Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostatus-SMARTCARE verrattuna standardiin Neurostatus-EDSS® (SMARTCARE)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Neurostatus-SMARTCARE verrattuna standardiin Neurostatus-EDSS® - sveitsiläinen satunnaistettu monikeskustutkimus

Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on kultainen standardi multippeliskleroosin (MS) vamman arvioinnissa. Sen nykyinen digitaalinen muoto, Neurostatus-eEDSS®, toimii usein ensisijaisena päätepisteenä MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa.

Pandemia paljasti telelääketieteellisten vaihtoehtojen tarpeen klinikan arvioinnille. Siksi Neurostatus-SMARTCARE kehitettiin: Koulutettu ja sertifioitu ei-neurologi terveydenhuollon ammattilainen (HCP) tutkii potilaan tutkimuksen videonauhoituksen aikana. Tallennetun videon avulla neurologi voi arvioida tutkimuksen uudelleen myöhemmin. Tuleva sovellus voisi olla kotikäyntejä terveydenhuollon ammattilaisten kautta, hajautetuissa kliinisissä tutkimuksissa sekä rutiinihoidossa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Neurostatus-tutkimusten yhteensopivuusastetta neurologien ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä. Kun vastaavuusaste on huomattavasti korkeampi kuin 80 %, HCP:n Neurostatus-SMARTCARE voidaan pitää yhtä suurena kuin neurologien standardi Neurostatus-EDSS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MS-taudissa neurologisen arvioinnin erityinen muoto on kultainen standardi, jolla arvioidaan potilaiden kliinistä aktiivisuutta ja vamman kehittymistä ajan myötä: EDSS. Kurtzke esitteli asteikon vuonna 1983, ja Kappos ja työtoverit ovat kehittäneet sen "Neurostatus":n mukaisesti paremman toistettavuuden vuoksi. Vuonna 2011 otettiin käyttöön Neurostatus-EDSS:n digitaalinen muoto, Neurostatus-eEDSS®. Se toimii usein ensisijaisena päätetapahtumana MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa.

Neurostatus-eEDSS® organisoi neurologisen tutkimuksen 8 osaan, jotka ovat: visuaalinen toimintajärjestelmä (FS), aivorungon FS, pyramidaalinen FS, pikkuaivojen FS, sensorinen FS, suolen ja virtsarakon FS, aivojen FS ja ambulaatiopisteet. Kahdeksan lukua puolestaan ​​koostuvat yksittäisistä elementeistä (alapisteistä), jotka tutkivat neurologisia toimintoja. Siten Neurostatus-eEDSS® johtaa yhteensä 121 aliytimeen, jotka syntetisoidaan 7 FS-pisteeksi ja ambulaatiopisteeksi. 7 FS-pisteen ja ambulaatiopisteen tulos on EDSS-askel. Paras EDSS-askeltulos - 0 (nolla) - identifioi normaalin neurologisen tutkimuksen ja huonoin pistemäärä - 10 (kymmenen) - tarkoittaa MS-taudin aiheuttamaa kuolemaa. Niiden välissä on 0,5 askeleen välein.

Pandemia paljasti telelääketieteellisten vaihtoehtojen tarpeen, kun kliinisiä ja opintokäyntejä ei voitu jatkaa rutiininomaisesti. Siksi Neurostatus-SMARTCARE kehitettiin: Koulutettu ja sertifioitu terveydenhuollon ammattilainen, joka ei ole neurologi, suorittaa EDSS-tutkimuksen potilaan kanssa tutkimuksen videotallentamisen aikana. Tallennetun videon avulla neurologi voi myöhemmässä vaiheessa tarkastella ja arvioida uudelleen tutkimusta ja tehdä siitä diagnostisia ja terapeuttisia arviointeja. Jos täydentävä Neurostatus-lomake "SMARTCARE (älykkäästi modernisoitu arviointi - kirjattu, telelääketieteellinen, hoitoalan ammattilaisten avustama, etäarvioitu)" olisi sama kuin standardi Neurostatus-EDSS, sitä voitaisiin soveltaa potilaiden kodeissa hajautetuissa kliinisissä tutkimuksissa tai telelääketieteen kliinisissä tutkimuksissa. konsultaatioita.

Tässä tutkimuksessa koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaa Neurostatus-SMARTCAREa verrataan neurologien suorittamaan standardiin Neurostatus-EDSS.

Kahdella rutiininomaisella kliinisellä käynnillä neurologi ja sairaanhoitaja tekevät EDSS:n peräkkäin pitäen potilaalle tarvittaessa tauon. Mahdollisten sekvenssivaikutusten huomioon ottamiseksi arviointijärjestys määrätään satunnaisesti "ensin neurologi, sitten sairaanhoitaja" (ryhmä A) ja "ensin sairaanhoitaja, sitten neurologi" (ryhmä B). Seuraavalla kliinisellä konsultaatiolla (käynti 2) noudatetaan päinvastaista järjestystä. Kaikki arvioinnit tallennetaan videolle.

Jokaista arviointiparia verrataan vastaavuuden suhteen asteikon 3 tasolle: EDSS-askel, toiminnalliset järjestelmäpisteet (FSS) ja osapisteet. Vertailu on automatisoitu digitaalisessa työkalussa. Jos poikkeavuuksia ilmenee, EDSS-asiantuntija arvioi videot ja määrittää, mikä on oikea tutkimustulos.

Neurologit ja sairaanhoitajat ovat sokeutuneet toistensa arviointituloksiin ja osallistujien edelliseen EDSS-vaiheeseen. Asiantuntijat ovat sokeita arvioijien henkilöllisyydelle aina videon katseluhetkeen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Neurologic Clinic and Policlinic, University Hospital Basel
      • Luzern 16, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Kliinisesti varma MS, vahvistettu lääketieteellisen kartan kautta
  • Vähintään yksi dokumentoitu EDSS-arviointi kahden (2) vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Osallistujan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön saksan kielen taito, eli kyvyttömyys ymmärtää potilastietoja tai noudattaa ohjeita ja kysymyksiä EDSS-arvioinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
Ensimmäinen neurologi, toinen sairaanhoitaja
Muut: Neurostatus-SMARTCARE
Neurostatus-EDSS:n arvioivat terveydenhuollon ammattilaiset, kun tutkimus tallennetaan videolle. HCP:t kävivät laajennetun koulutuksen. Tarkemmat tiedot kokeesta on yksityiskohtaisen kuvauksen toisessa osassa.
Muut: Normaali Neurostatus-EDSS
Neurologit arvioivat Neurostatus-EDSS:n, kun tutkimus tallennetaan videolle. Neurologit kävivät tavallisen koulutuksen.
Muut: Ryhmä B
Ensimmäinen sairaanhoitaja, toinen neurologi
Muut: Neurostatus-SMARTCARE
Neurostatus-EDSS:n arvioivat terveydenhuollon ammattilaiset, kun tutkimus tallennetaan videolle. HCP:t kävivät laajennetun koulutuksen. Tarkemmat tiedot kokeesta on yksityiskohtaisen kuvauksen toisessa osassa.
Muut: Normaali Neurostatus-EDSS
Neurologit arvioivat Neurostatus-EDSS:n, kun tutkimus tallennetaan videolle. Neurologit kävivät tavallisen koulutuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavuus arvioijien välillä, eli Neurostatus-SMARTCARE:n ja Neurostatus-EDSS®:n välinen vastaavuussuhde EDSS-askeltasolla
Aikaikkuna: 1,5 - 2 tuntia per opintokäynti per osallistuja

Testataan kaikkien EDSS-vaiheiden parillinen yhteensopivuus neurologin ja sairaanhoitajan arvioiden välillä samasta osallistujasta yhdellä käynnillä ja kaikkien EDSS-vaiheiden yleinen vastaavuusaste.

Todellisen vastaavuustason on oltava vähintään 89 %, jotta on kohtuullinen mahdollisuus osoittaa, että havaittu määrä on merkittävästi korkeampi kuin 80 %. Jos tämä voidaan osoittaa, voidaan päätellä, että Neurostatus-SMARTCARE vastaa standardoitua Neurostatus-EDSS:ää kliinisissä rutiineissa tai kliinisissä tutkimuksissa. Näin terveydenhuoltohenkilöstö voisi arvioida Neurostatus-EDSS:n samalla laadulla kuin neurologit.
1,5 - 2 tuntia per opintokäynti per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioijien välinen luotettavuus alapisteiden tasolla Neurostatus-SMARTCARE:n ja standardin Neurostatus-EDSS®:n välillä
Aikaikkuna: 1,5 - 2 tuntia per opintokäynti per osallistuja
Testataan pareittainen vastaavuus kaikkien alipisteiden välillä neurologin ja sairaanhoitajan samasta osallistujasta yhdellä käynnillä tekemän arvion välillä ja kaikkien osapisteiden yleinen vastaavuusaste.
1,5 - 2 tuntia per opintokäynti per osallistuja
Arvioijien välinen luotettavuus Functional System Score (FSS) -tasoilla Neurostatus-SMARTCAREn ja standardin Neurostatus-EDSS®:n välillä
Aikaikkuna: 1,5 - 2 tuntia per opintokäynti per osallistuja
Neurologin ja sairaanhoitajan saman osallistujan yhden käynnin aikana tekemän FSS:n pareittainen yhteensopivuus testataan ja kaikkien FSS-arvojen yleinen vastaavuussuhde.
1,5 - 2 tuntia per opintokäynti per osallistuja
Neurologien oikein arvioimien arviointien määrä verrattuna HCP:ihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Kun neurologien ja sairaanhoitajien välillä esiintyy eroja EDSS-askeltasolla, lasketaan kuinka usein neurologit ovat arvioineet oikean tuloksen ja kuinka usein hoitajat.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Useammin kuin kerran yksittäisellä arvioijatasolla esiintyvän saman virheen lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Testataan, tekevätkö arvioijat saman virheen useammin kuin kerran, eli tekevätkö he tyypillisiä virheitä, jotka voitaisiin korjata uudelleenkoulutuksella. Siksi "useammin kuin kerran-virheiden" lukumäärä kerätään ja virheen tyyppi, esim. virheitä, jotka johtuvat väärästä tutkimustekniikasta tai laskentavirheestä FSS/EDSS-vaiheen määrittämisessä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Arvioijien välinen luotettavuus laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) muutosten määrän tallentamisessa ensimmäisen ja toisen mittauksen välillä tapahtuvan pahenemisen ja etenemisen tai parantumisen kautta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Minut testataan, havaitsevatko neurologit ja sairaanhoitajat EDSS-muutoksia 6 kuukauden jälkeen tasapuolisesti, eli määräävätkö he saman muuttuneen EDSS-askeleen.

Huomautus: Muutokset EDSS:ssä määritellään 0,5 pisteen välein. Kasvavat EDSS-askelmäärät tarkoittavat pahenemista, vähenevät luvut parantumista. 1,0 pisteen nousua 3 kuukauden aikana pidetään yleensä MS-taudin etenemisenä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharma AG, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ludwig Kappos, Prof. Dr. med. Dr. h. c. mult., Foundation Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel (RC2NB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01294; ko22DSouza

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa