Neurostatus-SMARTCARE im Vergleich zum Standard Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)

Bei MS ist eine spezifische Form der neurologischen Untersuchung der Goldstandard zur Bewertung der klinischen Aktivität der Patienten und der Entwicklung der Behinderung im Laufe der Zeit: das EDSS. Die Skala wurde 1983 von Kurtzke eingeführt und zur besseren Reproduzierbarkeit zum „Neurostatus“ von Kappos und Mitarbeitern weiterentwickelt. 2011 wurde ein digitales Format des Neurostatus-EDSS eingeführt, das Neurostatus-eEDSS®. Es dient oft als primärer Endpunkt in klinischen MS-Studien.

Neurostatus-eEDSS® gliedert die neurologische Untersuchung in 8 Kapitel, nämlich: visuelles funktionelles System (FS), Hirnstamm-FS, Pyramiden-FS, Kleinhirn-FS, sensorisches FS, Darm- und Blasen-FS, zerebrales FS und Bewegungsscore. Die acht Kapitel wiederum setzen sich aus einzelnen Elementen (Subscores) zusammen, die neurologische Funktionen untersuchen. Somit ergibt der Neurostatus-eEDSS® insgesamt 121 Subcores, die zu 7 FS-Scores und einem Ambulations-Score synthetisiert werden. Das Ergebnis der 7 FS-Werte plus der Gehfähigkeitsbewertung ist der EDSS-Schritt. Der beste EDSS-Stufenwert – 0 (null) – weist auf eine normale neurologische Untersuchung hin, und der schlechteste Wert – 10 (zehn) – steht für den Tod aufgrund von MS. Dazwischen liegen Intervalle von 0,5 Schritten.

Die Pandemie hat den Bedarf an telemedizinischen Alternativen aufgezeigt, wenn sowohl klinische Besuche als auch Studienbesuche nicht routinemäßig fortgesetzt werden konnten. Daher wurde das Neurostatus-SMARTCARE entwickelt: Ein ausgebildeter und zertifizierter nicht-neurologischer Health Care Professional führt die EDSS-Untersuchung mit dem Patienten durch, während die Untersuchung per Video aufgezeichnet wird. Das gespeicherte Video ermöglicht es einem Neurologen zu einem späteren Zeitpunkt, die Untersuchung zu überprüfen und neu zu bewerten und seine/ihre diagnostischen und therapeutischen Bewertungen darauf aufzubauen. Wenn das ergänzende Neurostatus-Formular „SMARTCARE (Smartly Modernized Assessment –recorded, telemedical, care professional-assisted, remotely evaluated)“ dem Standard-Neurostatus-EDSS ebenbürtig wäre, könnte es in dezentralen klinischen Studien oder telemedizinisch klinisch bei Patienten zu Hause angewendet werden Beratungen.

In dieser Studie wird das Neurostatus-SMARTCARE, durchgeführt von geschulten HCPs, mit dem Standard-Neurostatus-EDSS, durchgeführt von Neurologen, verglichen.

Bei zwei routinemäßigen klinischen Visiten führen ein Neurologe und eine Krankenschwester die EDSS nacheinander mit einer Pause für den Patienten nach Bedarf durch. Um möglichen Sequenzeffekten Rechnung zu tragen, wird die Bewertungsreihenfolge nach dem Zufallsprinzip „zuerst Neurologe, dann Pflegekraft“ (Gruppe A) und „erst Pflegekraft, dann Neurologe“ (Gruppe B) zugewiesen. Bei der nächsten klinischen Konsultation (Besuch 2) gilt die umgekehrte Reihenfolge. Alle Assessments werden per Video aufgezeichnet.

Jedes Bewertungspaar wird hinsichtlich der Übereinstimmung mit den 3 Stufen der Skala verglichen: EDSS-Stufe, Functional System Scores (FSS) und Subscores. Der Vergleich erfolgt automatisiert in einem digitalen Tool. Bei Unstimmigkeiten bewertet ein EDSS-Experte die Videos, um festzustellen, welches das richtige Prüfungsergebnis ist.

Die Neurologen und Krankenschwestern sind gegenüber den Bewertungsergebnissen der anderen und gegenüber dem vorherigen EDSS-Schritt der Teilnehmer blind. Die Experten sind bis zum Ansehen eines Videos gegenüber der Identität der Bewerter geblendet.