- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579717
Examen EAL pour le SSPT (EAL)
Examen des avantages de l'apprentissage assisté par les chevaux pour les premiers intervenants atteints de trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du projet proposé est d'étudier l'efficacité de l'apprentissage assisté par les chevaux (EAL) pour réduire les symptômes liés au SSPT chez le personnel de la sécurité publique. L'EAL est une intervention dans laquelle des cliniciens en santé mentale et des spécialistes équins travaillent avec des clients pour atteindre un objectif d'apprentissage via une interaction non montée avec un cheval. La littérature récente indique que l'ALA est prometteuse pour traiter une gamme de diagnostics de santé mentale parmi une variété de populations, y compris les anciens combattants militaires et de la Gendarmerie royale du Canada atteints de SSPT. L'intervention EAL sera livrée à Cartier Farms à Spruce Home, en Saskatchewan. Les composants de recherche de cette étude seront menés virtuellement via Zoom.
Les enquêteurs utiliseront une conception d'essai contrôlé randomisé avec des tests pré-post et de suivi. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention recevra l'intervention EAL pendant 8 semaines tandis que la condition de contrôle de la liste d'attente ne recevra pas ce traitement pendant la même durée. Les données sur la gravité des symptômes du SSPT seront recueillies auprès de tous les participants avant le début de l'intervention EAL (baseline), à nouveau dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention EAL (post), puis une dernière fois trois mois après la fin de l'intervention EAL ( suivi). Les deux groupes seront ensuite comparés pour déterminer s'il existe des différences dans la gravité des symptômes du SSPT entre les groupes. Pour obtenir une taille d'échantillon suffisante tout en exécutant des groupes EAL de taille appropriée de 10 par session, les enquêteurs effectueront quatre cycles de randomisation. Ainsi, la taille finale de l'échantillon sera de 80 (40 dans la condition d'intervention et 40 dans la condition de contrôle de la liste d'attente) . Toutes les personnes dans la condition de contrôle de la liste d'attente se verront proposer une EAL à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Prince Albert, Saskatchewan, Canada, S6V5R2
- Cartier Farms
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du SSPT ;
- Employé comme policier, pompier, ambulancier paramédical, infirmier ou répartiteur d'urgence ; et
- Entièrement vacciné contre le COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Consommation de substances qui limite sa capacité à participer à l'intervention ;
- Suicidalité ; ou
- Inscription à une autre étude portant sur l'efficacité de l'intervention sur le SSPT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'apprentissage assisté par le cheval
Les participants à ce groupe recevront 16 sessions d'Equine Assisted Learning (EAL), animées par un clinicien formé à Cartier Farms.
|
L'EAL est une intervention dans laquelle des cliniciens en santé mentale et des spécialistes équins travaillent avec des clients pour atteindre un objectif d'apprentissage via une interaction non montée avec un cheval.
Il dure 16 séances, à raison de deux séances par semaine.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente ne recevront pas d'EAL pendant la durée de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptomatologie du SSPT
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien (entretien structuré) avant, après et suivi.
|
20 semaines
|
|
Symptomatologie du SSPT
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 80, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie de SSPT plus élevée.
|
20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Régulation des émotions
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions, avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 36 et 180, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne régulation des émotions.
|
20 semaines
|
|
Dissociation
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'indice de dissociation multi-échelles avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 120, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dissociative plus élevée.
|
20 semaines
|
|
Blessure morale
Délai: 20 semaines
|
Changements dans la performance sur l'évaluation du préjudice moral - Personnel de la sécurité publique avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 17 et 102, les scores les plus élevés indiquant un préjudice moral plus élevé.
|
20 semaines
|
|
Conscience du corps
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive - Version 2 avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 185, les scores les plus élevés indiquant une plus grande conscience du corps.
|
20 semaines
|
|
Qualité du sommeil
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
|
20 semaines
|
|
Problèmes de santé
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur le questionnaire sur les symptômes physiques avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 33, les scores les plus élevés indiquant plus de problèmes de santé.
|
20 semaines
|
|
Symptomatologie de la santé mentale
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur le mini entretien neuropsychiatrique international (entretien structuré) avant, après et suivi.
|
20 semaines
|
|
Dépression, anxiété et symptomatologie du stress
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress avant, après et après le suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 42, les scores les plus élevés indiquant une dépression, une anxiété et/ou une symptomatologie de stress plus élevées.
|
20 semaines
|
|
Symptômes du trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: 20 semaines
|
Changements dans les performances du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool avant, après et au suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 40, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie AUD plus élevée.
|
20 semaines
|
|
Symptomatologie des troubles liés à la consommation de cannabis
Délai: 20 semaines
|
Changements dans les performances du test d'identification des troubles liés à la consommation de cannabis avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 32, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie CUD plus élevée.
|
20 semaines
|
|
Symptomatologie des troubles liés à l'utilisation de substances
Délai: 20 semaines
|
Changements dans les performances du test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues avant, après et au suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 44, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie SUD plus élevée.
|
20 semaines
|
|
Résilience
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'échelle de résilience brève avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 6 et 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
|
20 semaines
|
|
Auto-compassion
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'échelle d'auto-compassion avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 26 et 130, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
|
20 semaines
|
|
Santé et handicap
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur le calendrier d'évaluation du handicap 12 de l'Organisation mondiale de la santé avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
|
20 semaines
|
|
Invalidité
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'échelle d'incapacité de Sheehan avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 44, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
|
20 semaines
|
|
Fonctionnement du travail et productivité
Délai: 20 semaines
|
Changements de performance sur l'échelle d'emploi et de productivité de Lam avant, après et suivi.
Les scores peuvent varier entre 0 et 28, les scores les plus élevés indiquant une incapacité au travail plus grave.
|
20 semaines
|
|
Implication
Délai: 20 semaines
|
Changements dans les performances des tests d'alcool, de tabagisme et de participation aux substances de l'Organisation mondiale de la santé au niveau de pré, post et de suivi.
Chaque question de l'assistance a un ensemble de réponses de liste de contrôle pour mesurer les substances utilisées dans le passé, et chaque réponse des questions 2 à 7 a un score numérique.
Des scores plus élevés indiquent une implication plus importante des substances.
|
20 semaines
|
|
Exposition aux traumatismes infantiles
Délai: Terminé une fois au départ
|
Description de base du traumatisme vécu dans l'enfance sur la base du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance, qui est une liste de contrôle de 28 éléments où des expériences traumatisantes plus approuvées indiquent plus d'exposition au traumatisme infantile.
|
Terminé une fois au départ
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 20 semaines
|
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque au fil du temps, tels que mesurés par une montre connectée Garmin VivoActive 4.
|
20 semaines
|
|
Qualité du sommeil
Délai: 20 semaines
|
Changements de la qualité du sommeil au fil du temps, mesurés par une montre connectée Garmin VivoActive 4.
|
20 semaines
|
|
Expérience en EAL
Délai: 8 semaines
|
Expérience des participants en EAL mesurée par un entretien qualitatif semi-structuré.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret McKinnon, PhD, CPsych, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .