Neurostatus-SMARTCARE en comparaison avec le Neurostatus-EDSS® standard (SMARTCARE)
Neurostatus-SMARTCARE en comparaison avec le neurostatus standard- EDSS® - une étude croisée randomisée multicentrique suisse
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est la référence en matière d'évaluation de l'invalidité dans la sclérose en plaques (SEP). Sa forme numérique actuelle, le Neurostatus-eEDSS®, sert souvent de critère d'évaluation principal dans les essais cliniques sur la SEP.
La pandémie a révélé le besoin d'alternatives télémédicales à l'évaluation en clinique. Par conséquent, Neurostatus-SMARTCARE a été développé : un professionnel de la santé non neurologue formé et certifié examine le patient pendant que l'examen est enregistré sur vidéo. La vidéo stockée permet à un neurologue de réévaluer l'examen ultérieurement. L'application future pourrait être les visites à domicile par les professionnels de la santé, dans les essais cliniques décentralisés ainsi que dans les soins de routine.
Dans cette étude, le taux de concordance des examens de neurostatus entre les neurologues et les professionnels de la santé est étudié. Avec un taux de concordance significativement supérieur à 80%, le Neurostatus-SMARTCARE par les professionnels de la santé peut être considéré comme égal au Neurostatus-EDSS standard par les neurologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la SEP, une forme spécifique d'évaluation neurologique est la référence pour évaluer l'activité clinique des patients et l'évolution du handicap dans le temps : l'EDSS. L'échelle a été introduite en 1983 par Kurtzke et a été développée à la suite du "Neurostatus" par Kappos et ses collègues pour une meilleure reproductibilité. En 2011, un format numérique du Neurostatus-EDSS a été mis en place, le Neurostatus-eEDSS®. Il sert souvent de critère d'évaluation principal dans les essais cliniques sur la SEP.
Neurostatus-eEDSS® organise l'examen neurologique en 8 chapitres, qui sont : système fonctionnel visuel (FS), tronc cérébral FS, pyramidal FS, cérébelleux FS, sensoriel FS, intestin et vessie FS, cérébral FS et score de marche. Les huit chapitres sont à leur tour composés d'éléments individuels (sous-scores) qui étudient les fonctions neurologiques. Ainsi, le Neurostatus-eEDSS® aboutit à un total de 121 sous-cores qui sont synthétisés en 7 scores FS et un score de déambulation. Le résultat des 7 scores FS plus le score de déambulation est l'étape EDSS. Le meilleur score d'étape EDSS - 0 (zéro) - identifie un examen neurologique normal, et le pire score - 10 (dix) - représente le décès dû à la SEP. Entre les deux se trouvent des intervalles de 0,5 pas.
La pandémie a révélé le besoin d'alternatives télémédicales lorsque les visites cliniques et les visites d'étude ne pouvaient pas être poursuivies de manière routinière. Par conséquent, le Neurostatus-SMARTCARE a été développé : un professionnel de la santé non neurologue formé et certifié effectue l'examen EDSS avec le patient pendant que l'examen est enregistré sur vidéo. La vidéo stockée permet ultérieurement à un neurologue de revoir et de réévaluer l'examen et d'établir ses évaluations diagnostiques et thérapeutiques sur celui-ci. Si la forme complémentaire de Neurostatus "SMARTCARE (évaluation modernisée intelligemment - enregistrée, télémédicale, assistée par un professionnel de la santé, évaluée à distance)" était égale à la norme Neurostatus-EDSS, elle pourrait être appliquée au domicile des patients dans le cadre d'essais cliniques décentralisés ou d'essais cliniques télémédicaux. consultations.
Dans cette étude, le Neurostatus-SMARTCARE, réalisé par des professionnels de la santé formés, est comparé au Neurostatus-EDSS standard, réalisé par des neurologues.
Lors de deux visites cliniques de routine, un neurologue et une infirmière effectuent l'EDSS l'un après l'autre avec une pause pour le patient au besoin. Pour tenir compte des effets de séquence potentiels, l'ordre d'évaluation est attribué au hasard « premier neurologue, puis infirmier » (groupe A) et « premier infirmier, puis neurologue » (groupe B). A la consultation clinique suivante (visite 2), l'ordre inverse est appliqué. Toutes les évaluations sont enregistrées sur vidéo.
Chaque couple d'évaluation est comparé en termes de concordance sur les 3 niveaux de l'échelle : étape EDSS, Scores du Système Fonctionnel (FSS) et sous-scores. La comparaison est automatisée dans un outil numérique. En cas de divergences, un expert EDSS évalue les vidéos pour déterminer quel est le résultat d'examen correct.
Les neurologues et les infirmières ne sont pas informés des résultats d'évaluation des autres et de l'étape EDSS précédente des participants. Les experts sont aveuglés à l'identité des évaluateurs jusqu'au moment de regarder une vidéo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
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Luzern 16, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- MS cliniquement définie, confirmée par le dossier médical
- Au moins une évaluation EDSS documentée dans les deux (2) ans précédant l'inclusion
- Le participant doit être capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de la langue allemande, c'est-à-dire incapacité à comprendre les informations du patient ou à suivre les instructions et les questions lors de l'évaluation EDSS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A
Premier neurologue, deuxième infirmier
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Le Neurostatus-EDSS est évalué par les professionnels de la santé pendant que l'examen est enregistré sur vidéo.
Les professionnels de la santé ont suivi une formation approfondie.
Pour plus de détails sur l'examen, reportez-vous à la deuxième section de la description détaillée.
Le Neurostatus-EDSS est évalué par des neurologues tandis que l'examen est enregistré sur vidéo.
Les neurologues ont suivi une formation standard.
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Autre: Groupe B
Première infirmière, deuxième neurologue
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Le Neurostatus-EDSS est évalué par les professionnels de la santé pendant que l'examen est enregistré sur vidéo.
Les professionnels de la santé ont suivi une formation approfondie.
Pour plus de détails sur l'examen, reportez-vous à la deuxième section de la description détaillée.
Le Neurostatus-EDSS est évalué par des neurologues tandis que l'examen est enregistré sur vidéo.
Les neurologues ont suivi une formation standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité inter-évaluateurs, c'est-à-dire le taux de concordance entre Neurostatus-SMARTCARE et Neurostatus-EDSS® au niveau de l'étape EDSS
Délai: 1,5 à 2 heures par visite d'étude pour chaque participant
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La concordance par paires entre toutes les étapes EDSS entre l'évaluation d'un neurologue et d'une infirmière du même participant lors d'une visite sera testée et un taux de concordance global de toutes les étapes EDSS. Le véritable niveau de concordance doit être d'au moins 89 % pour avoir une chance raisonnable de démontrer que le taux observé est significativement supérieur à 80 %. Si cela peut être démontré, on peut conclure que Neurostatus-SMARTCARE est équivalent au Neurostatus-EDSS standardisé dans les essais cliniques de routine ou cliniques. Cela permettrait aux professionnels de la santé d'évaluer le Neurostatus-EDSS avec la même qualité que les neurologues. |
1,5 à 2 heures par visite d'étude pour chaque participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité inter-évaluateurs au niveau du sous-score entre Neurostatus-SMARTCARE et Neurostatus-EDSS® standard
Délai: 1,5 à 2 heures par visite d'étude pour chaque participant
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La concordance par paires entre tous les sous-scores entre l'évaluation d'un neurologue et d'une infirmière du même participant lors d'une visite sera testée et un taux de concordance global de tous les sous-scores.
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1,5 à 2 heures par visite d'étude pour chaque participant
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Fiabilité inter-évaluateurs aux niveaux du score du système fonctionnel (FSS) entre Neurostatus-SMARTCARE et Neurostatus-EDSS® standard
Délai: 1,5 à 2 heures par visite d'étude pour chaque participant
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La concordance par paires entre tous les FSS entre l'évaluation d'un neurologue et d'une infirmière du même participant lors d'une visite sera testée et un taux de concordance global de tous les FSS.
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1,5 à 2 heures par visite d'étude pour chaque participant
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Nombre d'évaluations correctement évaluées par les neurologues par rapport aux professionnels de la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Lorsque des divergences surviennent entre les neurologues et les infirmières au niveau de l'étape EDSS, il sera calculé à quelle fréquence les neurologues ont évalué le résultat correct et à quelle fréquence les infirmières.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Nombre et type de la même erreur se produisant plus d'une fois au niveau de l'évaluateur individuel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Il sera testé si les évaluateurs commettent la même erreur plus d'une fois, c'est-à-dire s'ils commettent des erreurs typiques qui pourraient être corrigées par une nouvelle formation.
Par conséquent, le nombre d'"erreurs multiples" sera collecté et le type d'erreur, par ex.
erreurs dues à une fausse technique d'examen ou à une erreur de calcul dans la détermination du pas FSS/EDSS.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Fiabilité inter-évaluateurs dans la capture du nombre de changements dans l'échelle élargie de l'état d'incapacité (EDSS) à travers une aggravation et une progression ou une amélioration se produisant entre la première et la deuxième mesure.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Je serai testé si les neurologues et les infirmières détectent également des changements EDSS après 6 mois, c'est-à-dire s'ils attribuent la même étape EDSS modifiée. Remarque : Les modifications de l'EDSS sont définies par pas de 0,5 point. Un nombre croissant d’étapes EDSS signifie une aggravation, un nombre décroissant signifie une amélioration. Une augmentation de 1,0 point sur 3 mois est généralement considérée comme une progression de la SEP. |
À la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01294; ko22DSouza
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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