Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostatus-SMARTCARE ve srovnání se standardním Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)

4. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Neurostatus-SMARTCARE ve srovnání se standardním Neurostatus-EDSS® – švýcarská multicentrická randomizovaná křížová studie

EDSS (Expanded Disability Status Scale) je zlatým standardem při hodnocení invalidity u roztroušené sklerózy (RS). Jeho současná digitální forma, Neurostatus-eEDSS®, často slouží jako primární cíl v klinických studiích s RS.

Pandemie odhalila potřebu telemedicínských alternativ k hodnocení na klinice. Proto byl vyvinut Neurostatus-SMARTCARE: Vyškolený a certifikovaný neneurolog Health Care Professional (HCP) vyšetřuje pacienta, zatímco je vyšetření nahráváno na video. Uložené video umožňuje neurologovi přehodnotit vyšetření později. Budoucí aplikací by mohly být návštěvy doma prostřednictvím HCP, v decentralizovaných klinických studiích i v běžné péči.

V této studii je zkoumána míra shody vyšetření Neurostatus mezi neurology a HCP. S mírou shody významně vyšší než 80 % lze Neurostatus-SMARTCARE od HCP považovat za rovnocenné standardnímu Neurostatus-EDSS neurology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U RS je zlatým standardem pro hodnocení klinické aktivity pacientů a vývoje postižení v průběhu času specifická forma neurologického hodnocení: EDSS. Stupnice byla představena v roce 1983 Kurtzkem a byla pro lepší reprodukovatelnost vyvinuta dále na "Neurostatus" od Kappose a spolupracovníků. V roce 2011 byl implementován digitální formát Neurostatus-EDSS, Neurostatus-eEDSS®. Často slouží jako primární cílový bod v klinických studiích s RS.

Neurostatus-eEDSS® organizuje neurologické vyšetření do 8 kapitol, kterými jsou: zrakový funkční systém (FS), FS mozkového kmene, pyramidální FS, cerebelární FS, senzorická FS, FS střev a močového měchýře, cerebrální FS a skóre chůze. Osm kapitol je zase složeno z jednotlivých prvků (podskóre), které zkoumají neurologické funkce. Výsledkem Neurostatus-eEDSS® je tedy celkem 121 dílčích jader, která jsou syntetizována do 7 skóre FS a skóre ambulace. Výsledkem 7 skóre FS plus skóre chůze je krok EDSS. Nejlepší skóre EDSS kroku - 0 (nula) - identifikuje normální neurologické vyšetření a nejhorší skóre - 10 (deset) - znamená smrt v důsledku RS. Mezi tím jsou intervaly 0,5 kroku.

Pandemie odhalila potřebu telemedicínských alternativ, když nebylo možné rutinně pokračovat v klinických i studijních návštěvách. Proto byl vyvinut Neurostatus-SMARTCARE: Vyškolený a certifikovaný zdravotnický pracovník bez neurologa provádí vyšetření EDSS s pacientem, zatímco se vyšetření nahrává na video. Uložené video umožňuje neurologovi v pozdějším časovém bodě přezkoumat a znovu zhodnotit vyšetření a stanovit na něm svá diagnostická a terapeutická hodnocení. Pokud by se doplňková forma Neurostatus „SMARTCARE (inteligentně modernizované hodnocení – zaznamenané, telemedicínské, asistované pečovatelem, na dálku)“ rovnala standardnímu Neurostatus-EDSS, mohla by být aplikována v domácnostech pacientů v decentralizovaných klinických studiích nebo telemedicínských klinických studiích. konzultace.

V této studii je Neurostatus-SMARTCARE, prováděný vyškolenými HCP, porovnáván se standardním Neurostatus-EDSS prováděným neurology.

Na dvou rutinních klinických návštěvách neurolog a sestra provádějí EDSS jednu po druhé s přestávkou pro pacienta podle potřeby. Aby se zohlednily potenciální sekvenční účinky, je pořadí hodnocení náhodně přiděleno „nejprve neurolog, pak sestra“ (skupina A) a „první sestra, pak neurolog“ (skupina B). Při další klinické konzultaci (návštěva 2) se postupuje v opačném pořadí. Všechna hodnocení jsou natáčena na video.

Každá dvojice hodnocení je porovnána s ohledem na shodu na 3 úrovních škály: krok EDSS, skóre funkčního systému (FSS) a dílčí skóre. Porovnání je automatizované v digitálním nástroji. V případě nesrovnalostí posoudí odborník EDSS videa, aby určil správný výsledek vyšetření.

Neurologové a sestry jsou vzájemně zaslepeni k výsledkům hodnocení a k předchozímu kroku EDSS účastníků. Odborníci jsou zaslepeni vůči identitě hodnotitelů až do okamžiku sledování videa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
      • Luzern 16, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Klinicky jednoznačná RS, potvrzená lékařskou tabulkou
  • Alespoň jedno zdokumentované hodnocení EDSS během dvou (2) let před zařazením
  • Účastník musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná znalost německého jazyka, tj. neschopnost porozumět informacím o pacientovi nebo řídit se pokyny a otázkami během hodnocení EDSS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
První neurolog, druhá sestra
Jiný: Neurostatus-SMARTCARE
Neurostatus-EDSS je hodnocen HCP, zatímco vyšetření je nahráváno na video. HCP prošli rozšířeným školením. Podrobnosti o vyšetření naleznete ve druhé části podrobného popisu.
Jiný: Standardní Neurostatus-EDSS
Neurostatus-EDSS je hodnocen neurology, zatímco vyšetření je nahráváno na video. Neurologové prošli standardním školením.
Jiný: Skupina B
První sestra, druhý neurolog
Jiný: Neurostatus-SMARTCARE
Neurostatus-EDSS je hodnocen HCP, zatímco vyšetření je nahráváno na video. HCP prošli rozšířeným školením. Podrobnosti o vyšetření naleznete ve druhé části podrobného popisu.
Jiný: Standardní Neurostatus-EDSS
Neurostatus-EDSS je hodnocen neurology, zatímco vyšetření je nahráváno na video. Neurologové prošli standardním školením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi hodnotiteli, tj. míra shody mezi Neurostatus-SMARTCARE a Neurostatus-EDSS® na úrovni kroku EDSS
Časové okno: 1,5 - 2 hodiny na studijní návštěvu pro každého účastníka

Bude testována párová shoda mezi všemi kroky EDSS mezi hodnocením neurologa a sestry stejného účastníka při jedné návštěvě a celková míra shody všech kroků EDSS.

Skutečná úroveň shody musí být alespoň 89 %, aby byla přiměřená šance prokázat, že pozorovaná míra je výrazně vyšší než 80 %. Pokud to lze prokázat, lze dojít k závěru, že Neurostatus-SMARTCARE je ekvivalentní standardizovanému Neurostatus-EDSS v klinických rutinních nebo klinických studiích. To by umožnilo HCP hodnotit Neurostatus-EDSS se stejnou kvalitou jako neurologové.
1,5 - 2 hodiny na studijní návštěvu pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi hodnotiteli na úrovni dílčího skóre mezi Neurostatus-SMARTCARE a standardním Neurostatus-EDSS®
Časové okno: 1,5 - 2 hodiny na studijní návštěvu pro každého účastníka
Bude testována párová shoda mezi všemi dílčími skóre mezi hodnocením neurologa a sestry téhož účastníka při jedné návštěvě a celková míra shody všech dílčích skóre.
1,5 - 2 hodiny na studijní návštěvu pro každého účastníka
Spolehlivost mezi hodnocenými na úrovních funkčního systémového skóre (FSS) mezi Neurostatus-SMARTCARE a standardním Neurostatus-EDSS®
Časové okno: 1,5 - 2 hodiny na studijní návštěvu pro každého účastníka
Bude testována párová shoda mezi všemi FSS mezi hodnocením neurologa a sestry téhož účastníka při jedné návštěvě a celková míra shody všech FSS.
1,5 - 2 hodiny na studijní návštěvu pro každého účastníka
Počet hodnocení správně hodnocených neurology ve srovnání s HCP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Když se objeví nesrovnalosti mezi neurology a sestrami na úrovni kroku EDSS, spočítá se, jak často neurologové hodnotili správný výsledek a jak často sestry.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Počet a typ stejné chyby vyskytující se více než jednou na úrovni jednotlivých hodnotitelů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Bude testováno, zda hodnotitelé udělají stejnou chybu více než jednou, tj. zda se dopustí typických chyb, které by bylo možné opravit přeškolením. Proto bude shromažďován počet „více než jednou“ chyb a typ chyby, např. chyby způsobené chybnou vyšetřovací technikou nebo chybou ve výpočtu při určování kroku FSS/EDSS.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Spolehlivost mezi hodnotiteli při zachycení počtu změn v EDSS (Expanded Disability Status Scale) prostřednictvím zhoršení a progrese nebo zlepšení mezi prvním a druhým měřením.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Budu testován, zda neurologové a sestry detekují změny EDSS po 6 měsících rovnoměrně, tj. zda přiřadí stejný změněný krok EDSS.

Poznámka: Změny v EDSS jsou definovány v krocích po 0,5 bodu. Rostoucí čísla kroku EDSS znamenají zhoršení, klesající čísla znamenají zlepšení. Nárůst o 1,0 bodu za 3 měsíce se obvykle považuje za progresi RS.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01294; ko22DSouza

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na Neurostatus-SMARTCARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit