Neurostatus-SMARTCARE rispetto allo standard Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)

Nella SM, una forma specifica di valutazione neurologica è il gold standard per valutare l'attività clinica dei pazienti e l'evoluzione della disabilità nel tempo: l'EDSS. La scala è stata introdotta nel 1983 da Kurtzke ed è stata ulteriormente sviluppata fino al "Neurostatus" da Kappos e collaboratori per una migliore riproducibilità. Nel 2011 è stato implementato un formato digitale del Neurostatus-EDSS, il Neurostatus-eEDSS®. Serve spesso come endpoint primario negli studi clinici sulla SM.

Neurostatus-eEDSS® organizza l'esame neurologico in 8 capitoli, che sono: sistema funzionale visivo (FS), FS troncoencefalico, FS piramidale, FS cerebellare, FS sensoriale, FS intestino e vescica, FS cerebrale e punteggio di deambulazione. Gli otto capitoli sono a loro volta composti da singoli elementi (sottoscore) che indagano le funzioni neurologiche. Pertanto, il Neurostatus-eEDSS® risulta in un totale di 121 sottocore che sono sintetizzati in 7 punteggi FS e un punteggio di deambulazione. Il risultato dei 7 punteggi FS più il punteggio di deambulazione è il gradino EDSS. Il miglior punteggio dell'EDSS - 0 (zero) - identifica un normale esame neurologico, e il peggior punteggio - 10 (dieci) - indica la morte per SM. Nel mezzo ci sono intervalli di 0,5 passi.

La pandemia ha rivelato la necessità di alternative telemediche quando sia le visite cliniche che le visite di studio non potevano essere continuate regolarmente. Pertanto, è stato sviluppato Neurostatus-SMARTCARE: un professionista sanitario non neurologo addestrato e certificato esegue l'esame EDSS con il paziente mentre l'esame viene videoregistrato. Il video memorizzato consente a un neurologo in un momento successivo di rivedere e rivalutare l'esame e di stabilire su di esso le proprie valutazioni diagnostiche e terapeutiche. Se il modulo Neurostatus complementare "SMARTCARE (valutazione intelligentemente modernizzata - registrata, telemedica, assistenza professionale assistita, valutata da remoto)" fosse uguale allo standard Neurostatus-EDSS, potrebbe essere applicato a domicilio dei pazienti in studi clinici decentralizzati o in studi clinici telemedici consultazioni.

In questo studio il Neurostatus-SMARTCARE, eseguito da operatori sanitari addestrati, viene confrontato con il Neurostatus-EDSS standard, eseguito da neurologi.

In due visite cliniche di routine un neurologo e un infermiere eseguono l'EDSS uno dopo l'altro con una pausa per il paziente secondo necessità. Per tenere conto dei potenziali effetti di sequenza, l'ordine di valutazione è assegnato in modo casuale a "prima neurologo, poi infermiere" (gruppo A) e "prima infermiere, poi neurologo" (gruppo B). Alla successiva consultazione clinica (visita 2), viene applicato l'ordine inverso. Tutte le valutazioni sono videoregistrate.

Ogni coppia di valutazione viene confrontata per quanto riguarda la concordanza rispetto ai 3 livelli della scala: EDSS step, Functional System Scores (FSS) e subscore. Il confronto è automatizzato in uno strumento digitale. In caso di discrepanze, un esperto EDSS valuta i video per determinare quale sia il risultato corretto dell'esame.

I neurologi e gli infermieri sono all'oscuro dei reciproci risultati della valutazione e del precedente passaggio EDSS dei partecipanti. Gli esperti sono ciechi sull'identità dei valutatori fino al momento in cui guardano un video.