Neurostatus-SMARTCARE in vergelijking met standaard Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)
Neurostatus-SMARTCARE in vergelijking met standaard Neurostatus-EDSS® - een Zwitserse multicenter gerandomiseerde cross-over studie
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is de gouden standaard voor het beoordelen van invaliditeit bij Multiple Sclerose (MS). De huidige digitale vorm, de Neurostatus-eEDSS®, dient vaak als primair eindpunt in klinische onderzoeken naar MS.
De pandemie heeft de behoefte aan telemedische alternatieven voor de beoordeling in de kliniek aan het licht gebracht. Daarom is Neurostatus-SMARTCARE ontwikkeld: een getrainde en gecertificeerde niet-neuroloog in de gezondheidszorg (HCP) onderzoekt de patiënt terwijl het onderzoek op video wordt opgenomen. Met de opgeslagen video kan een neuroloog het onderzoek op een later tijdstip opnieuw beoordelen. De toekomstige toepassing zou huisbezoeken kunnen zijn via HCP's, zowel in gedecentraliseerde klinische onderzoeken als in routinezorg.
In deze studie wordt het concordantiepercentage van neurostatusonderzoeken tussen neurologen en zorgverleners onderzocht. Met een concordantiepercentage dat aanzienlijk hoger is dan 80%, kan Neurostatus-SMARTCARE door HCP's door neurologen als gelijk worden beschouwd aan de standaard Neurostatus-EDSS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij MS is een specifieke vorm van de neurologische beoordeling de gouden standaard om de klinische activiteit van patiënten en de ontwikkeling van invaliditeit in de loop van de tijd te evalueren: de EDSS. De schaal werd in 1983 geïntroduceerd door Kurtzke en is door Kappos en collega's verder ontwikkeld tot de "Neurostatus" voor een betere reproduceerbaarheid. In 2011 is een digitaal formaat van de Neurostatus-EDSS geïmplementeerd, de Neurostatus-eEDSS®. Het dient vaak als primair eindpunt in klinische onderzoeken naar MS.
Neurostatus-eEDSS® organiseert het neurologisch onderzoek in 8 hoofdstukken, te weten: visueel functioneel systeem (FS), hersenstam FS, piramidale FS, cerebellaire FS, sensorische FS, darm en blaas FS, cerebrale FS en ambulatiescore. De acht hoofdstukken zijn op hun beurt samengesteld uit afzonderlijke elementen (subscores) die neurologische functies onderzoeken. Zo resulteert de Neurostatus-eEDSS® in totaal 121 subkernen die worden gesynthetiseerd in 7 FS-scores en een ambulatiescore. Het resultaat van de 7 FS-scores plus de ambulatiescore is de EDSS-stap. De beste EDSS-stapscore - 0 (nul) - identificeert een normaal neurologisch onderzoek en de slechtste score - 10 (tien) - staat voor overlijden als gevolg van MS. Daartussen zitten intervallen van 0,5 stappen.
De pandemie heeft de behoefte aan telemedische alternatieven aan het licht gebracht wanneer zowel klinische bezoeken als studiebezoeken niet routinematig konden worden voortgezet. Daarom is de Neurostatus-SMARTCARE ontwikkeld: een getrainde en gecertificeerde niet-neuroloog in de gezondheidszorg voert het EDSS-onderzoek uit met de patiënt terwijl het onderzoek op video wordt opgenomen. De opgeslagen video stelt een neuroloog in staat om op een later tijdstip het onderzoek te bekijken en opnieuw te beoordelen en zijn/haar diagnostische en therapeutische evaluaties erop vast te stellen. Als het complementaire Neurostatus-formulier "SMARTCARE (smartly modernized assessment -recorded, telemedical, care professional-assisted, remote evaluation)" gelijk zou zijn aan het standaard Neurostatus-EDSS, zou het bij patiënten thuis kunnen worden toegepast in gedecentraliseerde klinische onderzoeken of telemedische klinische onderzoeken. overleg.
In deze studie wordt de Neurostatus-SMARTCARE, uitgevoerd door getrainde HCP's, vergeleken met de standaard Neurostatus-EDSS, uitgevoerd door neurologen.
Bij twee routinematige klinische bezoeken voeren een neuroloog en een verpleegkundige de EDSS een voor een uit met een pauze voor de patiënt indien nodig. Om rekening te houden met mogelijke volgorde-effecten, wordt de volgorde van beoordeling willekeurig toegewezen aan "eerst neuroloog, dan verpleegster" (groep A) en "eerst verpleegster, dan neuroloog" (groep B). Bij de volgende klinische raadpleging (bezoek 2) wordt de omgekeerde volgorde toegepast. Alle beoordelingen worden op video opgenomen.
Elk beoordelingspaar wordt vergeleken met betrekking tot overeenstemming met betrekking tot de 3 niveaus van de schaal: EDSS-stap, Functional System Scores (FSS) en subscores. Vergelijking is geautomatiseerd in een digitale tool. Bij afwijkingen beoordeelt een EDSS-expert de video's om te bepalen wat het juiste examenresultaat is.
De neurologen en verpleegkundigen zijn blind voor elkaars beoordelingsresultaten en voor de eerdere EDSS-stap van de deelnemers. De experts zijn blind voor de identiteit van de beoordelaars tot het moment dat ze een video bekijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
-
Luzern 16, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Klinisch definitieve MS, bevestigd door middel van de medische kaart
- Ten minste één gedocumenteerde EDSS-beoordeling binnen twee (2) jaar voorafgaand aan opname
- De deelnemer moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal, d.w.z. onvermogen om de patiëntinformatie te begrijpen of om de instructies en vragen op te volgen tijdens de EDSS-beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A
Eerste neuroloog, tweede verpleegster
|
De Neurostatus-EDSS wordt beoordeeld door HCP's terwijl het onderzoek op video wordt opgenomen.
HCP's hebben een uitgebreide training gevolgd.
Zie voor details van het onderzoek het tweede deel van de uitgebreide beschrijving.
De Neurostatus-EDSS wordt beoordeeld door neurologen terwijl het onderzoek op video wordt opgenomen.
Neurologen volgden een standaardopleiding.
|
|
Ander: Groep B
Eerste verpleegster, tweede neuroloog
|
De Neurostatus-EDSS wordt beoordeeld door HCP's terwijl het onderzoek op video wordt opgenomen.
HCP's hebben een uitgebreide training gevolgd.
Zie voor details van het onderzoek het tweede deel van de uitgebreide beschrijving.
De Neurostatus-EDSS wordt beoordeeld door neurologen terwijl het onderzoek op video wordt opgenomen.
Neurologen volgden een standaardopleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, d.w.z. het concordantiepercentage tussen Neurostatus-SMARTCARE en Neurostatus-EDSS® op EDSS-stapniveau
Tijdsspanne: 1,5 - 2 uur per studiebezoek voor elke deelnemer
|
De paarsgewijze concordantie tussen alle EDSS-stappen tussen de beoordeling door een neuroloog en een verpleegkundige van dezelfde deelnemer tijdens één bezoek zal worden getest en een algemeen concordantiepercentage van alle EDSS-stappen. Het werkelijke concordantieniveau moet ten minste 89% zijn om een redelijke kans te hebben om aan te tonen dat het waargenomen percentage significant hoger is dan 80%. Als dit kan worden aangetoond, kan worden geconcludeerd dat Neurostatus-SMARTCARE gelijkwaardig is aan de gestandaardiseerde Neurostatus-EDSS in klinische routine of klinische onderzoeken. Hierdoor zouden zorgverleners de Neurostatus-EDSS met dezelfde kwaliteit kunnen beoordelen als neurologen. |
1,5 - 2 uur per studiebezoek voor elke deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid op subscoreniveau tussen Neurostatus-SMARTCARE en standaard Neurostatus-EDSS®
Tijdsspanne: 1,5 - 2 uur per studiebezoek voor elke deelnemer
|
De paarsgewijze concordantie tussen alle subscores tussen de beoordeling door een neuroloog en een verpleegkundige van dezelfde deelnemer tijdens één bezoek zal worden getest en een algemeen concordantiepercentage van alle subscores.
|
1,5 - 2 uur per studiebezoek voor elke deelnemer
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid op Functional System Score (FSS)-niveaus tussen Neurostatus-SMARTCARE en standaard Neurostatus-EDSS®
Tijdsspanne: 1,5 - 2 uur per studiebezoek voor elke deelnemer
|
De paarsgewijze concordantie tussen alle FSS tussen de beoordeling door een neuroloog en een verpleegkundige van dezelfde deelnemer tijdens één bezoek zal worden getest en een algemeen concordantiepercentage van alle FSS.
|
1,5 - 2 uur per studiebezoek voor elke deelnemer
|
|
Aantal beoordelingen correct beoordeeld door neurologen in vergelijking met zorgverleners
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Bij discrepanties tussen neurologen en verpleegkundigen op EDSS-stapniveau wordt berekend hoe vaak de neurologen de juiste uitslag hebben beoordeeld en hoe vaak de verpleegkundigen.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Aantal en type van dezelfde fout die meer dan eens voorkomt op het niveau van de individuele beoordelaar
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Het wordt getest als beoordelaars dezelfde fout meer dan eens maken, d.w.z. als ze typische fouten maken die kunnen worden gecorrigeerd door hertraining.
Daarom wordt het aantal "meer dan eens-fouten" verzameld en het type fout, b.v.
fouten door een valse onderzoekstechniek of een rekenfout bij het bepalen van de FSS/EDSS-stap.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bij het vastleggen van het aantal veranderingen in de Expanded Disability Status Scale (EDSS) door verslechtering en progressie of verbetering die optreedt tussen de eerste en tweede meting.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Er zal worden getest of neurologen en verpleegkundigen na zes maanden in gelijke mate EDSS-veranderingen detecteren, d.w.z. of ze dezelfde gewijzigde EDSS-stap toekennen. Let op: Veranderingen in de EDSS worden gedefinieerd in stappen van 0,5 punt. Toenemende aantallen van de EDSS-stap betekenen een verslechtering, afnemende aantallen betekenen verbetering. Een stijging van 1,0 punt over een periode van drie maanden wordt gewoonlijk als MS-progressie beschouwd. |
Via afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01294; ko22DSouza
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .