Neurostatus-SMARTCARE en comparación con el estándar Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)
Neurostatus-SMARTCARE en comparación con el estándar Neurostatus-EDSS®: un estudio cruzado aleatorizado multicéntrico suizo
La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es el estándar de oro para evaluar la discapacidad en la Esclerosis Múltiple (EM). Su forma digital actual, el Neurostatus-eEDSS®, a menudo sirve como punto final primario en los ensayos clínicos de EM.
La pandemia reveló la necesidad de alternativas telemédicas a la evaluación en la clínica. Por lo tanto, se desarrolló Neurostatus-SMARTCARE: un profesional de atención médica (HCP) no neurólogo capacitado y certificado examina al paciente mientras se graba en video el examen. El video almacenado permite que un neurólogo vuelva a evaluar el examen en un momento posterior. La aplicación futura podría ser visitas domiciliarias a través de HCP, en ensayos clínicos descentralizados, así como en la atención de rutina.
En este estudio, se investiga la tasa de concordancia de los exámenes de neuroestado entre neurólogos y profesionales de la salud. Con una tasa de concordancia significativamente superior al 80 %, los profesionales de la salud pueden considerar que Neurostatus-SMARTCARE es igual al Neurostatus-EDSS estándar de los neurólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la EM, una forma específica de evaluación neurológica es el estándar de oro para evaluar la actividad clínica de los pacientes y la evolución de la discapacidad a lo largo del tiempo: la EDSS. La escala fue introducida en 1983 por Kurtzke y Kappos y colaboradores la han desarrollado más allá del "Neurostatus" para lograr una mejor reproducibilidad. En 2011 se implementó un formato digital del Neurostatus-EDSS, el Neurostatus-eEDSS®. A menudo sirve como criterio principal de valoración en los ensayos clínicos de EM.
Neurostatus-eEDSS® organiza el examen neurológico en 8 capítulos, que son: sistema funcional visual (FS), FS del tronco encefálico, FS piramidal, FS cerebeloso, FS sensorial, FS de intestino y vejiga, FS cerebral y puntuación de deambulación. Los ocho capítulos se componen a su vez de elementos individuales (subpuntuaciones) que investigan las funciones neurológicas. Por lo tanto, el Neurostatus-eEDSS® da como resultado un total de 121 subcores que se sintetizan en 7 puntajes FS y un puntaje de deambulación. El resultado de las 7 puntuaciones de FS más la puntuación de deambulación es el paso EDSS. La mejor puntuación de paso de EDSS - 0 (cero) - identifica un examen neurológico normal, y la peor puntuación - 10 (diez) - representa la muerte por EM. En el medio hay intervalos de 0,5 pasos.
La pandemia puso de manifiesto la necesidad de alternativas telemédicas cuando tanto las visitas clínicas como las visitas de estudio no podían continuarse de forma rutinaria. Por lo tanto, se desarrolló Neurostatus-SMARTCARE: un profesional de atención médica no neurólogo capacitado y certificado realiza el examen EDSS con el paciente mientras se graba en video. El video almacenado permite que un neurólogo en un momento posterior revise y reevalúe el examen y establezca sus evaluaciones diagnósticas y terapéuticas en él. Si el formulario complementario de Neurostatus "SMARTCARE (evaluación inteligentemente modernizada - registrada, telemédica, asistida por un profesional de la salud, evaluado remotamente)" fuera igual al Neurostatus-EDSS estándar, podría aplicarse en los hogares de los pacientes en ensayos clínicos descentralizados o clínicas telemédicas. consultas
En este estudio, el Neurostatus-SMARTCARE, realizado por HCP capacitados, se compara con el Neurostatus-EDSS estándar, realizado por neurólogos.
En dos visitas clínicas de rutina, un neurólogo y una enfermera realizan el EDSS uno tras otro con un descanso para el paciente según sea necesario. Para tener en cuenta los posibles efectos de secuencia, el orden de evaluación se asigna aleatoriamente a "primero neurólogo, luego enfermera" (grupo A) y "primero enfermera, luego neurólogo" (grupo B). En la siguiente consulta clínica (visita 2), se aplica el orden inverso. Todas las evaluaciones son grabadas en video.
Cada par de evaluación se compara con respecto a la concordancia en los 3 niveles de la escala: paso EDSS, puntajes del sistema funcional (FSS) y subpuntajes. La comparación está automatizada en una herramienta digital. En caso de discrepancias, un experto de EDSS evalúa los videos para determinar cuál es el resultado correcto del examen.
Los neurólogos y las enfermeras están cegados a los resultados de la evaluación de los demás y al paso anterior de EDSS de los participantes. Los expertos están cegados a la identidad de los evaluadores hasta el momento de ver un video.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
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Luzern 16, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años cumplidos al momento de firmar el consentimiento informado
- EM clínicamente definida, confirmada a través de la historia clínica
- Al menos una evaluación EDSS documentada dentro de los dos (2) años anteriores a la inclusión
- El participante debe ser capaz de dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán, es decir, incapacidad para comprender la información del paciente o seguir las instrucciones y preguntas durante la evaluación EDSS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
Primer neurólogo, segundo enfermero
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Los HCP evalúan el Neurostatus-EDSS mientras el examen se graba en video.
Los profesionales de la salud se sometieron a una formación ampliada.
Para obtener detalles sobre el examen, consulte la segunda sección de la descripción detallada.
El Neurostatus-EDSS es evaluado por neurólogos mientras el examen se graba en video.
Los neurólogos se sometieron a una formación estándar.
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Otro: Grupo B
Primera enfermera, segundo neurólogo
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Los HCP evalúan el Neurostatus-EDSS mientras el examen se graba en video.
Los profesionales de la salud se sometieron a una formación ampliada.
Para obtener detalles sobre el examen, consulte la segunda sección de la descripción detallada.
El Neurostatus-EDSS es evaluado por neurólogos mientras el examen se graba en video.
Los neurólogos se sometieron a una formación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad entre evaluadores, es decir, la tasa de concordancia entre Neurostatus-SMARTCARE y Neurostatus-EDSS® en el nivel de paso de EDSS
Periodo de tiempo: 1,5 - 2 horas por visita de estudio para cada participante
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Se probará la concordancia por pares entre todos los pasos de EDSS entre la evaluación de un neurólogo y una enfermera del mismo participante en una visita y una tasa de concordancia general de todos los pasos de EDSS. El verdadero nivel de concordancia debe ser al menos del 89 % para tener una posibilidad razonable de demostrar que la tasa observada es significativamente superior al 80 %. Si esto se puede demostrar, se puede concluir que Neurostatus-SMARTCARE es equivalente al Neurostatus-EDSS estandarizado en la rutina clínica o en los ensayos clínicos. Esto permitiría a los HCP evaluar el Neurostatus-EDSS con la misma calidad que los neurólogos. |
1,5 - 2 horas por visita de estudio para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad entre evaluadores a nivel de subpuntuación entre Neurostatus-SMARTCARE y Neurostatus-EDSS® estándar
Periodo de tiempo: 1,5 - 2 horas por visita de estudio para cada participante
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Se probará la concordancia por pares entre todas las subpuntuaciones entre la evaluación de un neurólogo y una enfermera del mismo participante en una visita y una tasa de concordancia general de todas las subpuntuaciones.
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1,5 - 2 horas por visita de estudio para cada participante
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Fiabilidad entre evaluadores en los niveles de puntuación del sistema funcional (FSS) entre Neurostatus-SMARTCARE y Neurostatus-EDSS® estándar
Periodo de tiempo: 1,5 - 2 horas por visita de estudio para cada participante
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Se evaluará la concordancia por pares entre todas las FSS entre la evaluación de un neurólogo y una enfermera del mismo participante en una visita y se obtendrá una tasa de concordancia general de todas las FSS.
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1,5 - 2 horas por visita de estudio para cada participante
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Número de evaluaciones calificadas correctamente por neurólogos en comparación con los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cuando se produzcan discrepancias entre neurólogos y enfermeras en el nivel de paso de la EDSS, se calculará con qué frecuencia los neurólogos evaluaron el resultado correcto y con qué frecuencia las enfermeras.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Número y tipo del mismo error que ocurre más de una vez en el nivel del evaluador individual
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Se probará si los evaluadores cometen el mismo error más de una vez, es decir, si cometen errores típicos que podrían corregirse mediante una nueva capacitación.
Por lo tanto, se recopilará el número de "más de una vez-errores" y el tipo de error, p.
errores a través de una técnica de examen falsa o un error de cálculo en la determinación del paso FSS/EDSS.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Fiabilidad entre evaluadores al capturar el número de cambios en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) a través del empeoramiento y la progresión o mejora que ocurren entre la primera y la segunda medición.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años.
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Se probará si los neurólogos y las enfermeras detectan cambios en la EDSS por igual después de 6 meses, es decir, si asignan el mismo paso de EDSS modificado. Nota: Los cambios en la EDSS se definen en pasos de 0,5 puntos. Un número cada vez mayor del paso EDSS significa un empeoramiento, un número cada vez menor significa una mejora. Un aumento de 1,0 punto en 3 meses suele considerarse progresión de la EM. |
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01294; ko22DSouza
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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