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Décolonisation pour réduire les événements postopératoires d'infection du site chirurgical (DECREASE SSI)

17 juillet 2026 mis à jour par: Susan Huang, University of California, Irvine
L'essai DECREASE SSI (Decolonization to Reduce After-Surgery Events of Surgical Site Infection) est un essai clinique individuel multicentrique à deux bras, randomisé, contrôlé par placebo (2 700 participants randomisés 1:1) visant à réduire l'infection du site opératoire après la sortie chirurgie du côlon ou de l'intestin grêle en comparant un bain de chlorhexidine plus de la mupirocine nasale dans les 30 jours suivant la sortie à un savon sans propriétés antiseptiques (placebo) et à une pommade nasale placebo. Cet essai vise à améliorer les soins des 675 000 patients qui subissent chaque année une chirurgie du côlon et de l'intestin grêle en trouvant des interventions simples et efficaces pour réduire les ISO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2700

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Huang, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: (949) 824-5073
  • E-mail: sshuang@hs.uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Chercheur principal:
          • Philip Robinson, MD
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Susan Huang, MD, MPH
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Stuart Cohen, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deborah Yokoe, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Chirurgie récente impliquant le côlon ou l'intestin grêle à l'aide d'une approche ouverte (non laparoscopique) au cours des 14 derniers jours
  • Capable de communiquer régulièrement par téléphone
  • Capable de prendre un bain, une douche ou de faire effectuer cette tâche par un soignant

Critère d'exclusion:

  • Transfert dans un hôpital de soins aigus
  • Libéré pour recevoir des mesures de soins palliatifs de fin de vie
  • Sortie plus de 14 jours après la chirurgie
  • Allergique à la mupirocine et/ou à la chlorhexidine
  • Infection active à l'inscription
  • Incision chirurgicale non refermée en fin d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Décolonisation
Les participants randomisés dans ce bras effectueront une décolonisation à l'aide d'un savon antiseptique topique (lavage corporel à la chlorhexidine) et d'une pommade antibiotique (mupirocine nasale).
Médicament: Gluconate de Chlorhexidine 4%
Utilisé pour la douche/le bain quotidien pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Médicament: 2% Mupirocine
Appliqué à chaque narine deux fois par jour pendant cinq jours pendant les deux premières semaines après la sortie de l'hôpital.
Comparateur placebo: Soins courants
Les participants randomisés dans ce bras effectueront des soins de routine en utilisant du savon sans propriétés antiseptiques (placebo) et une pommade nasale placebo.
Médicament: Savon Sans Propriétés Antiseptiques (Placebo)
Utilisé pour la douche/le bain quotidien pendant 30 jours après la sortie de l'hôpital.
Médicament: Onguent nasal placebo
Appliqué à chaque narine deux fois par jour pendant cinq jours pendant les deux premières semaines après la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la première infection du site chirurgical après la sortie
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

University of California, Davis
University of California, San Francisco
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
University of Massachusetts, Amherst

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deborah Yokoe, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: Stuart Cohen, MD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un formulaire de demande de données sera fourni à tout chercheur demandant des données de l'essai DECREASE SSI. Ce formulaire de demande de données demandera l'hypothèse/le but de la recherche, l'utilisation prévue des données et les éléments de données demandés (anonymisés uniquement). Toutes les données fournies comprendront la stipulation que l'utilisation est limitée à des fins de recherche uniquement. Les demandes ne seront pas accordées pour les activités directement spécifiées dans la subvention. Si la demande de données chevauche d'autres poursuites post-octroi en cours par cette équipe ou une autre équipe d'investigation qui a demandé les données dans un but donné, une discussion sera poursuivie sur la possibilité d'une collaboration conjointe.

Délai de partage IPD

3 ans à compter de la parution

Critères d'accès au partage IPD

En attente

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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