- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05579717
Examinando o EAL para TEPT (EAL)
Examinando o benefício da aprendizagem assistida por cavalos para socorristas com transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto proposto é investigar a eficácia da Aprendizagem Assistida por Equinos (EAL) para reduzir os sintomas relacionados ao TEPT entre o pessoal de segurança pública. EAL é uma intervenção na qual médicos de saúde mental e especialistas em equinos trabalham em conjunto com os clientes para atingir um objetivo de aprendizado por meio da interação sem montaria com um cavalo. A literatura recente indica que o EAL se mostra promissor em abordar uma variedade de diagnósticos de saúde mental entre uma variedade de populações, incluindo militares e veteranos da Polícia Montada Real Canadense com TEPT. A intervenção EAL será entregue na Cartier Farms em Spruce Home, Saskatchewan. Os componentes de pesquisa deste estudo serão conduzidos virtualmente via Zoom.
Os investigadores irão empregar um projeto de estudo randomizado controlado com testes pré-pós e de acompanhamento. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: o grupo de intervenção receberá a intervenção EAL por 8 semanas, enquanto a condição de controle em lista de espera não receberá esse tratamento pelo mesmo período de tempo. Os dados sobre a gravidade dos sintomas de TEPT serão coletados de todos os participantes antes do início da intervenção EAL (linha de base), novamente dentro de duas semanas após a conclusão da intervenção EAL (pós) e, em seguida, um tempo final três meses após o término da intervenção EAL ( seguir). Os dois grupos serão então comparados para determinar se há diferenças na gravidade dos sintomas de TEPT entre os grupos. Para obter um tamanho de amostra suficiente e, ao mesmo tempo, executar grupos de EAL de tamanho adequado de 10 por sessão, os investigadores realizarão quatro rodadas de randomização. Assim, o tamanho da amostra final será 80 (40 na condição de intervenção e 40 na condição de controle da lista de espera) . Todos os indivíduos na condição de controle da lista de espera receberão EAL após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Prince Albert, Saskatchewan, Canadá, S6V5R2
- Cartier Farms
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico para TEPT;
- Empregado como policial, bombeiro, paramédico, enfermeiro ou despachante de emergência; e
- Totalmente vacinado contra a COVID-19.
Critério de exclusão:
- Uso de substâncias que limitam a capacidade de participação na intervenção;
- Suicídio; ou
- Inscrição em outro estudo investigando a eficácia da intervenção em TEPT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aprendizagem Assistida por Equinos
Os participantes deste grupo receberão 16 sessões de Equine Assisted Learning (EAL), facilitadas por um clínico treinado na Cartier Farms.
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EAL é uma intervenção na qual médicos de saúde mental e especialistas em equinos trabalham em conjunto com os clientes para atingir um objetivo de aprendizado por meio da interação sem montaria com um cavalo.
São 16 sessões de duração, a uma taxa de duas sessões por semana.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão EAL durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomatologia de TEPT
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala de TEPT administrado pelo clínico (entrevista estruturada) antes, depois e no acompanhamento.
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20 semanas
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Sintomatologia de TEPT
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na lista de verificação de PTSD para DSM-5 no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 80, com pontuações mais altas denotando maior sintomatologia de TEPT.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação da emoção
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções, no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 36 e 180, com pontuações mais altas denotando uma regulação emocional mais pobre.
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20 semanas
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Dissociação
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho no Índice de Dissociação Multiescala no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 120, com pontuações mais altas denotando sintomatologia dissociativa mais alta.
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20 semanas
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Lesão moral
Prazo: 20 semanas
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Mudanças de desempenho na Avaliação de Lesão Moral - Pessoal de Segurança Pública no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 17 e 102, com pontuações mais altas denotando maior dano moral.
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20 semanas
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Consciência corporal
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva - Versão 2 no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 185, com pontuações mais altas denotando maior consciência corporal.
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20 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh antes, depois e no acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 21, com pontuações mais altas denotando pior qualidade do sono.
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20 semanas
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Queixas de saúde
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho no Questionário de Sintomas Físicos no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 33, com pontuações mais altas denotando mais queixas de saúde.
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20 semanas
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Sintomatologia de saúde mental
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na Mini International Neuropsychiatric Interview (entrevista estruturada) no pré, pós e acompanhamento.
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20 semanas
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Sintomas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 42, com pontuações mais altas denotando maior sintomatologia de depressão, ansiedade e/ou estresse.
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20 semanas
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Sintomatologia do transtorno por uso de álcool
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho no Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool antes, depois e no acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 40, com pontuações mais altas denotando maior sintomatologia de AUD.
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20 semanas
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Sintomatologia do transtorno por uso de cannabis
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho no Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Cannabis no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 32, com pontuações mais altas denotando maior sintomatologia de CUD.
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20 semanas
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Sintomatologia do transtorno por uso de substâncias
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho no Teste de Identificação do Transtorno por Uso de Drogas antes, depois e no acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 44, com pontuações mais altas denotando maior sintomatologia do SUD.
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20 semanas
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Resiliência
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala Breve de Resiliência no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 6 e 30, com pontuações mais altas denotando maior resiliência.
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20 semanas
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Auto compaixão
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala de Autocompaixão no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 26 e 130, com pontuações mais altas denotando maior autocompaixão.
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20 semanas
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Saúde e incapacidade
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho no Esquema 12 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando maior incapacidade.
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20 semanas
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Incapacidade
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala de Incapacidade de Sheehan no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 44, com pontuações mais altas denotando maior incapacidade.
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20 semanas
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Funcionamento do trabalho e produtividade
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala de Emprego e Produtividade de Lam no pré, pós e acompanhamento.
As pontuações podem variar entre 0 e 28, com pontuações mais altas denotando comprometimento do trabalho mais grave.
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20 semanas
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Envolvimento de substâncias
Prazo: 20 semanas
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Mudanças no desempenho no teste de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias da Organização Mundial da Saúde em Pre, Post e acompanhamento.
Cada pergunta sobre a assistência possui um conjunto de respostas da lista de verificação para medir as substâncias usadas no passado, e cada resposta das perguntas 2 a 7 tem uma pontuação numérica.
Pontuações mais altas indicam envolvimento de substâncias mais significativas.
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20 semanas
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Exposição ao trauma da infância
Prazo: Concluído uma vez na linha de base
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A descrição da linha de base do trauma experimentada na infância com base no questionário de trauma na infância, que é uma lista de verificação de 28 itens, onde experiências traumáticas mais endossadas indicam mais exposição ao trauma da infância.
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Concluído uma vez na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 20 semanas
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca ao longo do tempo, conforme medido por um smartwatch Garmin VivoActive 4.
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20 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 20 semanas
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Alterações na qualidade do sono ao longo do tempo, conforme medido por um smartwatch Garmin VivoActive 4.
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20 semanas
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Experiência em EAL
Prazo: 8 semanas
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A experiência do participante em EAL medida por uma entrevista qualitativa semi-estruturada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McKinnon, PhD, CPsych, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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