A Neurostatus-SMARTCARE a Standard Neurostatus-EDSS®-hez képest (SMARTCARE)
A Neurostatus-SMARTCARE a standard Neurostatushoz képest - EDSS® - egy svájci többközpontú véletlenszerű keresztezett vizsgálat
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) az aranystandard a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő rokkantság felmérésében. Jelenlegi digitális formája, a Neurostatus-eEDSS® gyakran szolgál elsődleges végpontként az SM klinikai vizsgálatokban.
A világjárvány feltárta, hogy a klinikán belüli értékelés távorvosi alternatíváira van szükség. Ezért fejlesztették ki a Neurostatus-SMARTCARE-t: képzett és minősített, nem neurológus egészségügyi szakember (HCP) vizsgálja meg a pácienst, miközben a vizsgálat videófelvétele történik. A tárolt videó lehetővé teszi a neurológus számára, hogy egy későbbi időpontban újra értékelje a vizsgálatot. A jövőbeni alkalmazás lehet az egészségügyi szakembereken keresztül történő otthoni látogatás, decentralizált klinikai vizsgálatok során, valamint rutin ellátásban.
Ebben a tanulmányban a Neurostatus vizsgálatok neurológusok és HCP-k közötti összhangját vizsgáljuk. A 80%-nál szignifikánsan magasabb egyezési rátával a HCP-k által készített Neurostatus-SMARTCARE egyenlőnek tekinthető a neurológusok által standard Neurostatus-EDSS-szel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SM-ben a neurológiai értékelés egy speciális formája a betegek klinikai aktivitásának és a fogyatékosság időbeli alakulásának értékelésére szolgáló arany standard: az EDSS. A skálát 1983-ban Kurtzke vezette be, és Kappos és munkatársai továbbfejlesztették a "Neurostatus"-on a jobb reprodukálhatóság érdekében. 2011-ben megvalósult a Neurostatus-EDSS digitális formátuma, a Neurostatus-eEDSS®. Gyakran elsődleges végpontként szolgál az SM klinikai vizsgálatokban.
A Neurostatus-eEDSS® a neurológiai vizsgálatot 8 fejezetre szervezi, amelyek a következők: vizuális funkcionális rendszer (FS), agytörzsi FS, piramis FS, cerebelláris FS, szenzoros FS, bél és hólyag FS, agyi FS és ambulációs pontszám. A nyolc fejezet különálló elemekből (alpontszámokból) áll, amelyek a neurológiai funkciókat vizsgálják. Így a Neurostatus-eEDSS® összesen 121 almagot eredményez, amelyeket 7 FS-pontszámra és egy ambulációs pontszámra szintetizálnak. A 7 FS pontszám plusz az ambuláns pontszám eredménye az EDSS lépés. A legjobb EDSS lépéspontszám - 0 (nulla) - egy normál neurológiai vizsgálatot jelöl, a legrosszabb pontszám pedig - 10 (tíz) - az SM miatti halált jelenti. Közöttük 0,5 lépéses intervallumok vannak.
A világjárvány feltárta a távorvosi alternatívák szükségességét, amikor a klinikai látogatásokat és a tanulmányi látogatásokat sem lehetett rutinszerűen folytatni. Ezért fejlesztették ki a Neurostatus-SMARTCARE-t: képzett és minősített, nem neurológus egészségügyi szakember végzi el a pácienssel az EDSS-vizsgálatot, miközben a vizsgálat videófelvétel történik. A tárolt videó lehetővé teszi a neurológus számára, hogy egy későbbi időpontban áttekintse és újra értékelje a vizsgálatot, és megállapítsa a diagnosztikai és terápiás értékelését. Ha a kiegészítő Neurostatus-forma "SMARTCARE (okosan modernizált értékelés - rögzített, távorvosi, gondozó által támogatott, távolról kiértékelt)" megegyezne a standard Neurostatus-EDSS-sel, akkor a betegek otthonában is alkalmazható lenne decentralizált klinikai vizsgálatokban vagy távorvosi klinikai klinikai vizsgálatokban. konzultációk.
Ebben a tanulmányban a képzett egészségügyi szakemberek által végzett Neurostatus-SMARTCARE-t hasonlítják össze a neurológusok által végzett standard Neurostatus-EDSS-sel.
Két rutin klinikai látogatáson egy neurológus és egy nővér egymás után végzi el az EDSS-t, szükség szerint szünetet tartva a beteg számára. A lehetséges szekvenciahatások figyelembevétele érdekében az értékelési sorrendet véletlenszerűen hozzárendeljük „először neurológus, majd nővér” (A csoport) és „először nővér, majd neurológus” (B csoport). A következő klinikai konzultáción (2. vizit) a fordított sorrend kerül alkalmazásra. Minden értékelést videóra rögzítenek.
Mindegyik értékeléspárt a skála 3 szintjének egybeesése alapján hasonlítják össze: EDSS lépés, funkcionális rendszer pontszámok (FSS) és részpontszámok. Az összehasonlítás egy digitális eszközben automatizált. Eltérés esetén az EDSS szakértője értékeli a videókat, hogy megállapítsa, melyik a helyes vizsgálati eredmény.
A neurológusok és a nővérek vakok egymás értékelési eredményeire és a résztvevők korábbi EDSS lépéseire. A szakértők egy videó megtekintéséig vakok az értékelők kilétére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
-
Luzern 16, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves a beleegyezés aláírásakor
- Klinikailag határozott SM, amelyet az orvosi táblázat igazol
- Legalább egy dokumentált EDSS-értékelés a felvételt megelőző két (2) éven belül
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő német nyelvtudás, azaz képtelenség megérteni a betegtájékoztatót, vagy nem követni az utasításokat és kérdéseket az EDSS felmérés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport
Első neurológus, második nővér
|
A Neurostatus-EDSS-t a HCP-k értékelik, miközben a vizsgálatot videó rögzíti.
A HCP-k kiterjesztett képzésen estek át.
A vizsgálat részleteit lásd a részletes leírás második részében.
A Neurostatus-EDSS-t neurológusok értékelik, miközben a vizsgálatot videofelvétellel rögzítik.
A neurológusok standard képzésen estek át.
|
|
Egyéb: B csoport
Első nővér, második neurológus
|
A Neurostatus-EDSS-t a HCP-k értékelik, miközben a vizsgálatot videó rögzíti.
A HCP-k kiterjesztett képzésen estek át.
A vizsgálat részleteit lásd a részletes leírás második részében.
A Neurostatus-EDSS-t neurológusok értékelik, miközben a vizsgálatot videofelvétellel rögzítik.
A neurológusok standard képzésen estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelők közötti megbízhatóság, azaz a Neurostatus-SMARTCARE és a Neurostatus-EDSS® közötti konkordancia aránya EDSS lépésszinten
Időkeret: Tanulmányi látogatásonként 1,5-2 óra résztvevőnként
|
Megvizsgálják az összes EDSS-lépés páronkénti összhangját a neurológus és az ápolónő által ugyanarra a résztvevőre vonatkozó értékelés között, valamint az összes EDSS-lépés általános összhangját. A valódi konkordanciaszintnek legalább 89%-nak kell lennie ahhoz, hogy ésszerű esélye legyen annak bizonyítására, hogy a megfigyelt arány jelentősen magasabb, mint 80%. Ha ez kimutatható, megállapítható, hogy a Neurostatus-SMARTCARE megfelel a standardizált Neurostatus-EDSS-nek a klinikai rutin vagy klinikai vizsgálatok során. Ez lehetővé tenné a HCP-k számára, hogy ugyanolyan minőségben értékeljék a Neurostatus-EDSS-t, mint a neurológusok. |
Tanulmányi látogatásonként 1,5-2 óra résztvevőnként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelők közötti megbízhatóság a Neurostatus-SMARTCARE és a szabványos Neurostatus-EDSS® között
Időkeret: Tanulmányi látogatásonként 1,5-2 óra résztvevőnként
|
Megvizsgálják az összes részpontszám páronkénti összhangját a neurológus és az ápolónő ugyanarra a résztvevőre vonatkozó értékelése között, valamint az összes részpontszám általános egyezési arányát.
|
Tanulmányi látogatásonként 1,5-2 óra résztvevőnként
|
|
Értékelők közötti megbízhatóság a Functional System Score (FSS) szinten a Neurostatus-SMARTCARE és a szabványos Neurostatus-EDSS® között
Időkeret: Tanulmányi látogatásonként 1,5-2 óra résztvevőnként
|
Megvizsgálják az összes FSS közötti páronkénti összhangot a neurológus és az ápolónő által ugyanarra a résztvevőre vonatkozó értékelés között, és az összes FSS összhangját.
|
Tanulmányi látogatásonként 1,5-2 óra résztvevőnként
|
|
A neurológusok által helyesen értékelt értékelések száma a HCP-kkel összehasonlítva
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Ha eltérések lépnek fel a neurológusok és az ápolónők között az EDSS lépések szintjén, akkor kiszámítják, hogy a neurológusok milyen gyakran értékelték a helyes eredményt, és milyen gyakran az ápolónők.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
Az egyéni értékelő szintjén többször előforduló ugyanazon hiba száma és típusa
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Megvizsgálják, hogy az értékelők-e többször is elkövetik-e ugyanazt a hibát, azaz olyan tipikus hibákat követnek-e el, amelyek újraképzéssel javíthatók.
Ezért a rendszer összegyűjti az "egynél többször előforduló hibák" számát és a hiba típusát, pl.
hamis vizsgálati technika vagy számítási hiba az FSS/EDSS lépés meghatározásában.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
Értékelők közötti megbízhatóság az Expanded Disability Status Scale (EDSS) változásainak számának rögzítésében az első és a második mérés közötti romláson, progresszión vagy javuláson keresztül.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Megvizsgálják, hogy a neurológusok és a nővérek egyformán észlelik-e az EDSS változásait 6 hónap elteltével, azaz ugyanazt a megváltozott EDSS lépést rendelik-e hozzá. Megjegyzés: Az EDSS változásait 0,5 pontos lépésekben határozzák meg. Az EDSS lépések számának növekedése romlást, a csökkenő számok javulást jelent. Az 1,0 pontos növekedés 3 hónap alatt általában SM progressziónak minősül. |
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01294; ko22DSouza
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .