Neurostatus-SMARTCARE i jämförelse med standard Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)
Neurostatus-SMARTCARE i jämförelse med standard Neurostatus-EDSS® - en schweizisk multicenter randomiserad cross-over-studie
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är guldstandarden för att bedöma funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS). Dess nuvarande digitala form, Neurostatus-eEDSS®, fungerar ofta som primär endpoint i MS kliniska prövningar.
Pandemin avslöjade behovet av telemedicinska alternativ till bedömningen på kliniken. Därför utvecklades Neurostatus-SMARTCARE: En utbildad och certifierad icke-neurolog Health Care Professional (HCP) undersöker patienten medan undersökningen spelas in på video. Den lagrade videon gör att en neurolog kan omvärdera undersökningen vid en senare tidpunkt. Den framtida tillämpningen kan vara hembesök genom HCP, i decentraliserade kliniska prövningar såväl som i rutinvård.
I denna studie undersöks överensstämmelsegraden av neurostatusundersökningar mellan neurologer och HCP. Med en konkordansfrekvens som är betydligt högre än 80 % kan Neurostatus-SMARTCARE av HCPs anses vara lika med standard Neurostatus-EDSS av neurologer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid MS är en specifik form av neurologisk bedömning guldstandarden för att utvärdera patienters kliniska aktivitet och utvecklingen av funktionshinder över tid: EDSS. Skalan introducerades 1983 av Kurtzke och har utvecklats vidare till "Neurostatus" av Kappos och medarbetare för bättre reproducerbarhet. Under 2011 implementerades ett digitalt format av Neurostatus-EDSS, Neurostatus-eEDSS®. Det fungerar ofta som primär effektmått i kliniska prövningar med MS.
Neurostatus-eEDSS® organiserar den neurologiska undersökningen i 8 kapitel, vilka är: visuellt funktionellt system (FS), hjärnstammen FS, pyramidal FS, cerebellär FS, sensorisk FS, tarm och urinblåsa FS, cerebral FS och ambulationspoäng. De åtta kapitlen är i sin tur sammansatta av individuella element (subscores) som undersöker neurologiska funktioner. Således resulterar Neurostatus-eEDSS® i totalt 121 subcores som syntetiseras till 7 FS-poäng och en ambulationspoäng. Resultatet av de 7 FS-poängen plus ambulationspoängen är EDSS-steget. Den bästa EDSS-stegpoängen - 0 (noll) - identifierar en normal neurologisk undersökning, och den sämsta poängen - 10 (tio) - står för död på grund av MS. Däremellan finns intervall om 0,5 steg.
Pandemin avslöjade behovet av telemedicinska alternativ när såväl kliniska besök som studiebesök inte kunde fortsätta rutinmässigt. Därför utvecklades Neurostatus-SMARTCARE: En utbildad och certifierad icke-neurolog hälso-och sjukvårdspersonal utför EDSS-undersökningen med patienten medan undersökningen videofilmas. Den lagrade videon låter en neurolog vid ett senare tillfälle granska och omvärdera undersökningen och fastställa sina diagnostiska och terapeutiska utvärderingar av den. Om den kompletterande Neurostatus-formen "SMARTCARE (smart moderniserad bedömning - registrerad, telemedicinsk, vårdprofessionell assisterad, fjärrutvärderad)" var lika med standard Neurostatus-EDSS, skulle den kunna tillämpas hemma hos patienter i decentraliserade kliniska prövningar eller telemedicinska kliniska prövningar samråd.
I denna studie jämförs Neurostatus-SMARTCARE, utförd av utbildade HCPs, med standard Neurostatus-EDSS, utförd av neurologer.
Vid två rutinmässiga kliniska besök utför en neurolog och en sjuksköterska EDSS efter varandra med paus för patienten vid behov. För att ta hänsyn till potentiella sekvenseffekter tilldelas bedömningsordningen slumpmässigt till "först neurolog, sedan sjuksköterska" (grupp A) och "först sjuksköterska, sedan neurolog" (grupp B). Vid nästa kliniska konsultation (besök 2) tillämpas den omvända ordningen. Alla bedömningar är videoinspelade.
Varje bedömningspar jämförs med avseende på överensstämmelse med de 3 nivåerna på skalan: EDSS-steg, Functional System Scores (FSS) och subpoäng. Jämförelsen automatiseras i ett digitalt verktyg. I händelse av avvikelser bedömer en EDSS-expert videorna för att avgöra vilket som är det korrekta undersökningsresultatet.
Neurologerna och sjuksköterskorna är blinda för varandras bedömningsresultat och för deltagarnas tidigare EDSS-steg. Experterna är förblindade för bedömarnas identitet fram till ögonblicket de tittar på en video.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
-
Luzern 16, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Kliniskt bestämd MS, bekräftad genom det medicinska diagrammet
- Minst en dokumenterad EDSS-bedömning inom två (2) år före inkludering
- Deltagaren måste kunna ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kunskaper i det tyska språket, d.v.s. oförmåga att förstå patientinformationen eller att följa instruktionerna och frågorna under EDSS-bedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp A
Första neurolog, andra sjuksköterska
|
Neurostatus-EDSS bedöms av hälsovårdspersonal medan undersökningen spelas in på video.
HCPs genomgick utökad utbildning.
För detaljer om undersökningen, se andra avsnittet av den detaljerade beskrivningen.
Neurostatus-EDSS bedöms av neurologer medan undersökningen videofilmas.
Neurologer genomgick standardutbildning.
|
|
Övrig: Grupp B
Första sjuksköterska, andra neurolog
|
Neurostatus-EDSS bedöms av hälsovårdspersonal medan undersökningen spelas in på video.
HCPs genomgick utökad utbildning.
För detaljer om undersökningen, se andra avsnittet av den detaljerade beskrivningen.
Neurostatus-EDSS bedöms av neurologer medan undersökningen videofilmas.
Neurologer genomgick standardutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interbedömartillförlitlighet, det vill säga överensstämmelsegraden mellan Neurostatus-SMARTCARE och Neurostatus-EDSS® på EDSS-stegnivå
Tidsram: 1,5 - 2 timmar per studiebesök för varje deltagare
|
Den parvisa överensstämmelsen mellan alla EDSS-steg mellan en neurologs och en sjuksköterskas bedömning av samma deltagare vid ett besök kommer att testas och en total överensstämmelsegrad för alla EDSS-steg. Den sanna överensstämmelsenivån måste vara minst 89 % för att ha en rimlig chans att visa att den observerade frekvensen är betydligt högre än 80 %. Om detta kan visas kan man dra slutsatsen att Neurostatus-SMARTCARE är likvärdig med den standardiserade Neurostatus-EDSS i klinisk rutin eller kliniska prövningar. Detta skulle göra det möjligt för hälsovårdare att bedöma Neurostatus-EDSS med samma kvalitet som neurologer. |
1,5 - 2 timmar per studiebesök för varje deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interbedömartillförlitlighet på subpoängnivå mellan Neurostatus-SMARTCARE och standard Neurostatus-EDSS®
Tidsram: 1,5 - 2 timmar per studiebesök för varje deltagare
|
Den parvisa överensstämmelsen mellan alla delpoäng mellan en neurologs och en sjuksköterskas bedömning av samma deltagare vid ett besök kommer att testas och en total överensstämmelsegrad för alla delpoäng.
|
1,5 - 2 timmar per studiebesök för varje deltagare
|
|
Interbedömartillförlitlighet på FSS-nivåer (Functional System Score) mellan Neurostatus-SMARTCARE och standard Neurostatus-EDSS®
Tidsram: 1,5 - 2 timmar per studiebesök för varje deltagare
|
Den parvisa överensstämmelsen mellan alla FSS mellan en neurologs och en sjuksköterskas bedömning av samma deltagare vid ett besök kommer att testas och en total överensstämmelsegrad för alla FSS.
|
1,5 - 2 timmar per studiebesök för varje deltagare
|
|
Antal bedömningar som betygsatts korrekt av neurologer i jämförelse med hälsovårdare
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
När avvikelser uppstår mellan neurologer och sjuksköterskor på EDSS stegnivå kommer det att beräknas hur ofta neurologerna hade bedömt rätt resultat och hur ofta sjuksköterskorna.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Antal och typ av samma fel som inträffar mer än en gång på den individuella bedömarnivån
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Det kommer att testas om bedömare gör samma fel mer än en gång, det vill säga om de gör typiska fel som skulle kunna korrigeras genom omträning.
Därför kommer antalet "mer-än-en gång-fel" att samlas in och typen av fel, t.ex.
fel genom en falsk undersökningsteknik eller ett beräkningsfel vid bestämning av FSS/EDSS-steget.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
|
Interbedömartillförlitlighet för att fånga antalet förändringar i EDSS (Expand Disability Status Scale) genom försämring och progression eller förbättring som inträffar mellan den första och andra mätningen.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Jag kommer att testas om neurologer och sjuksköterskor upptäcker EDSS-förändringar lika mycket efter 6 månader, d.v.s. om de tilldelar samma ändrade EDSS-steg. Obs: Ändringar i EDSS definieras i steg om 0,5 poäng. Ökande antal av EDSS-steget innebär försämring, minskande antal innebär förbättring. En ökning med 1,0 poäng under 3 månader betraktas vanligtvis som MS-progression. |
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01294; ko22DSouza
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .