Neurostatus-SMARTCARE sammenlignet med standard Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)
Neurostatus-SMARTCARE sammenlignet med standard Neurostatus-EDSS® - en sveitsisk multisenter randomisert cross-over-studie
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er gullstandarden for vurdering av funksjonshemming ved multippel sklerose (MS). Dens nåværende digitale form, Neurostatus-eEDSS®, fungerer ofte som primært endepunkt i kliniske MS-studier.
Pandemien avdekket behovet for telemedisinske alternativer til klinikkvurderingen. Derfor ble Neurostatus-SMARTCARE utviklet: En utdannet og sertifisert ikke-nevrolog Health Care Professional (HCP) undersøker pasienten mens undersøkelsen blir tatt opp på video. Den lagrede videoen lar en nevrolog revurdere undersøkelsen på et senere tidspunkt. Den fremtidige applikasjonen kan være hjemmebesøk gjennom helsepersonell, i desentraliserte kliniske studier så vel som i rutinemessig behandling.
I denne studien undersøkes konkordansraten for nevrostatusundersøkelser mellom nevrologer og helsepersonell. Med en konkordansrate som er betydelig høyere enn 80 %, kan Neurostatus-SMARTCARE av HCPs anses som lik standard Neurostatus-EDSS av nevrologer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved MS er en spesifikk form for nevrologisk vurdering gullstandarden for å evaluere pasienters kliniske aktivitet og utviklingen av funksjonshemming over tid: EDSS. Skalaen ble introdusert i 1983 av Kurtzke og er utviklet videre til "Neurostatus" av Kappos og medarbeidere for bedre reproduserbarhet. I 2011 ble et digitalt format av Neurostatus-EDSS implementert, Neurostatus-eEDSS®. Det fungerer ofte som primært endepunkt i MS kliniske studier.
Neurostatus-eEDSS® organiserer den nevrologiske undersøkelsen i 8 kapitler, som er: visuelt funksjonelt system (FS), hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS, cerebral FS og ambulasjonsscore. De åtte kapitlene er igjen sammensatt av individuelle elementer (subscores) som undersøker nevrologiske funksjoner. Dermed resulterer Neurostatus-eEDSS® i totalt 121 underkjerner som er syntetisert til 7 FS-skårer og en ambulasjonsskåre. Resultatet av de 7 FS-skårene pluss ambulasjonspoengene er EDSS-trinnet. Den beste EDSS-trinnskåren - 0 (null) - identifiserer en normal nevrologisk undersøkelse, og den dårligste skåren - 10 (ti) - står for død på grunn av MS. I mellom er intervaller på 0,5 trinn.
Pandemien avslørte behovet for telemedisinske alternativer når så vel kliniske besøk som studiebesøk ikke kunne fortsette rutinemessig. Derfor ble Neurostatus-SMARTCARE utviklet: En utdannet og sertifisert helsepersonell som ikke er nevrolog utfører EDSS-undersøkelsen med pasienten mens undersøkelsen blir tatt opp på video. Den lagrede videoen lar en nevrolog på et senere tidspunkt gjennomgå og revurdere undersøkelsen og etablere hans/hennes diagnostiske og terapeutiske vurderinger på den. Hvis den komplementære Neurostatus-formen "SMARTCARE (smart modernisert vurdering - registrert, telemedisinsk, omsorgspersonell assistert, eksternt evaluert)" var lik standard Neurostatus-EDSS, kunne den brukes hjemme hos pasienter i desentraliserte kliniske studier eller telemedisinsk klinisk konsultasjoner.
I denne studien sammenlignes Neurostatus-SMARTCARE, utført av trente HCPer med standard Neurostatus-EDSS, utført av nevrologer.
Ved to rutinemessige kliniske besøk utfører en nevrolog og en sykepleier EDSS etter hverandre med en pause for pasienten etter behov. For å ta høyde for potensielle sekvenseffekter, er vurderingsrekkefølgen tilfeldig tildelt "først nevrolog, deretter sykepleier" (gruppe A) og "først sykepleier, deretter nevrolog" (gruppe B). Ved neste kliniske konsultasjon (besøk 2) brukes omvendt rekkefølge. Alle vurderinger er videoopptak.
Hvert vurderingspar sammenlignes med hensyn til konkordans for de 3 nivåene på skalaen: EDSS-trinn, Functional System Scores (FSS) og subscores. Sammenligning er automatisert i et digitalt verktøy. I tilfelle avvik vurderer en EDSS-ekspert videoene for å finne ut hva som er det riktige undersøkelsesresultatet.
Nevrologene og sykepleierne er blindet for hverandres vurderingsresultater og for deltakernes tidligere EDSS-trinn. Ekspertene er blindet for vurderernes identitet frem til det øyeblikket de ser en video.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
-
Luzern 16, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Klinisk bestemt MS, bekreftet gjennom det medisinske kartet
- Minst én dokumentert EDSS-vurdering innen to (2) år før inkludering
- Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket, dvs. manglende evne til å forstå pasientinformasjonen eller til å følge instruksjonene og spørsmålene under EDSS-vurderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
Første nevrolog, andre sykepleier
|
Neurostatus-EDSS vurderes av helsepersonell mens undersøkelsen er videoopptak.
HCP-er gjennomgikk utvidet opplæring.
For detaljer om undersøkelsen, se den andre delen av den detaljerte beskrivelsen.
Nevrostatus-EDSS vurderes av nevrologer mens undersøkelsen er videoopptak.
Nevrologer gjennomgikk standardopplæring.
|
|
Annen: Gruppe B
Første sykepleier, andre nevrolog
|
Neurostatus-EDSS vurderes av helsepersonell mens undersøkelsen er videoopptak.
HCP-er gjennomgikk utvidet opplæring.
For detaljer om undersøkelsen, se den andre delen av den detaljerte beskrivelsen.
Nevrostatus-EDSS vurderes av nevrologer mens undersøkelsen er videoopptak.
Nevrologer gjennomgikk standardopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-rater-pålitelighet, dvs. samsvarsraten mellom Neurostatus-SMARTCARE og Neurostatus-EDSS® på EDSS-trinnnivå
Tidsramme: 1,5 - 2 timer per studiebesøk for hver deltaker
|
Den parvise samsvar mellom alle EDSS-trinn mellom en nevrologs og en sykepleiers vurdering av samme deltaker ved ett besøk vil bli testet og en samlet samsvarsrate for alle EDSS-trinn. Det sanne samsvarsnivået må være minst 89 % for å ha en rimelig sjanse til å demonstrere at den observerte frekvensen er betydelig høyere enn 80 %. Hvis dette kan vises, kan det konkluderes med at Neurostatus-SMARTCARE er ekvivalent med standardisert Neurostatus-EDSS i klinisk rutine eller kliniske studier. Dette vil tillate helsepersonell å vurdere Neurostatus-EDSS med samme kvalitet som nevrologer. |
1,5 - 2 timer per studiebesøk for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervurderpålitelighet på subscorenivå mellom Neurostatus-SMARTCARE og standard Neurostatus-EDSS®
Tidsramme: 1,5 - 2 timer per studiebesøk for hver deltaker
|
Den parvise samsvar mellom alle subscores mellom en nevrologs og en sykepleiers vurdering av samme deltaker ved ett besøk vil bli testet og en samlet samsvarsrate for alle subscores.
|
1,5 - 2 timer per studiebesøk for hver deltaker
|
|
Inter-rater-pålitelighet på funksjonelle systempoengnivåer (FSS) mellom Neurostatus-SMARTCARE og standard Neurostatus-EDSS®
Tidsramme: 1,5 - 2 timer per studiebesøk for hver deltaker
|
Den parvise samsvar mellom alle FSS mellom en nevrologs og en sykepleiers vurdering av samme deltaker ved ett besøk vil bli testet og en samlet samsvarsrate for alle FSS.
|
1,5 - 2 timer per studiebesøk for hver deltaker
|
|
Antall vurderinger vurdert riktig av nevrologer sammenlignet med helsepersonell
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Når det oppstår avvik mellom nevrologer og sykepleiere på EDSS trinnnivå, vil det bli beregnet hvor ofte nevrologene hadde vurdert riktig resultat og hvor ofte sykepleierne.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Antall og type av samme feil som forekommer mer enn én gang på det individuelle vurderernivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Det vil bli testet om vurderere gjør den samme feilen mer enn én gang, dvs. om de gjør typiske feil som kan rettes gjennom omtrening.
Derfor vil antall "mer-en-en gang-feil" bli samlet inn og type feil, f.eks.
feil gjennom en falsk undersøkelsesteknikk eller en beregningsfeil ved å bestemme FSS/EDSS-trinnet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Inter-rater-pålitelighet i å fange opp antall endringer i Expanded Disability Status Scale (EDSS) gjennom forverring og progresjon eller forbedring som skjer mellom første og andre måling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Jeg vil bli testet hvis nevrologer og sykepleiere oppdager EDSS-endringer likt etter 6 måneder, dvs. hvis de tildeler det samme endrede EDSS-trinn. Merk: Endringer i EDSS er definert i trinn på 0,5 poeng. Økende antall av EDSS-trinnet betyr forverring, synkende tall betyr forbedring. En økning på 1,0 poeng over 3 måneder regnes vanligvis som MS-progresjon. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01294; ko22DSouza
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .