyma te same zabiegi w odwrotnej kolejności.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • Waga < 50 kg lub > 100 kg
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na filgrastym, PEG, lidokainę, lateks, akryl lub jakikolwiek inny środek znieczulający do wstrzykiwań
  • Historia cukrzycy
  • Tkliwość brzucha przy badaniu palpacyjnym
  • Niejasne pola płucne w badaniu przedmiotowym
  • Splenomegalia
  • Poważna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc
  • Liczba białych krwinek (WBC) powyżej 20 000/mikrolitr (ml) po wstępnym badaniu przesiewowym pełnej morfologii krwi (CBC)
  • Zaburzenia krwi, zaburzenia autoimmunologiczne, zaburzenia wymagające immunosupresji, rak, trwająca choroba zakaźna, anemia sierpowata lub inne zaburzenia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Filgrastym na Pegfilgrastym
Uczestnicy z tej grupy otrzymają leczenie filgrastymem, a następnie pegfilgrastymem w 8 tygodniu.
Lek: Filgrastym
białko ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) otrzymywane z fermentacji bakteryjnej szczepu E. coli. transformowane zmodyfikowanym genetycznie plazmidem zawierającym ludzki gen G-CSF; podawane za pomocą strzykawki
Inne nazwy:
  • Granix (tbo-filgrastym)
Lek: Pegfilgrastym
długo działający kowalencyjny koniugat rekombinowanego metionylowego ludzkiego filgrastymu i glikolu monometoksypolietylenowego (PEG); podawane za pomocą strzykawki
Inne nazwy:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)
Pegfilgrastym na filgrastym
Uczestnicy w tej grupie otrzymają leczenie pegfilgrastymem, a następnie leczenie filgrastymem w 8 tygodniu
Lek: Filgrastym
białko ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) otrzymywane z fermentacji bakteryjnej szczepu E. coli. transformowane zmodyfikowanym genetycznie plazmidem zawierającym ludzki gen G-CSF; podawane za pomocą strzykawki
Inne nazwy:
  • Granix (tbo-filgrastym)
Lek: Pegfilgrastym
długo działający kowalencyjny koniugat rekombinowanego metionylowego ludzkiego filgrastymu i glikolu monometoksypolietylenowego (PEG); podawane za pomocą strzykawki
Inne nazwy:
  • Fulphila (pegfilgrastim-imdb)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Arthrex Angel do koncentracji PRP
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
Maszyna wykorzystująca wirowanie i optykę do precyzyjnego oddzielania typów komórek metodą kożuszka leukocytarnego. . Wszystkie komórki mają zakres gęstości i nierównomiernie po odwirowaniu. System Arthrex Angel ma unikalną zdolność do izolowania określonych komórek przy użyciu nieodłącznych właściwości komórek, które pochłaniają różne długości fal światła. Ustawienia w systemie można kontrolować, aby dostosować proporcje komórek do osocza. Zwiększając ustawienie z 7% do 15%, system Angel izoluje więcej komórek z głębszej części kożuszka leukocytarnego, co skutkuje wychwytywaniem większej liczby HPC na objętość.
w momencie rejestracji
System Arthrex Angel do koncentracji PRP
Ramy czasowe: 8 tygodni od włączenia, po zmianie leczenia z filgrastymu/pegfilgrastymu
Maszyna wykorzystująca wirowanie i optykę do precyzyjnego oddzielania typów komórek metodą kożuszka leukocytarnego. . Wszystkie komórki mają zakres gęstości i nierównomiernie po odwirowaniu. System Arthrex Angel ma unikalną zdolność do izolowania określonych komórek przy użyciu nieodłącznych właściwości komórek, które pochłaniają różne długości fal światła. Ustawienia w systemie można kontrolować, aby dostosować proporcje komórek do osocza. Zwiększając ustawienie z 7% do 15%, system Angel izoluje więcej komórek z głębszej części kożuszka leukocytarnego, co skutkuje wychwytywaniem większej liczby HPC na objętość.
8 tygodni od włączenia, po zmianie leczenia z filgrastymu/pegfilgrastymu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Współpracownicy

Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPRP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj